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Studio per valutare l'effetto di KB001-A sul tempo necessario per il trattamento antibiotico (KB001-A)

12 gennaio 2015 aggiornato da: Humanigen, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta di KB001-A in soggetti con fibrosi cistica infettati da Pseudomonas aeruginosa

Lo scopo di questo studio è confermare ed estendere i risultati di Fase 1-2 KB001 di un effetto antinfiammatorio delle vie aeree in individui CF con infezione cronica delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa (Pa). Si ipotizza che i livelli allo stato stazionario di KB001-A nei soggetti CF con infezione da Pa delle vie aeree siano sicuri e ben tollerati e aumenteranno il tempo necessario per il trattamento antibiotico (IV, inalato o orale) per il peggioramento della Segni e sintomi del tratto respiratorio rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91240
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3420
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui con FC di età superiore ai 50 anni possono partecipare se trattati con 2 o più cicli di antibiotici (IV e/o orali) per segni e sintomi respiratori (riacutizzazione della FC) nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  • Diagnosi confermata di FC
  • Almeno 2 colture del tratto respiratorio nei 12 mesi precedenti, con Pa presente. La coltura Pa positiva più recente deve essere effettuata entro 12 settimane prima della visita di screening (o ottenere una coltura positiva allo screening)
  • Livelli % FEV1 entro intervalli accettabili (secondo il protocollo dello studio)
  • Ricevuto ABX inalato per un equivalente di 8 settimane o più nelle 26 settimane precedenti la visita del giorno 0

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con antibiotici per malattia acuta nelle 4 settimane precedenti la visita del giorno 0
  • Uso di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la visita del giorno 0
  • Qualsiasi modifica del regime delle terapie di mantenimento della FC nelle 4 settimane precedenti la visita del giorno 0
  • Anamnesi di colture dell'espettorato positive per B. cepacia complex nei 2 anni precedenti la Visita di Screening
  • Storia del trapianto di organi
  • Fumatore attuale (tabacco, marijuana o qualsiasi altro materiale). È vietato anche l'uso di inalatori/vaporizzatori senza fumo per questi materiali
  • Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol nei 12 mesi precedenti la Visita di Screening
  • Storia di malattia epatica (cirrosi clinica o ipertensione portale), disfunzione renale
  • Allattamento o gravidanza come evidenziato da un test di gravidanza del sangue positivo
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale nelle 16 settimane (o 5 emivite) prima della visita del giorno 0, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KB001-A
KB001-A somministrato fino a 5 volte per via endovenosa (IV) a 10 mg/kg fino a una dose massima di 800 mg per dose.
Biologico: KB001-A
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo somministrato fino a 5 volte per via endovenosa
Droga: Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di KB001-A sul tempo necessario per il trattamento antibiotico (ABX) per il peggioramento dei segni e dei sintomi del tratto respiratorio.
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tempo necessario per il trattamento con ABX sarà il periodo di tempo che intercorre tra la somministrazione del materiale di studio e la somministrazione di ABX, se necessario per il peggioramento delle condizioni respiratorie.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di KB001-A
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate da eventi avversi (EA) e valutazioni di laboratorio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Humanigen, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB001A-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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