Pulssiradiotaajuusenergia nivelenpoiston jälkeisen kivun hoitoon

Leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit:

• 18-75-vuotiaat aikuiset
• Potilaalle on määrä tehdä primaarinen, yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoisto (ei sivutoimenpiteitä) alueellisessa/paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa
• Kohde täyttää American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysisen tilan I tai II kriteerit.
• Tutkittava on valmis olemaan tutkimuspaikalla noin 4 päiväksi leikkauspäivä mukaan lukien.
• Tutkittava osaa kommunikoida mielekkäästi englanniksi suorittaakseen opintojen arvioinnit ja noudattaakseen kaikkia koemenettelyjä.
• Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan osia.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat tukikelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana (negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen leikkausta), eivät imetä eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai harjoittavat tai suostuvat harjoittamaan tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan (tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet laitteet, kaksoisestemenetelmät ja/tai mieskumppanin sterilointi).

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

• Kohdehenkilölle on määrä tehdä Base Wedge osteotomia ja/tai Long-Z Hart bunionectomy tai mikä tahansa muu toimenpide, joka ei ole kirurgisen protokollan mukainen.
• Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
• Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä, mukaan lukien opioidi (huume) analgeettien väärinkäyttö.
• Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaa koehenkilölle leikkauksen riskin, jota ei voida hyväksyä. tai tutkimushoidon saaminen.
• Koehenkilöllä on jatkuva, hallitsematon kipeä tila, jolla voi tutkijan mielestä olla hämmentävä vaikutus tämän tutkimuksen turvallisuus- tai tehoanalyysiin.
• Kohde on saanut systeemistä kortikosteroidia kuukauden sisällä ennen leikkausta tai hänelle on määrä antaa systeemistä kortikosteroidihoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Tutkittava ei ole halukas pidättäytymään alkoholista ainakaan leikkausta edeltävänä iltana puolenyön jälkeen kaikkien sairaalahoitojaksojen toimenpiteiden loppuun ja tutkimuspaikalta kotiuttamiseen asti.
• Tutkittava ei ole halukas pidättäytymään tupakoinnista ollessaan tutkintapaikalla.
• Potilas saa parhaillaan tai on saanut hoitoa viimeisten kahden viikon aikana psykoosilääkkeillä, monoamiinioksidaasin estäjillä, duloksetiinilla, gabapentiinilla, karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, pregabaliinilla tai hän saa hoitoa masennuslääkkeillä, jotka eivät ole vakaalla annoksella (sama annos). > 1 kuukauden ajan).
• Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ihon ei-metastaattisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja/tai kohdunkaulan paikallista karsinoomaa in situ.
• Tutkittavalla on todisteita alkoholin väärinkäytöstä (juo säännöllisesti yli neljä alkoholiyksikköä päivässä; 1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia).
• Infektio (akuutti tai krooninen), johon liittyy ensimmäinen jalkapöydän kaula (tai aiempi infektio) tai mikä tahansa muu jalka-/nilkkasairaus, joka tutkijan mielestä lisää koehenkilön riskiä leikkauskomplikaatioista tai tutkittavan hoidon saamisesta.
• Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, luustimulaattori, sisäkorvaistute tai muu implantoitu laite, jossa on metallijohdot.
• Istutettu metalli etujalkaan, mukaan lukien suunniteltu metallinen ruuvin tai kiinnityslaitteen käyttö leikkauksen aikana.
• Aiempi pahanlaatuisuus hoitoalueella.
• Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa annosvahvuuksia päivittäisiä opioideja yli 30 peräkkäisenä päivänä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta.
• Potilaat, joilla on fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai muut krooniset kipuoireyhtymät.
• Potilaat, joilla on alaraajojen neuropaattisia tai sensorisia poikkeavuuksia. Epänormaali värähtelytuntuma ja/tai Semmes-Weinstein-monofilamenttitestit.
• Kohde, jonka BMI > 38.
• Kohde, jolla on tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe asetaminofeenille, oksikodonille, morfiinille tai mille tahansa nukutusprotokollassa käytetylle aineelle, joka tutkijan mielestä lisää koehenkilön riskiä.

Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit:

• Tutkittava ei ilmoita pistemäärää kohtalaista tai vaikeaa 4-pisteen kategorisella luokitusasteikolla (luokilla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) plus pistettä ≥ 4 NPRS:n 11-pisteen kategoriallisella luokitusasteikolla 8 tunnin sisällä leikkauksen päättymisen jälkeen. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen ajankohtana.
• Tutkittava ei pysty vastaamaan kysymyksiin ja seuraamaan käskyjä.
• Kirurginen toimenpide viillosta sulkemiseen kesti yli 2 tuntia.
• Potilaalla on todisteita hengitysvajauksesta, kuten hengitystiheys, joka on alle 8 hengitystä minuutissa, ja valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrialla, joka on alle 95 % lisähapella.
• Leikkaus- tai anestesiamenetelmistä on esiintynyt merkittäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä saattaisivat koehenkilön olla tutkimukseen osallistumisen vaarassa, sekoittavat tutkimuksen analgeettisia päätepisteitä tai aiheuttavat huolta tutkittavan kyvystä osallistua tutkimukseen. oikeudenkäynti.