Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​KB001-A på tid til behov for antibiotikabehandling (KB001-A)

12. januar 2015 opdateret af: Humanigen, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosis undersøgelse af KB001-A i forsøgspersoner med cystisk fibrose inficeret med Pseudomonas Aeruginosa

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte og udvide fase 1-2 KB001-fundene af en luftvejs antiinflammatorisk effekt hos CF-individer med kronisk Pseudomonas aeruginosa (Pa) luftvejsinfektion. Det antages, at steady-state-niveauer af KB001-A hos CF-patienter med luftvejs-Pa-infektion vil være sikre og veltolererede, og vil øge tiden til behov for antibiotikabehandling (IV, inhaleret eller oral) for forværring af tegn og symptomer i luftvejene sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91240
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
      • Hamilton, New Zealand, 3420

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med CF, der er ældre end 50 år, kan deltage, hvis de behandles med 2 eller flere kure af antibiotika (IV og/eller oral) for respiratoriske tegn og symptomer (CF-eksacerbation) i de 12 måneder før screeningsbesøget
  • Bekræftet diagnose af CF
  • Mindst 2 luftvejskulturer i de foregående 12 måneder, med Pa til stede. Den seneste positive Pa-kultur skal være inden for 12 uger før screeningsbesøget (eller opnå en positiv kultur ved screening)
  • FEV1 % niveauer inden for acceptable områder (i henhold til undersøgelsesprotokollen)
  • Modtaget inhaleret ABX i svarende til 8 uger eller mere i de 26 uger før dag 0-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antibiotika ved akut sygdom indenfor de 4 uger før Dag 0 Besøget
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for de 4 uger før dag 0-besøget
  • Enhver ændring i regimen for CF-vedligeholdelsesterapier inden for de 4 uger før dag 0-besøget
  • Historie om sputumkulturer positive for B. cepacia-kompleks i de 2 år før screeningsbesøget
  • Historie om organtransplantation
  • Nuværende ryger (tobak, marihuana eller andet materiale). Brug af røgfri inhalatorer/vaporizers til disse materialer er også forbudt
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug i de 12 måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med leversygdom (klinisk cirrose eller portal hypertension), nyreinsufficiens
  • Amning eller graviditet som dokumenteret ved en positiv graviditetstest i blodet
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel i de 16 uger (eller 5 halveringstider) før dag 0-besøget, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KB001-A
KB001-A administreret op til 5x intravenøst ​​(IV) ved 10 mg/kg op til en maksimal dosis på 800 mg pr. dosis.
Biologisk: KB001-A
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo administreret op til 5x intravenøst
Medicin: Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​KB001-A på tid til behov for antibiotika (ABX) behandling for forværring af luftvejstegn og symptomer.
Tidsramme: 16 uger
Tid til behov for ABX-behandling vil være længden af ​​tiden mellem dosering af studiemateriale og administration af ABX efter behov for forværrede luftvejstilstande.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af KB001-A
Tidsramme: 16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved uønskede hændelser (AE'er) og laboratorievurderinger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanigen, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB001A-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger