Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti rilpivirin hydrochloridu (Edurant) mezi dospělými filipínskými pacienty s infekcí virem lidské imunodeficience typu I

30. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti rilpivirin hydrochloridu mezi dospělými filipínskými pacienty s infekcí virem lidské imunodeficience typu I

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost rilpivirin hydrochloridu v kombinaci s jinými antiretrovirovými (ARV) léky pro léčbu filipínských pacientů s virem lidské imunodeficience dosud neléčených ARV (pacienti, kteří nebyli vystaveni ARV) 1 (HIV-1) infekce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu studovaného léku), multicentrická, observační (studie, ve které vyšetřovatelé/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky). Celková doba trvání studie bude 3 roky a bude do ní zařazeno přibližně 60 pacientů, kteří by rilpivirin hydrochlorid užívali v běžné klinické praxi s dávkovacím režimem stanoveným v příbalovém letáku (tj. 25 mg jednou denně). Jelikož se jedná o observační studii, hodnocení pacientů bude založeno na klinické praxi akceptované na Filipínách. Pacienti budou sledováni od výchozího stavu a po celé 48týdenní (2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden) období léčby rilpivirin hydrochloridem.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Filipínští pacienti dosud neléčení antiretrovirovými (ARV) s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří užívají rilpivirin po jeho místní registraci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Filipínští pacienti
  • Pacienti dosud neléčení ARV s infekcí HIV-1, kteří jsou lékařem posouzeni jako způsobilí pro léčbu ARV
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc intervaly, léčivé přípravky se známým rizikem Torsade de Pointes a antikonvulziva, systémový dexamethason, inhibitory protonové pumpy
  • Jakákoli předchozí léčba HIV
  • Dříve dokumentovaná infekce HIV-2
  • Pacienti s virovou zátěží > 100 000 kopií HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA)/ml
  • Vážně nemocní pacienti, jako jsou pacienti s onemocněním definujícím akutní syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo jiným závažným doprovodným onemocněním před zařazením
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Známá přecitlivělost na rilpivirin hydrochlorid
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rilpivirin hydrochlorid
Pacienti budou užívat 1 tabletu 25 mg rilpivirin hydrochloridu podávanou jednou denně perorálně v kombinaci s jinými antiretrovirovými (ARV) léky.
Lék: Žádný zásah
Pacienti budou užívat rilpivirin hydrochlorid podle dávkovacího režimu uvedeného na příbalovém letáku schváleném na Filipínách (tj. 1 tableta po 25 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s antiretrovirovými (ARV) léky.
Ostatní jména:
  • Edurant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let
Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let
Počet pacientů s výskytem vysazení studované medikace z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let
Od data první expozice studovanému léčivu do 30 dnů po poslední expozici pacienta studovanému léčivu, jak bylo hodnoceno po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých nedojde k úmrtí v důsledku příhod souvisejících se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS), ke kterým došlo po 6 měsících léčby
Časové okno: 24., 36. a 48. týden
24., 36. a 48. týden
Počet pacientů, u kterých se nerozvine virologické selhání
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden, 24. týden a 48. týden
Virologické selhání definované jako trvale detekovatelná virová zátěž u pacienta s dříve potlačenou ribonukleovou kyselinou viru lidské imunodeficience (HIV RNA) nebo neschopností dosáhnout nedetekovatelné virové zátěže po 24 týdnech terapie. Úroveň nedetekovatelné zátěže je nižší než 50 kopií HIV-1 RNA/ml.
Výchozí stav (1. týden), 8. týden, 24. týden a 48. týden
Počet pacientů, u kterých se nerozvine imunologické selhání
Časové okno: Výchozí (1. týden), 24. a 48. týden
Imunologické selhání definované jako jeden z následujících stavů: a) počet CD4 pod 100 buněk/mm3 po 6 měsících terapie; b) návrat nebo pokles pod výchozí hodnotu CD4 před léčbou po 6 měsících léčby; c) 50% pokles od maximální hodnoty CD4 při léčbě (pokud je známa)
Výchozí (1. týden), 24. a 48. týden
Počet pacientů, u kterých se během léčby neobjeví nové (tj. nejsou přítomny na začátku) onemocnění definující AIDS
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden
Mezi stavy definující AIDS mohou patřit: syndrom chřadnutí HIV, pneumocystis jiroveci, recidivující závažná bakteriální pneumonie, chronická infekce herpes simplex, kandidóza jícnu, mimoplicní tuberkulóza atd.
Výchozí stav (1. týden), 2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit