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Ruolo dell'isomerasi Pin-1 nello sviluppo e nel trattamento dell'asma (Pin1)

6 giugno 2017 aggiornato da: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Pin1 è attivato nelle vie aeree asmatiche, aumentando la stabilità dell'mRNA delle citochine e la sopravvivenza degli eosinofili. Questo studio è progettato per verificare se l'enzima Pin1 regola le vie del segnale TLR/IL-1R in più cellule nell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori verificheranno la loro ipotesi che Pin1 regola le vie di segnalazione TLR/IL-1R nell'asma esaminando Pin1 e l'attivazione del percorso correlato negli eosinofili derivati ​​dal BAL dopo la sfida dell'allergene dell'acaro della polvere domestica. Gli investigatori eseguiranno una sfida allergene segmentale. Il BAL e la biopsia polmonare dei segmenti allergenici verranno eseguiti 48 ore dopo e verrà esaminata l'attivazione del Pin1 e dei percorsi correlati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Asthma Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni con diagnosi di asma da almeno 1 anno;
  • E FEV1 > 70% previsto solo con beta agonisti a breve durata d'azione, ad esempio salbutamolo
  • E metacolina PC20 < 8 mg/ml
  • Skin prick test positivo per Dermatophagoides pteronyssinus (DerP)
  • Nessuna storia precedente di intubazione per asma
  • Nessun uso di corticosteroidi per via inalatoria per 1 mese prima dell'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Fumo attuale o storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
  • Qualsiasi altra comorbilità clinicamente importante determinata dal ricercatore principale per influenzare la sicurezza del soggetto, inclusi diabete non controllato, malattia coronarica non controllata, insufficienza renale acuta o cronica e ipertensione incontrollata che aumenterebbe il rischio di eventi avversi significativi durante la broncoscopia,
  • Peggioramento dei sintomi dell'asma che richiedono un trattamento con steroidi entro 4 settimane dallo screening
  • Infezione respiratoria entro quattro settimane
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta o che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.

A meno che non:

  • Sono donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile
  • Sono donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi
  • Usa un metodo contraccettivo accettabile. Metodi contraccettivi di barriera adeguati includono: diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino (di rame o ormonale), spugna o spermicida. I contraccettivi ormonali includono qualsiasi agente contraccettivo commercializzato che includa un estrogeno e/o un agente progestinico.
  • Malattia polmonare preesistente diversa dall'asma
  • Anamnesi di disturbi della coagulazione o test PT/PTT anormali allo screening
  • Storia di malattie da immunodeficienza, compreso l'HIV
  • Una disabilità che può impedire al paziente di completare tutti i requisiti dello studio
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
  • Diagnosi di epatite B o C.
  • Storia di abuso di alcol (come determinato dal ricercatore principale) entro 6 mesi dallo screening.
  • Storia di abuso di droghe illecite (come determinato dal ricercatore principale) entro 6 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: D. pteronyssinus allergeni
Studio a braccio singolo che esplora il ruolo dell'enzima Pin-1 nello sviluppo dell'asma. Broncoscopia prima e 48 ore dopo l'installazione di allergeni D. pteronyssinus nei segmenti polmonari
Biologico: installazione di allergeni D. pteronyssinus
Effettueremo broncoscopia e sfide allergeniche segmentali. I soggetti verranno sottoposti a broncoscopia con installazione segmentale di 5 ml di D. pteronyssinus (DerP). Il BAL e la biopsia polmonare dei segmenti allergenici verranno eseguiti 48 ore dopo
Altri nomi:
  • Esposizione agli allergeni di D. pteronyssinus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di globuli bianchi totali che erano eosinofili a 48 ore
Lasso di tempo: dal basale a 48 ore

Misurare l'attività Pin1 negli eosinofili derivati ​​dal BAL dopo la sfida con l'allergene HDM (House Dust Mite):

La variazione degli eosinofili post-challenge rispetto al pre-challenge è riportata: variazione assoluta = [eosinofili post (%) - eosinofili pre (%)]
dal basale a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di globuli bianchi totali che erano linfociti a 48 ore
Lasso di tempo: dal basale a 48 ore
La variazione percentuale nella percentuale di globuli bianchi totali che erano linfociti viene misurata dal pre-challenge al post-challenge come: [100% * ((Post-Pre)/Pre)]
dal basale a 48 ore
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di globuli bianchi totali che erano macrofagi a 48 ore
Lasso di tempo: dal basale a 48 ore
La variazione percentuale della percentuale di globuli bianchi totali che erano macrofagi viene misurata dal pre-challenge al post-challenge come: [100% * ((Post-Pre)/Pre)]
dal basale a 48 ore
Variazione rispetto al basale della percentuale di globuli bianchi totali che erano neutrofili a 48 ore
Lasso di tempo: dal basale a 48 ore
I neutrofili hanno alcuni valori pari a zero prima del test, quindi viene riportata la variazione assoluta invece della variazione percentuale: post-pre dal basale a 48 ore
dal basale a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kun P Lu, M.D., PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012P001029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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