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Valutazione della Precisione della Funzione Microperimetrica dell'OCT/SLO spettrale

3 aprile 2017 aggiornato da: Optos, PLC
Condurre uno studio di precisione per valutare la funzione microperimetrica dell'OCT/SLO spettrale. Lo studio valuterà la variabilità tra le misurazioni effettuate da tre diverse configurazioni operatore-dispositivo tra i siti clinici, la variabilità tra soggetti all'interno di una data configurazione operatore-dispositivo e la variabilità all'interno di un soggetto per una singola configurazione operatore-dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Unversity
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati ventiquattro soggetti, 12 senza malattia retinica (Coorte 1) e 12 con malattia retinica (Coorte 2). Tutti i soggetti che non rispettano o non completano il protocollo dello studio verranno sostituiti per garantire che un totale di 24 soggetti completi il ​​protocollo. I soggetti verranno selezionati e reclutati in base ai criteri di inclusione/esclusione delineati in questo protocollo. I soggetti che soddisfano i criteri indicati e che sono disposti a conformarsi devono firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 21 anni.
  • I soggetti reclutati nella coorte 1 non avranno alcuna malattia retinica nota ad eccezione degli errori di rifrazione (da -7,5 D a +7,5 diottrie). I soggetti reclutati nella coorte 2 avranno una o più delle seguenti patologie retiniche: Degenerazione, atrofia geografica, retinopatia diabetica (lieve, moderata, grave), edema maculare secondario a diabete, occlusione della vena retinica, retinopatia sierosa centrale, distrofia a pattern, membrana epiretinica o foro maculare.
  • Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato.
  • Soggetti che possono rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 21 anni.
  • Soggetti che non possono rispettare il protocollo.
  • Soggetti che non possono completare le procedure del Simple Test
  • Soggetti che non sono disponibili per eseguire il test 3 volte durante il giorno (mattina, metà giornata e pomeriggio).
  • Soggetti con acuità visiva inferiore a 20/100 (Best Corrected).
  • Soggetti con dense opacità mediali.
  • Chirurgia oculare anticipata il giorno della visita di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Nessuna malattia retinica
Malattia retinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard e risultati medi dei test di partecipanti normali e con patologia presi da 3 diverse configurazioni operatore-dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
È stato condotto uno studio di precisione che ha utilizzato 3 dispositivi (ciascuno con un operatore diverso). Ogni dispositivo è stato utilizzato per misurare 4 soggetti normali e 4 soggetti con patologia oculare rilevante, con un totale di 24 occhi soggetti (12 normali, 12 con patologia) misurati su tutti e tre i dispositivi. Per ogni soggetto, è stato valutato un occhio utilizzando 3 test con riposizionamento all'inizio di ogni test. I risultati dei test sono stati forniti in decibel, che è l'unità utilizzata nei test di microperimetria. La media complessiva e la deviazione standard in decibel sono state calcolate per i due gruppi: normale e con patologia.
1 mese
Ripetibilità dei test di microperimetria in partecipanti normali e con patologia sulla base di 3 test di microperimetria eseguiti per ciascun partecipante per una data combinazione operatore-dispositivo.
Lasso di tempo: 1 mese
È stato condotto uno studio di precisione che ha utilizzato 3 dispositivi (ciascuno con un operatore diverso). Ogni dispositivo è stato utilizzato per misurare 4 soggetti normali e 4 soggetti con patologia oculare rilevante, con un totale di 24 occhi soggetti (12 normali, 12 con patologia) misurati su tutti e tre i dispositivi. I risultati dei test sono stati forniti in decibel poiché questa è la misurazione standard nei test di microperimetria. Per ogni soggetto è stato valutato un occhio utilizzando 3 test di microperimetria con riposizionamento all'inizio di ogni test. La SD di ripetibilità complessiva e il limite SD di ripetibilità sono stati calcolati per i due gruppi: normale e con patologia.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Optos, PLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPT1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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