Pulzní radiofrekvenční energie k léčbě bolesti po bunionektomii

Předoperační kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18-75 let
• Subjekt má podstoupit primární, jednostrannou první metatarzální bunionektomii (bez vedlejších výkonů) v regionální/lokální anestezii a sedaci
• Subjekt splňuje kritéria pro Americkou společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I nebo II.
• Subjekt je ochoten zůstat na vyšetřovaném místě přibližně 4 dny včetně dne operace.
• Subjekt je schopen smysluplně komunikovat v angličtině, aby dokončil studijní testy a dodržel všechny zkušební postupy.
• Ochota dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny části protokolu studie.
• Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou těhotné (negativní těhotenský test při screeningu a před operací), nekojí a neplánují těhotenství během studie.
• Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, abstinující nebo musí praktikovat nebo souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu trvání studie (účinné metody kontroly porodnosti zahrnují hormonální antikoncepci na předpis, intrauterinní zařízení, dvoubariérové ​​metody a/nebo sterilizace mužského partnera).

Kritéria předoperačního vyloučení:

• Subjekt je naplánován na podstoupení Base wedge osteotomie a/nebo Long-Z Hart bunionektomie nebo jakýkoli jiný postup, který není v souladu s chirurgickým protokolem.
• Subjekt dostal jakýkoli testovaný lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo je zařazen do jiného klinického hodnocení.
• Subjekt měl anamnézu zneužívání drog do 5 let od screeningové návštěvy, včetně anamnézy zneužívání opioidů (narkotických) analgetik.
• Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, endokrinní nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchu nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjektu nepřijatelnému riziku chirurgického zákroku nebo přijetí zkoumané terapie.
• Subjekt má pokračující, nekontrolovaný bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl mít matoucí vliv na analýzu bezpečnosti nebo účinnosti pro tuto studii.
• Subjektu byl podáván systémový kortikosteroid během 1 měsíce před chirurgickým zákrokem nebo je naplánováno, že bude dostávat systémovou terapii kortikosteroidy kdykoli v průběhu studie.
• Subjekt není ochoten abstinovat od alkoholu alespoň od půlnoci v noci před operací až do dokončení všech procedur v období hospitalizace a propuštění z vyšetřovaného místa.
• Subjekt není ochoten zdržet se kouření během svého pobytu na vyšetřovacím místě.
• Subjekt je v současné době léčen nebo byl v posledních dvou týdnech léčen antipsychotiky, inhibitory monoaminooxidázy, duloxetinem, gabapentinem, karbamazepinem, fenytoinem, pregabalinem nebo je léčen antidepresivy, která nejsou na stabilní dávce (stejná dávka po dobu > 1 měsíce).
• Subjekt měl v posledních pěti letech malignitu s výjimkou úspěšně léčených nemetastatických bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
• Subjekt má aktuální důkazy o zneužívání alkoholu (pravidelně pije více než čtyři jednotky alkoholu denně; 1 jednotka = ½ pinty piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce lihoviny).
• Infekce (akutní nebo chronická) zahrnující první metatarzální (nebo anamnézu takové infekce) nebo jakékoli jiné onemocnění nohy/kotníku, které podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt zvýšenému riziku chirurgických komplikací nebo přijetí zkoumané terapie.
• Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s kovovými elektrodami.
• Implantovaný kov do indexu nohy včetně plánovaného intraoperačního použití kovového šroubu nebo fixačního zařízení.
• Historie malignity v ošetřované oblasti.
• Jedinci, kteří během posledních tří měsíců před chirurgickým zákrokem užívají denní dávku opioidů po dobu více než 30 po sobě jdoucích dnů.
• Subjekt s fibromyalgií, syndromem komplexní regionální bolesti nebo jinými syndromy chronické bolesti.
• Subjekty s neuropatickými nebo senzorickými abnormalitami dolních končetin. Abnormální vibrační vjem a/nebo testy Semmes-Weinsteinových monofilů.
• Subjekt s BMI > 38.
• Subjekt se známou přecitlivělostí, intolerancí nebo kontraindikací na acetaminofen, oxykodon, morfin nebo jakoukoli látku používanou v anestetickém protokolu, která podle názoru zkoušejícího vystaví subjekt zvýšenému riziku.

Kritéria pooperační vyloučení:

• Subjekt během 8 hodin neuvádí skóre střední nebo těžké na 4bodové kategoriální hodnotící stupnici (s kategoriemi žádný, mírný, střední nebo těžký) plus skóre ≥4 na 11bodové kategoriální hodnotící stupnici NPRS. po ukončení operace. Konec operace je definován jako čas poslední sutury.
• Subjekt není schopen odpovídat na otázky a plnit příkazy.
• Operační výkon od incize po uzavření trval déle než 2 hodiny.
• Subjekt má známky respirační insuficience, jako je dechová frekvence nižší než 8 dechů za minutu a saturace arteriálního kyslíku při pulzní oxymetrii nižší než 95 % s doplňkovým kyslíkem.
• Došlo k jakýmkoli významným odchylkám od chirurgických nebo anestetických protokolů, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účasti ve studii, zmátly analgetické koncové body studie nebo vyvolaly obavy ohledně schopnosti subjektu účastnit se studie. zkouška.