Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti rilpivirin hydrochloridu (Edurant) mezi dospělými filipínskými pacienty s infekcí virem lidské imunodeficience typu I

30. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti rilpivirin hydrochloridu mezi dospělými filipínskými pacienty s infekcí virem lidské imunodeficience typu I

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost rilpivirin hydrochloridu v kombinaci s jinými antiretrovirovými (ARV) léky pro léčbu filipínských pacientů s virem lidské imunodeficience dosud neléčených ARV (pacienti, kteří nebyli vystaveni ARV) 1 (HIV-1) infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu studovaného léku), multicentrická, observační (studie, ve které vyšetřovatelé/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky). Celková doba trvání studie bude 3 roky a bude do ní zařazeno přibližně 60 pacientů, kteří by rilpivirin hydrochlorid užívali v běžné klinické praxi s dávkovacím režimem stanoveným v příbalovém letáku (tj. 25 mg jednou denně). Jelikož se jedná o observační studii, hodnocení pacientů bude založeno na klinické praxi akceptované na Filipínách. Pacienti budou sledováni od výchozího stavu a po celé 48týdenní (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden) období léčby rilpivirin hydrochloridem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Filipínští pacienti dosud neléčení antiretrovirovými (ARV) s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří užívají rilpivirin po jeho místní registraci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Filipínští pacienti
  • Pacienti dosud neléčení ARV s infekcí HIV-1, kteří jsou lékařem posouzeni jako způsobilí pro léčbu ARV
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc intervaly, léčivé přípravky se známým rizikem Torsade de Pointes a antikonvulziva, systémový dexamethason, inhibitory protonové pumpy
  • Jakákoli předchozí léčba HIV
  • Dříve dokumentovaná infekce HIV-2
  • Pacienti s virovou zátěží > 100 000 kopií HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA)/ml
  • Vážně nemocní pacienti, jako jsou pacienti s onemocněním definujícím akutní syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo jiným závažným doprovodným onemocněním před zařazením
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Známá přecitlivělost na rilpivirin hydrochlorid
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
rilpivirin hydrochlorid
Pacienti budou užívat 1 tabletu 25 mg rilpivirin hydrochloridu podávanou jednou denně perorálně v kombinaci s jinými antiretrovirovými (ARV) léky.
Lék: Žádný zásah
Pacienti budou užívat rilpivirin hydrochlorid podle dávkovacího režimu uvedeného na příbalovém letáku schváleném na Filipínách (tj. 1 tableta po 25 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s antiretrovirovými (ARV) léky.
Ostatní jména:
  • Edurant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let
Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let
Počet pacientů s výskytem vysazení studované medikace z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let
Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých nedojde k úmrtí v důsledku příhod souvisejících se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS), ke kterým došlo po 6 měsících léčby
Časové okno: 24., 36. a 48. týden
24., 36. a 48. týden
Počet pacientů, u kterých se nerozvine virologické selhání
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden, 24. týden a 48. týden
Virologické selhání definované jako trvale detekovatelná virová zátěž u pacienta s dříve potlačenou ribonukleovou kyselinou viru lidské imunodeficience (HIV RNA) nebo neschopností dosáhnout nedetekovatelné virové zátěže po 24 týdnech terapie. Úroveň nedetekovatelné zátěže je nižší než 50 kopií HIV-1 RNA/ml.
Výchozí stav (1. týden), 8. týden, 24. týden a 48. týden
Počet pacientů, u kterých se nerozvine imunologické selhání
Časové okno: Výchozí (1. týden), 24. a 48. týden
Imunologické selhání definované jako jeden z následujících stavů: a) počet CD4 pod 100 buněk/mm3 po 6 měsících terapie; b) návrat nebo pokles pod výchozí hodnotu CD4 před léčbou po 6 měsících léčby; c) 50% pokles od maximální hodnoty CD4 při léčbě (pokud je známa)
Výchozí (1. týden), 24. a 48. týden
Počet pacientů, u kterých se během léčby neobjeví nové (tj. nejsou přítomny na začátku) onemocnění definující AIDS
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden
Mezi stavy definující AIDS mohou patřit: syndrom chřadnutí HIV, pneumocystis jiroveci, recidivující závažná bakteriální pneumonie, chronická infekce herpes simplex, kandidóza jícnu, mimoplicní tuberkulóza atd.
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení