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Bewertung der Präzision der Mikroperimetriefunktion des spektralen OCT/SLO

3. April 2017 aktualisiert von: Optos, PLC
Durchführung einer Präzisionsstudie zur Beurteilung der Mikroperimetriefunktion des Spectral OCT/SLO. Die Studie wird die Variabilität zwischen Messungen bewerten, die von drei verschiedenen Bediener-Geräte-Konfigurationen an klinischen Standorten durchgeführt wurden, die Variabilität zwischen Probanden innerhalb einer bestimmten Bediener-Geräte-Konfiguration und die Variabilität innerhalb eines Probanden für eine einzelne Bediener-Geräte-Konfiguration.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Unversity
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden 24 Probanden rekrutiert, 12 ohne Netzhauterkrankung (Kohorte 1) und 12 mit Netzhauterkrankung (Kohorte 2). Alle Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten oder nicht abschließen, werden ersetzt, um sicherzustellen, dass insgesamt 24 Probanden das Protokoll abschließen. Die Probanden werden anhand der in diesem Protokoll beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und rekrutiert. Probanden, die die angegebenen Kriterien erfüllen und bereit sind, diese einzuhalten, müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Probanden, die in Kohorte 1 rekrutiert werden, haben außer Brechungsfehlern keine bekannte Netzhauterkrankung (-7,5 dpt bis +7,5 Dioptrien). Probanden, die in Kohorte 2 rekrutiert werden, weisen eine oder mehrere der folgenden Netzhauterkrankungen auf: frühe und mittlere altersbedingte Makula Degeneration, geografische Atrophie, diabetische Retinopathie (leicht, mittelschwer, schwer), Makulaödem als Folge von Diabetes, Netzhautvenenverschluss, zentrale seröse Retinopathie, Musterdystrophie, epiretinale Membran oder Makulaloch.
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Probanden, die das Protokoll einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 21 Jahren.
  • Probanden, die das Protokoll nicht einhalten können.
  • Probanden, die die einfachen Testverfahren nicht abschließen können
  • Probanden, die nicht dreimal am Tag für Tests zur Verfügung stehen (morgens, mittags und nachmittags).
  • Probanden mit einer Sehschärfe von weniger als 20/100 (bestkorrigiert).
  • Themen mit dichter Medienundurchsichtigkeit.
  • Am Tag des Studienbesuchs ist eine Augenoperation vorgesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Keine Netzhauterkrankung
Netzhauterkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung und mittlere Testergebnisse von Teilnehmern mit normaler und mit Pathologie, aufgenommen mit 3 verschiedenen Bediener-Geräte-Konfigurationen
Zeitfenster: 1 Monat
Es wurde eine Präzisionsstudie durchgeführt, bei der drei Geräte (jeweils mit einem anderen Bediener) verwendet wurden. Jedes Gerät wurde zur Messung von 4 normalen Probanden und 4 Probanden mit relevanter Augenpathologie verwendet, wobei insgesamt 24 Probandenaugen (12 normale, 12 mit Pathologie) über alle drei Geräte gemessen wurden. Bei jedem Probanden wurde ein Auge anhand von drei Tests beurteilt, wobei zu Beginn jedes Tests eine Neupositionierung vorgenommen wurde. Die Testergebnisse wurden in Dezibel angegeben, der Einheit, die bei Mikroperimetrietests verwendet wird. Der Gesamtmittelwert und die Standardabweichung in Dezibel wurden für die beiden Gruppen berechnet: normal und mit Pathologie.
1 Monat
Wiederholbarkeit von Mikroperimetrietests bei normalen und pathologischen Teilnehmern basierend auf 3 Mikroperimetrietests, die für jeden Teilnehmer für eine bestimmte Kombination aus Bediener und Gerät durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 1 Monat
Es wurde eine Präzisionsstudie durchgeführt, bei der drei Geräte (jeweils mit einem anderen Bediener) verwendet wurden. Jedes Gerät wurde zur Messung von 4 normalen Probanden und 4 Probanden mit relevanter Augenpathologie verwendet, wobei insgesamt 24 Probandenaugen (12 normale, 12 mit Pathologie) über alle drei Geräte gemessen wurden. Die Testergebnisse wurden in Dezibel angegeben, da dies die Standardmessung bei Mikroperimetrietests ist. Bei jedem Probanden wurde ein Auge mithilfe von 3 Mikroperimetrietests untersucht, wobei zu Beginn jedes Tests eine Neupositionierung vorgenommen wurde. Die Gesamtwiederholbarkeit SD und die Wiederholbarkeit SD-Grenze wurden für die beiden Gruppen berechnet: normal und mit Pathologie.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Optos, PLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPT1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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