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Rolle der Isomerase Pin-1 bei der Entstehung und Behandlung von Asthma (Pin1)

6. Juni 2017 aktualisiert von: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 wird in asthmatischen Atemwegen aktiviert und erhöht die Zytokin-mRNA-Stabilität und das Überleben von Eosinophilen. Diese Studie soll testen, ob das Pin1-Enzym die TLR/IL-1R-Signalwege in mehreren Zellen bei Asthma reguliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ihre Hypothese testen, dass Pin1 die TLR/IL-1R-Signalwege bei Asthma reguliert, indem sie Pin1 und die damit verbundene Signalwegaktivierung in BAL-abgeleiteten Eosinophilen nach Hausstaubmilbenallergen-Exposition untersuchen. Die Forscher werden eine segmentale Allergenprovokation durchführen. BAL und Lungenbiopsie der allergenbelasteten Segmente werden 48 Stunden später durchgeführt und die Aktivierung von Pin1 und verwandten Signalwegen wird untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Asthma Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, bei denen seit mindestens einem Jahr Asthma diagnostiziert wurde;
  • Und FEV1 > 70 % wird nur bei kurzwirksamen Beta-Agonisten, z. B. Albuterol, vorhergesagt
  • Und Methacholin PC20 < 8 mg/ml
  • Positiver Pricktest auf Dermatophagoides pteronyssinus(DerP)
  • Keine Vorgeschichte einer Intubation wegen Asthma
  • 1 Monat vor der Einreise keine inhalativen Kortikosteroide einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen oder eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  • Jede andere klinisch bedeutsame Komorbidität, die nach Feststellung des Hauptprüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt, einschließlich unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, akutes oder chronisches Nierenversagen und unkontrollierter Bluthochdruck, die das Risiko erheblicher unerwünschter Ereignisse während der Bronchoskopie erhöhen würde,
  • Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Behandlung mit Steroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erfordern
  • Atemwegsinfektion innerhalb von vier Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, oder die derzeit schwanger sind oder stillen.

Es sei denn, sie:

  • Sind Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließt
  • Sind Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden
  • Verwenden Sie eine akzeptable Verhütungsmethode. Zu den geeigneten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung gehören: Zwerchfell, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder Hormon), Schwamm oder Spermizid. Zu den hormonellen Verhütungsmitteln zählen alle auf dem Markt erhältlichen Verhütungsmittel, die ein Östrogen und/oder ein Gestagen enthalten.
  • Vorbestehende Lungenerkrankung außer Asthma
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder abnormalen PT/PTT-Tests beim Screening
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV
  • Eine Behinderung, die den Patienten möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  • Diagnose von Hepatitis B oder C.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie vom Hauptermittler festgestellt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch (wie vom Hauptermittler festgestellt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: D. pteronyssinus-Allergene
Einarmige Studie zur Untersuchung der Rolle des Pin-1-Enzyms bei der Entstehung von Asthma. Bronchoskopie vor und 48 Stunden nach dem Einbau von D. pteronyssinus-Allergenen in die Lungensegmente
Biologisch: Installation von D. pteronyssinus-Allergenen
Wir werden eine Bronchoskopie und segmentale Allergentests durchführen. Die Probanden werden einer Bronchoskopie mit segmentaler Installation von 5 ml D. pteronyssinus (DerP) unterzogen. BAL und Lungenbiopsie der allergenbelasteten Segmente werden 48 Stunden später durchgeführt
Andere Namen:
  • Exposition gegenüber D. pteronyssinus-Allergenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der gesamten weißen Blutkörperchen, die nach 48 Stunden Eosinophile waren, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 48 Stunden

Messen Sie die Pin1-Aktivität in BAL-abgeleiteten Eosinophilen nach Hausstaubmilben-Allergen-Provokation (HDM):

Es wird über eine Veränderung der Eosinophilen nach der Exposition gegenüber der Zeit vor der Exposition berichtet: absolute Veränderung = [Eosinophile nach der Infektion (%) – Eosinophile vor der Infektion (%)]
vom Ausgangswert bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der gesamten weißen Blutkörperchen, die nach 48 Stunden Lymphozyten waren
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Die prozentuale Veränderung des Prozentsatzes der gesamten weißen Blutkörperchen, die Lymphozyten waren, wird von vor der Exposition bis nach der Exposition wie folgt gemessen: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der gesamten weißen Blutkörperchen, die nach 48 Stunden Makrophagen waren
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Die prozentuale Veränderung des Prozentsatzes der gesamten weißen Blutkörperchen, die Makrophagen waren, wird von vor der Exposition bis nach der Exposition wie folgt gemessen: [100 % * ((Post-Pre)/Pre)]
vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Änderung des Prozentsatzes der gesamten weißen Blutkörperchen, die nach 48 Stunden Neutrophile waren, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 48 Stunden
Neutrophile weisen vor der Exposition einige Nullwerte auf, daher wird die absolute Veränderung statt der prozentualen Veränderung berichtet: nach der Präexposition vom Ausgangswert bis 48 Stunden
vom Ausgangswert bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012P001029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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