Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​rilpivirinhydrochlorid (Edurant) blandt voksne filippinske patienter med human immundefektvirus type I-infektion

30. november 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

En post-marketing overvågningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​rilpivirinhydrochlorid blandt voksne filippinske patienter med human immundefektvirus type-I infektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rilpivirinhydrochlorid i kombination med anden antiretroviral (ARV) medicin til behandling af ARV-naive (patienter, der ikke har været udsat for ARV) filippinske patienter med human immundefektvirustype 1 (HIV-1) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​undersøgelsesmedicinen), multicenter, observationel (undersøgelse, hvor efterforskerne/lægerne observerer patienterne og måler deres resultater). Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 3 år, og ca. 60 patienter, som ville bruge rilpivirinhydrochlorid i rutinemæssig klinisk praksis med et doseringsregime, der er angivet i indlægssedlen (dvs. 25 mg én gang dagligt), vil blive inkluderet. Da dette er et observationsstudie, vil vurdering af patienter være baseret på den accepterede kliniske praksis i Filippinerne. Patienterne vil blive monitoreret fra baseline og gennem den 48-ugers (2., 4., 8., 12., 24., 36. og 48. uge) behandlingsperiode med rilpivirinhydrochlorid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filippinske antiretrovirale (ARV) naive patienter med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion, og som bruger rilpivirin efter dets lokale registrering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • filippinske patienter
  • ARV-naive patienter med HIV-1-infektion, som af lægen vurderes at være egnede til behandling med ARV'er
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervaller, lægemidler med kendt risiko for Torsade de Pointes og antikonvulsiva, systemisk dexamethason, protonpumpehæmmere
  • Enhver tidligere behandling for HIV
  • Tidligere dokumenteret HIV-2 infektion
  • Patienter med viral belastning på >100.000 HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kopier/ml
  • Alvorligt syge patienter som dem med akut erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom før indskrivning
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion
  • Kendt overfølsomhed over for rilpivirinhydrochlorid
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
rilpivirin hydrochlorid
Patienterne vil tage 1 tablet på 25 mg rilpivirinhydrochlorid indgivet én gang dagligt oralt i kombination med andre antiretrovirale (ARV) lægemidler.
Medicin: Ingen indgriben
Patienterne vil tage rilpivirinhydrochlorid i henhold til doseringsregimet angivet på indlægssedlen godkendt i Filippinerne (dvs. 1 tablet á 25 mg oralt én gang dagligt) i kombination med antiretroviral (ARV) medicin.
Andre navne:
  • Edurant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
Antal patienter med forekomst af seponering af undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ikke vil opleve døden på grund af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relaterede hændelser, der opstår efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Uge 24, 36 og 48
Uge 24, 36 og 48
Antal patienter, der ikke vil udvikle virologisk svigt
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8, uge ​​24 og uge 48
Virologisk svigt defineret som en vedvarende påviselig viral belastning hos en patient med tidligere undertrykt human immundefektvirus ribonukleinsyre (HIV RNA) eller manglende evne til at opnå en upåviselig viral belastning efter 24 ugers behandling. Niveauet af uopdagelig belastning er mindre end 50 HIV-1 RNA kopier/ml.
Baseline (uge 1), uge ​​8, uge ​​24 og uge 48
Antal patienter, der ikke vil udvikle immunologisk svigt
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​24 og uge 48
Immunologisk svigt defineret som en af ​​følgende tilstande: a) CD4-tal under 100 celler/mm3 efter 6 måneders terapi; b) tilbagevenden til eller et fald under CD4-baseline før behandling efter 6 måneders behandling; c) et fald på 50 % fra den maksimale CD4-værdi under behandling (hvis kendt)
Baseline (uge 1), uge ​​24 og uge 48
Antal patienter, der ikke vil have fremkomsten af ​​nye (dvs. ikke til stede ved baseline) AIDS-definerende tilstande under behandling
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
AIDS-definerende tilstande kan omfatte: HIV-svindsyndrom, pneumocystis jiroveci, tilbagevendende svær bakteriel lungebetændelse, kronisk herpes simplex-infektion, esophageal candidiasis, ekstrapulmonal tuberkulose osv.
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger