Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti mikroperimetrické funkce spektrálního OCT/SLO

3. dubna 2017 aktualizováno: Optos, PLC
Provést studii přesnosti k posouzení mikroperimetrické funkce spektrálního OCT/SLO. Studie posoudí variabilitu měření provedených třemi různými konfiguracemi operátor-zařízení napříč klinickými pracovišti, variabilitu mezi subjekty v rámci dané konfigurace operátor-zařízení a variabilitu v rámci subjektu pro jedinou konfiguraci operátor-zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Unversity
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 24 subjektů, 12 bez onemocnění sítnice (Kohorta 1) a 12 s onemocněním sítnice (Kohorta 2). Jakékoli subjekty, které nevyhovují nebo nedokončí protokol studie, budou nahrazeny, aby bylo zajištěno, že protokol dokončí celkem 24 subjektů. Subjekty budou podrobeny screeningu a náboru na základě kritérií pro zařazení/vyloučení uvedených v tomto protokolu. Subjekty, které splňují uvedená kritéria a jsou ochotny je splnit, musí předem podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 21 let.
  • Subjekty přijaté do kohorty 1 nebudou mít žádné známé onemocnění sítnice kromě refrakčních vad (-7,5 D až +7,5 dioptrií). Subjekty, které budou přijaty do kohorty 2, budou mít jednu nebo více z následujících retinálních patologií: časnou a střední věkem podmíněnou makulární Degenerace, geografická atrofie, diabetická retinopatie (mírná, střední, těžká), makulární edém sekundární k diabetu, okluze retinální žíly, centrální serózní retinopatie, vzorová dystrofie, epiretinální membrána nebo makulární díra.
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které mohou protokol dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 21 let.
  • Subjekty, které nemohou dodržet protokol.
  • Subjekty, které nemohou dokončit procedury jednoduchého testu
  • Subjekty, které nejsou k dispozici k testování 3krát během dne (ráno, v poledne a odpoledne).
  • Subjekty se zrakovou ostrostí horší než 20/100 (nejlépe korigované).
  • Objekty s hustou neprůhledností médií.
  • Operace oka předpokládaná v den studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Žádné onemocnění sítnice
Onemocnění sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka a průměrné výsledky testů normálních účastníků a účastníků s patologií pořízené 3 různými konfiguracemi operátora a zařízení
Časové okno: 1 měsíc
Byla provedena studie přesnosti, která používala 3 zařízení (každé s jiným operátorem). Každé zařízení bylo použito k měření 4 normálních subjektů a 4 subjektů s relevantní oční patologií, přičemž na všech třech zařízeních bylo měřeno celkem 24 očí subjektů (12 normálních, 12 s patologií). U každého subjektu bylo hodnoceno jedno oko pomocí 3 testů se změnou polohy na začátku každého testu. Výsledky testů byly uvedeny v decibelech, což je jednotka používaná při mikroperimetrickém testování. Celkový průměr a standardní odchylka v decibelech byly vypočteny pro dvě skupiny: normální a s patologií.
1 měsíc
Opakovatelnost mikroperimetrických testů u normálních a s patologickými účastníky na základě 3 mikroperimetrických testů provedených pro každého účastníka pro danou kombinaci operátor-zařízení.
Časové okno: 1 měsíc
Byla provedena studie přesnosti, která používala 3 zařízení (každé s jiným operátorem). Každé zařízení bylo použito k měření 4 normálních subjektů a 4 subjektů s relevantní oční patologií, přičemž na všech třech zařízeních bylo měřeno celkem 24 očí subjektů (12 normálních, 12 s patologií). Výsledky testů byly uvedeny v decibelech, což je standardní měření při mikroperimetrickém testování. U každého subjektu bylo hodnoceno jedno oko pomocí 3 mikroperimetrických testů se změnou polohy na začátku každého testu. Celková SD opakovatelnosti a Limit opakovatelnosti SD byly vypočteny pro dvě skupiny: normální a s patologií.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Optos, PLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPT1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení