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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di rilpivirina cloridrato (Edurant) tra i pazienti filippini adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo I

30 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Uno studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia di rilpivirina cloridrato nei pazienti filippini adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo I

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di rilpivirina cloridrato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali (ARV) per il trattamento di pazienti filippini naive all'ARV (pazienti che non sono stati esposti all'ARV) con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (infezione da HIV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità del farmaco in studio), multicentrico, osservazionale (studio in cui i ricercatori/medici osservano i pazienti e misurano i loro risultati). La durata totale dello studio sarà di 3 anni e verranno arruolati circa 60 pazienti che utilizzerebbe rilpivirina cloridrato nella pratica clinica di routine con un regime posologico stabilito nel foglietto illustrativo (ovvero 25 mg una volta al giorno). Poiché si tratta di uno studio osservazionale, la valutazione dei pazienti si baserà sulla pratica clinica accettata nelle Filippine. I pazienti saranno monitorati dal basale e per tutto il periodo di trattamento di 48 settimane (2a, 4a, 8a, 12a, 24a, 36a e 48a settimana) con rilpivirina cloridrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti filippini naïve agli antiretrovirali (ARV) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e che stanno usando rilpivirina al momento della sua registrazione locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti filippini
  • Pazienti naïve agli ARV con infezione da HIV-1 che sono valutati dal medico come idonei al trattamento con ARV
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare gli intervalli QTc, medicinali con un rischio noto di torsione di punta e anticonvulsivanti, desametasone sistemico, inibitori della pompa protonica
  • Qualsiasi trattamento precedente per l'HIV
  • Infezione da HIV-2 precedentemente documentata
  • Pazienti con carica virale >100.000 copie/ml di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1
  • Pazienti gravemente malati come quelli con sindrome da immunodeficienza acquisita acuta (AIDS) o altre importanti malattie concomitanti prima dell'arruolamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave
  • Ipersensibilità nota a rilpivirina cloridrato
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
rilpivirina cloridrato
I pazienti assumeranno 1 compressa da 25 mg di rilpivirina cloridrato da somministrare una volta al giorno per via orale in combinazione con altri farmaci antiretrovirali (ARV).
Droga: Nessun intervento
I pazienti assumeranno rilpivirina cloridrato secondo il regime di dosaggio indicato nel foglietto illustrativo approvato nelle Filippine (ovvero 1 compressa da 25 mg per via orale una volta al giorno) in combinazione con farmaci antiretrovirali (ARV).
Altri nomi:
  • Edurente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima esposizione al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima esposizione del paziente al farmaco in studio, valutata per 3 anni
Dalla data della prima esposizione al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima esposizione del paziente al farmaco in studio, valutata per 3 anni
Numero di pazienti con incidenza di interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima esposizione al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima esposizione del paziente al farmaco in studio, valutata per 3 anni
Dalla data della prima esposizione al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima esposizione del paziente al farmaco in studio, valutata per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che non sperimenteranno la morte a causa di eventi correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) verificatisi dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 48
Settimana 24, 36 e 48
Numero di pazienti che non svilupperanno fallimento virologico
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8, settimana 24 e settimana 48
Fallimento virologico definito come una carica virale persistentemente rilevabile in un paziente con acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV RNA) precedentemente soppresso o l'incapacità di raggiungere una carica virale non rilevabile dopo 24 settimane di terapia. Il livello di carico non rilevabile è inferiore a 50 copie/ml di HIV-1 RNA.
Basale (settimana 1), settimana 8, settimana 24 e settimana 48
Numero di pazienti che non svilupperanno insufficienza immunologica
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 24 e settimana 48
Insufficienza immunologica definita come una delle seguenti condizioni: a) conta dei CD4 inferiore a 100 cellule/mm3 dopo 6 mesi di terapia; b) ritorno o calo al di sotto del valore basale di CD4 pre-terapia dopo 6 mesi di terapia; c) una riduzione del 50% rispetto al valore di CD4 di picco durante il trattamento (se noto)
Basale (settimana 1), settimana 24 e settimana 48
Numero di pazienti che non avranno insorgenza di nuove (cioè, non presenti al basale) condizioni che definiscono l'AIDS durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Le condizioni che definiscono l'AIDS possono includere: sindrome da deperimento dell'HIV, pneumocystis jiroveci, polmonite batterica grave ricorrente, infezione cronica da herpes simplex, candidosi esofagea, tubercolosi extrapolmonare ecc.
Basale (settimana 1), settimana 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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