Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role izomerázy Pin-1 ve vývoji a léčbě astmatu (Pin1)

6. června 2017 aktualizováno: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 je aktivován v dýchacích cestách astmatu, zvyšuje stabilitu cytokinové mRNA a přežívání eozinofilů. Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda enzym Pin1 reguluje signální dráhy TLR/IL-1R ve více buňkách astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou testovat svou hypotézu, že Pin1 reguluje TLR/IL-1R signální dráhy u astmatu, zkoumáním Pin1 a související aktivace dráhy v eozinofilech odvozených od BAL po expozici alergenu roztočů domácího prachu. Vyšetřovatelé provedou segmentální alergenový test. BAL a plicní biopsie segmentů infikovaných alergenem budou provedeny o 48 hodin později a bude zkoumána aktivace Pin1 a souvisejících drah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Asthma Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-55 let s diagnostikovaným astmatem po dobu alespoň 1 roku;
  • A FEV1 > 70 % předpokládané pouze u krátkodobě působících beta agonistů, např. albuterolu
  • A metacholin PC20 < 8 mg/ml
  • Pozitivní kožní prick test na Dermatophagoides pteronyssinus (DerP)
  • Bez předchozí anamnézy intubace pro astma
  • Žádné užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu 1 měsíce před vstupem

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření nebo kuřácká historie delší než 10 balených let
  • Jakákoli jiná klinicky důležitá komorbidita, kterou hlavní zkoušející určil jako vliv na bezpečnost subjektu, včetně nekontrolovaného diabetu, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, akutního nebo chronického selhání ledvin a nekontrolované hypertenze, která by zvýšila riziko významných nežádoucích účinků během bronchoskopie,
  • Zhoršení příznaků astmatu vyžadujících léčbu steroidy během 4 týdnů po screeningu
  • Respirační infekce do čtyř týdnů
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět nebo v současné době těhotné či kojící.

Pokud oni:

  • Jsou to ženy, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem
  • Jsou to ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem
  • Použijte jednu přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce patří: bránice, kondom (partnerským), nitroděložní tělísko (měděné nebo hormonální), houba nebo spermicid. Hormonální antikoncepční prostředky zahrnují jakékoli prodávané antikoncepční činidlo, které zahrnuje estrogen a/nebo progestační činidlo.
  • Preexistující plicní onemocnění jiné než astma
  • Anamnéza poruch koagulace nebo abnormálního testování PT/PTT při screeningu
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně HIV
  • Postižení, které může pacientovi bránit ve splnění všech požadavků studie
  • Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Diagnóza hepatitidy B nebo C.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím) do 6 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog (jak určil hlavní řešitel) do 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alergeny D. pteronyssinus
Jednoramenná studie zkoumající roli enzymu Pin-1 při rozvoji astmatu. Bronchoskopie před a 48 hodin po instalaci alergenů D. pteronyssinus do segmentů plic
Biologický: instalace alergenů D. pteronyssinus
Provedeme bronchoskopii a segmentální alergenové provokace. Subjekty podstoupí bronchoskopii se segmentální instalací 5 ml D. pteronyssinus (DerP). BAL a plicní biopsie segmentů infikovaných alergenem se provede o 48 hodin později
Ostatní jména:
  • Expozice alergenu D. pteronyssinus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta celkového počtu bílých krvinek, které byly eozinofily, oproti výchozí hodnotě za 48 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin

Změřte aktivitu Pin1 v eozinofilech odvozených z BAL po provokaci alergenem roztoči House Dust (HDM):

Je hlášena změna eozinofilů po čelenži od před provokační dávkou: absolutní změna = [eozinofily po (%) - eozinofily před (%)]
od výchozího stavu do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu celkového počtu bílých krvinek, které byly lymfocyty, za 48 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin
Procentuální změna procenta celkového počtu bílých krvinek, které byly lymfocyty, se měří od doby před provokační dávkou po provokační výzvu jako: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
od výchozího stavu do 48 hodin
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu celkového počtu bílých krvinek, které byly makrofágy, za 48 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin
Procentuální změna v procentech celkového počtu bílých krvinek, které byly makrofágy, se měří od doby před provokační expozicí po aplikaci provokační expozice jako: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
od výchozího stavu do 48 hodin
Změna od výchozí hodnoty v procentu celkového počtu bílých krvinek, které byly neutrofily, za 48 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin
Neutrofily mají před provokací nějaké nulové hodnoty, takže je hlášena absolutní změna namísto procentuální změny: po před zahájením léčby do 48 hodin
od výchozího stavu do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na instalace alergenů D. pteronyssinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit