Impulsowa energia o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu po bunionektomii

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku 18-75 lat
• Pacjent ma przejść pierwotną, jednostronną bunionektomię I kości śródstopia (bez zabiegów dodatkowych) w znieczuleniu regionalnym/miejscowym i sedacji
• Podmiot spełnia kryteria stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
• Tester wyraża zgodę na przebywanie w ośrodku badawczym przez około 4 dni, wliczając w to dzień operacji.
• Uczestnik jest w stanie porozumiewać się w języku angielskim w sposób zrozumiały, aby ukończyć oceny badań i zastosować się do wszystkich procedur próbnych.
• Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich części protokołu badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży (negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i przed operacją), nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania.
• Kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne po zabiegach chirurgicznych, abstynentami lub praktykować skuteczną metodę kontroli urodzeń lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń, jeśli są aktywne seksualnie przez czas trwania badania (skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, domaciczne urządzenia, metody podwójnej bariery i/lub sterylizacja partnera).

Kryteria wykluczenia przed operacją:

• Pacjent ma zostać poddany zabiegowi osteotomii klina podstawowego i/lub bunionektomii metodą Long-Z Hart lub jakiejkolwiek innej procedurze, która nie jest zgodna z protokołem chirurgicznym.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub jest zapisany do innego badania klinicznego.
• Podmiot ma historię nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej, w tym historię nadużywania opioidowych (narkotycznych) środków przeciwbólowych.
• Pacjent ma w przeszłości jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego, endokrynologicznego lub psychiatrycznego lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę medyczną, która w ocenie badacza naraża Uczestnika na niedopuszczalne ryzyko operacji lub otrzymania terapii eksperymentalnej.
• Badany cierpi na ciągły, niekontrolowany ból, który w opinii badacza może mieć mylący wpływ na analizę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania.
• Osobnik otrzymał systemowe kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed operacją lub ma otrzymać ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w dowolnym momencie podczas trwania badania.
• Badany nie chce powstrzymać się od alkoholu od co najmniej północy w noc poprzedzającą operację do zakończenia wszystkich procedur Okresu leczenia szpitalnego i wypisu z miejsca badania.
• Tester nie chce powstrzymać się od palenia podczas swojego pobytu w miejscu prowadzenia badań.
• Pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lekami przeciwpsychotycznymi, inhibitorami monoaminooksydazy, duloksetyną, gabapentyną, karbamazepiną, fenytoiną, pregabaliną lub jest leczony lekami przeciwdepresyjnymi, które nie są w stałej dawce (taka sama dawka przez >1 miesiąc).
• Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów i/lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
• Podmiot ma aktualne dowody na nadużywanie alkoholu (regularnie pije więcej niż cztery jednostki alkoholu dziennie; 1 jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja spirytusu).
• Infekcja (ostra lub przewlekła) dotycząca pierwszej kości śródstopia (lub historia takiej infekcji) lub jakakolwiek inna choroba stopy/kostki, która w opinii badacza naraża Uczestnika na zwiększone ryzyko powikłań chirurgicznych lub zastosowania badanej terapii.
• Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z metalowymi elektrodami.
• Wszczepiony metal w stopę wskazującą, w tym planowane śródoperacyjne użycie metalowej śruby lub urządzenia mocującego.
• Historia złośliwości w obszarze leczenia.
• Pacjenci, którzy codziennie przyjmują dowolne dawki opioidów przez ponad 30 kolejnych dni, w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed operacją.
• Pacjent z fibromialgią, złożonym regionalnym zespołem bólowym lub innymi przewlekłymi zespołami bólowymi.
• Osoby z zaburzeniami neuropatycznymi lub czuciowymi kończyn dolnych. Nieprawidłowe czucie wibracji i/lub testy monofilamentu Semmesa-Weinsteina.
• Pacjent z BMI > 38.
• Osoba ze znaną nadwrażliwością, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do acetaminofenu, oksykodonu, morfiny lub jakiegokolwiek środka stosowanego w protokole znieczulenia, który w opinii Badacza narazi Osobę na zwiększone ryzyko.

Pooperacyjne kryteria wykluczenia:

• Uczestnik nie zgłasza wyniku umiarkowanego lub ciężkiego w 4-punktowej kategorycznej skali ocen (z kategoriami brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki) plus wyniku ≥ 4 w 11-punktowej kategorycznej skali ocen NPRS w ciągu 8 godzin po zakończeniu operacji. Za koniec operacji uważa się czas założenia ostatniego szwu.
• Podmiot nie jest w stanie odpowiadać na pytania i wykonywać poleceń.
• Zabieg chirurgiczny od nacięcia do zamknięcia trwał ponad 2 godziny.
• Podmiot ma objawy niewydolności oddechowej, takie jak częstość oddechów mniejsza niż 8 oddechów na minutę i wysycenie krwi tętniczej tlenem mierzone pulsoksymetrem poniżej 95% z dodatkowym tlenem.
• Wystąpiły jakiekolwiek istotne odstępstwa od protokołów chirurgicznych lub anestezjologicznych, które w opinii badacza naraziłyby Uczestnika na ryzyko udziału w badaniu, zakłóciłyby przeciwbólowe punkty końcowe badania lub wzbudziłyby obawy co do zdolności Uczestnika do udziału w badaniu Proces sądowy.