Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku KB001-A na dobu potřebnou k léčbě antibiotiky (KB001-A)

12. ledna 2015 aktualizováno: Humanigen, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s opakovanou dávkou KB001-A u subjektů s cystickou fibrózou infikovaných Pseudomonas aeruginosa

Účelem této studie je potvrdit a rozšířit nálezy fáze 1-2 KB001 o protizánětlivém účinku na dýchací cesty u jedinců s CF s chronickou infekcí dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa (Pa). Předpokládá se, že rovnovážné hladiny KB001-A u pacientů s CF s infekcí Pa dýchacích cest budou bezpečné a dobře tolerované a prodlouží dobu potřebnou k léčbě antibiotiky (IV, inhalační nebo perorální) pro zhoršení známky a příznaky respiračního traktu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91240
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
      • Hamilton, Nový Zéland, 3420
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s CF, kteří jsou starší než 50 let, se mohou zúčastnit, pokud byli během 12 měsíců před screeningovou návštěvou léčeni 2 nebo více cykly antibiotik (IV a/nebo perorálně) pro respirační příznaky a symptomy (exacerbace CF).
  • Potvrzená diagnóza CF
  • Alespoň 2 kultivace dýchacích cest v předchozích 12 měsících s přítomností Pa. Poslední pozitivní kultura Pa musí být do 12 týdnů před screeningovou návštěvou (nebo získat pozitivní kulturu při screeningu)
  • Hladiny FEV1 % v přijatelných rozmezích (podle protokolu studie)
  • Přijímaný inhalovaný ABX po dobu ekvivalentní 8 týdnů nebo déle během 26 týdnů před návštěvou dne 0

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antibiotiky pro akutní onemocnění během 4 týdnů před návštěvou dne 0
  • Použití systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou dne 0
  • Jakákoli změna v režimu udržovacích terapií CF během 4 týdnů před návštěvou dne 0
  • Historie kultur sputa pozitivních na komplex B. cepacia během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Historie transplantace orgánů
  • Současný kuřák (tabák, marihuana nebo jakýkoli jiný materiál). Používání bezdýmných inhalátorů/výparníků pro tyto materiály je rovněž zakázáno
  • Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Onemocnění jater v anamnéze (klinická cirhóza nebo portální hypertenze), renální dysfunkce
  • Kojení nebo těhotenství doložené pozitivním těhotenským testem z krve
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 16 týdnů (nebo 5 poločasů) před návštěvou v den 0, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KB001-A
KB001-A podávaný až 5x intravenózně (IV) v dávce 10 mg/kg až do maximální dávky 800 mg na dávku.
Biologický: KB001-A
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo podávané až 5x intravenózně
Lék: Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek KB001-A na dobu potřebnou k léčbě antibiotiky (ABX) pro zhoršení známek a symptomů dýchacích cest.
Časové okno: 16 týdnů
Doba potřebná pro léčbu ABX bude doba mezi dávkováním studijního materiálu a podáním ABX podle potřeby pro zhoršení respiračních stavů.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost KB001-A
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost se bude měřit pomocí nežádoucích příhod (AE) a laboratorních hodnocení
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Humanigen, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB001A-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení