Hodnocení přesnosti mikroperimetrické funkce spektrálního OCT/SLO
3. dubna 2017 aktualizováno: Optos, PLC
Provést studii přesnosti k posouzení mikroperimetrické funkce spektrálního OCT/SLO.
Studie posoudí variabilitu měření provedených třemi různými konfiguracemi operátor-zařízení napříč klinickými pracovišti, variabilitu mezi subjekty v rámci dané konfigurace operátor-zařízení a variabilitu v rámci subjektu pro jedinou konfiguraci operátor-zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Retina Group of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Unversity
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude přijato 24 subjektů, 12 bez onemocnění sítnice (Kohorta 1) a 12 s onemocněním sítnice (Kohorta 2).
Jakékoli subjekty, které nevyhovují nebo nedokončí protokol studie, budou nahrazeny, aby bylo zajištěno, že protokol dokončí celkem 24 subjektů.
Subjekty budou podrobeny screeningu a náboru na základě kritérií pro zařazení/vyloučení uvedených v tomto protokolu.
Subjekty, které splňují uvedená kritéria a jsou ochotny je splnit, musí předem podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 21 let.
- Subjekty přijaté do kohorty 1 nebudou mít žádné známé onemocnění sítnice kromě refrakčních vad (-7,5 D až +7,5 dioptrií). Subjekty, které budou přijaty do kohorty 2, budou mít jednu nebo více z následujících retinálních patologií: časnou a střední věkem podmíněnou makulární Degenerace, geografická atrofie, diabetická retinopatie (mírná, střední, těžká), makulární edém sekundární k diabetu, okluze retinální žíly, centrální serózní retinopatie, vzorová dystrofie, epiretinální membrána nebo makulární díra.
- Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty, které mohou protokol dodržovat.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 21 let.
- Subjekty, které nemohou dodržet protokol.
- Subjekty, které nemohou dokončit procedury jednoduchého testu
- Subjekty, které nejsou k dispozici k testování 3krát během dne (ráno, v poledne a odpoledne).
- Subjekty se zrakovou ostrostí horší než 20/100 (nejlépe korigované).
- Objekty s hustou neprůhledností médií.
- Operace oka předpokládaná v den studijní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádné onemocnění sítnice
|
|
Onemocnění sítnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní odchylka a průměrné výsledky testů normálních účastníků a účastníků s patologií pořízené 3 různými konfiguracemi operátora a zařízení
Časové okno: 1 měsíc
|
Byla provedena studie přesnosti, která používala 3 zařízení (každé s jiným operátorem).
Každé zařízení bylo použito k měření 4 normálních subjektů a 4 subjektů s relevantní oční patologií, přičemž na všech třech zařízeních bylo měřeno celkem 24 očí subjektů (12 normálních, 12 s patologií).
U každého subjektu bylo hodnoceno jedno oko pomocí 3 testů se změnou polohy na začátku každého testu.
Výsledky testů byly uvedeny v decibelech, což je jednotka používaná při mikroperimetrickém testování.
Celkový průměr a standardní odchylka v decibelech byly vypočteny pro dvě skupiny: normální a s patologií.
|
1 měsíc
|
|
Opakovatelnost mikroperimetrických testů u normálních a s patologickými účastníky na základě 3 mikroperimetrických testů provedených pro každého účastníka pro danou kombinaci operátor-zařízení.
Časové okno: 1 měsíc
|
Byla provedena studie přesnosti, která používala 3 zařízení (každé s jiným operátorem).
Každé zařízení bylo použito k měření 4 normálních subjektů a 4 subjektů s relevantní oční patologií, přičemž na všech třech zařízeních bylo měřeno celkem 24 očí subjektů (12 normálních, 12 s patologií).
Výsledky testů byly uvedeny v decibelech, což je standardní měření při mikroperimetrickém testování.
U každého subjektu bylo hodnoceno jedno oko pomocí 3 mikroperimetrických testů se změnou polohy na začátku každého testu.
Celková SD opakovatelnosti a Limit opakovatelnosti SD byly vypočteny pro dvě skupiny: normální a s patologií.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quan Nguyen, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Geografická atrofie
- Perforace sítnice
- Epiretinální membrána
- Centrální serózní chorioretinopatie
Další identifikační čísla studie
- OPT1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .