Energia de Radiofrequência Pulsada para Tratar a Dor Pós-Bunionectomia

Critérios de inclusão pré-operatória:

• Adultos de 18 a 75 anos
• O sujeito está agendado para passar por bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso (sem procedimentos colaterais) sob anestesia regional/local e sedação
• O indivíduo atende aos critérios para o estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
• O sujeito está disposto a ficar confinado no local da investigação por aproximadamente 4 dias, incluindo o dia da cirurgia.
• O sujeito é capaz de se comunicar significativamente em inglês para concluir as avaliações do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• Vontade de dar consentimento informado por escrito e de cumprir todas as partes do protocolo do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis apenas se não estiverem grávidas (teste de gravidez negativo na triagem e antes da cirurgia), não amamentarem e não planejarem engravidar durante o estudo.
• As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar, ou concordar em praticar, um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas durante o estudo (métodos eficazes de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais prescritos, dispositivos, métodos de barreira dupla e/ou esterilização do parceiro masculino).

Critérios de exclusão pré-operatória:

• O sujeito está programado para passar por osteotomia de cunha de base e/ou procedimento de bunionectomia Long-Z Hart ou qualquer outro procedimento que não esteja em conformidade com o protocolo cirúrgico.
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da visita de triagem ou está inscrito em outro ensaio clínico.
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas dentro de 5 anos da visita de triagem, incluindo um histórico de abuso de analgésicos opioides (narcóticos).
• O sujeito tem um histórico de qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório (exceto asma leve), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, endócrino ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer doença médica não controlada que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável para cirurgia ou recebimento de terapia experimental.
• O sujeito tem uma condição dolorosa contínua e descontrolada que, na opinião do investigador, pode ter uma influência confusa na análise de segurança ou eficácia para este estudo.
• O sujeito recebeu administração de corticosteroide sistêmico dentro de 1 mês antes da cirurgia ou está programado para receber terapia com corticosteroide sistêmico a qualquer momento durante o curso do estudo.
• O sujeito não está disposto a se abster de álcool pelo menos à meia-noite da noite anterior à cirurgia até a conclusão de todos os procedimentos do Período de Tratamento de Paciente Internado e alta do local de investigação.
• O sujeito não está disposto a abster-se de fumar durante sua estada no local da investigação.
• O sujeito está atualmente recebendo tratamento, ou recebeu tratamento nas últimas duas semanas, com medicamentos antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, duloxetina, gabapentina, carbamazepina, fenitoína, pregabalina ou está recebendo tratamento com antidepressivos que não estão em uma dose estável (a mesma dose por > 1 mês).
• O sujeito tem um histórico de malignidade nos últimos cinco anos, com exceção de carcinomas basocelulares não metastáticos ou carcinomas escamosos da pele tratados com sucesso e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• O indivíduo tem evidências atuais de abuso de álcool (bebe regularmente mais de quatro unidades de álcool por dia; 1 unidade = meio litro de cerveja, 1 copo de vinho ou 1 onça de destilado).
• Infecção (aguda ou crônica) envolvendo o primeiro metatarso (ou histórico de tal infecção) ou qualquer outra doença do pé/tornozelo que, na opinião do investigador, coloque o Sujeito em risco aumentado de complicações cirúrgicas ou recebimento da terapia experimental.
• Marca-passo implantado, desfibrilador, neuroestimulador, estimulador ósseo, implante coclear ou outro dispositivo implantado com eletrodo(s) de metal.
• Metal implantado no pé indicador, incluindo uso intraoperatório planejado de parafuso metálico ou dispositivo de fixação.
• História de malignidade na área de tratamento.
• Indivíduos que estão tomando qualquer dosagem de opioides diários por mais de 30 dias consecutivos, nos últimos três meses antes da cirurgia.
• Indivíduo com fibromialgia, síndrome de dor regional complexa ou outras síndromes de dor crônica.
• Indivíduos com anormalidades neuropáticas ou sensoriais das extremidades inferiores. Sensação vibratória anormal e/ou testes de monofilamento de Semmes-Weinstein.
• Indivíduo com IMC > 38.
• Sujeito com hipersensibilidade conhecida, intolerância ou contraindicação a paracetamol, oxicodona, morfina ou qualquer agente usado no protocolo anestésico que, na opinião do Investigador, colocará o Sujeito em risco aumentado.

Critérios de Exclusão Pós-Operatória:

• O Sujeito não relata uma pontuação moderada ou grave em uma escala de classificação categórica de 4 pontos (com categorias de nenhum, leve, moderado ou grave) mais uma pontuação de ≥4 em uma escala de classificação categórica de 11 pontos NPRS dentro de 8 horas após o término da cirurgia. O término da cirurgia é definido como o momento da última sutura.
• O Sujeito não é capaz de responder a perguntas e seguir comandos.
• O procedimento cirúrgico desde a incisão até o fechamento foi superior a 2 horas.
• O Sujeito tem evidências de insuficiência respiratória, como frequência respiratória inferior a 8 respirações por minuto e saturação de oxigênio arterial por oximetria de pulso inferior a 95% com oxigênio suplementar.
• Houve quaisquer desvios significativos dos protocolos cirúrgicos ou anestésicos que, na opinião do investigador, colocariam o Sujeito em risco de participação no estudo, confundiriam os desfechos analgésicos do estudo ou causariam preocupação em relação à capacidade do Sujeito de participar do o julgamento.