Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise bez léčby po dosažení trvalé MR4,5 na nilotinibu (ENESTop) (ENESTop)

21. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, otevřená studie fáze II bez léčby u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) s chronickou fází (CP) po dosažení trvalé MR4,5 na nilotinibu

Klinická výzkumná studie, která má zjistit, zda je bezpečné vysadit lék nilotinib (Tasigna) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML). Pacienti, kteří zahájili léčbu imatinibem (Gleevec), když jim byla poprvé diagnostikována CML, poté přešli na nilotinib (Tasigna) po dobu nejméně 2 let s kombinovanou dobou léčby imatinibem (Gleevec) a nilotinibem (Tasigna) po dobu nejméně 3 let a mají velmi malé množství leukemických buněk zbývajících po léčbě nilotinibem (Tasigna) bude způsobilé pro studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem bylo vyhodnotit podíl pacientů s TFR během 48 týdnů po vysazení nilotinibu.

Tato studie se původně skládala ze sedmi fází (pět fází léčby a dvě fáze bez léčby), z nichž dvě byly předmětem této zprávy o primární analýze (konsolidace, TFR a opětovné zahájení léčby) Studie sestávala ze 2 hlavních fází: konsolidace a TFR

Fáze konsolidace léčby nilotinibem (NTCS): Pacienti, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, byli zařazeni do konsolidační fáze a pokračovali v léčbě nilotinibem po dobu 52 týdnů v dávce, kterou pacient dostával před vstupem do studie. Pokud si pacient udržel MR4,5 během konsolidační fáze, mohl vstoupit do fáze TFR. Pokud pacient potvrdil ztrátu MR4,5 během konsolidační fáze, nebyl způsobilý vstoupit do fáze TFR a pokračovat v léčbě nilotinibem.

Fáze TFR nilotinibu: Pacienti, kteří byli způsobilí vstoupit do fáze TFR po dokončení 52týdenní konsolidační fáze, přestali užívat nilotinib první den fáze TFR. Doba trvání této fáze byla až 520 týdnů poté, co poslední pacient vstoupil do fáze TFR.

Fáze opětovného zahájení léčby nilotinibem (NTRI): Pokud u pacienta byla potvrzena ztráta MR4 (dvě po sobě jdoucí BCR-ABL > 0,01 % IS) nebo ztráta MMR (BCR-ABL >0,1 % IS) ve fázi TFR, pacient znovu zahájil léčbu nilotinibem. Pacienti budou léčeni nilotinibem po dobu až 520 týdnů poté, co poslední pacient vstoupil do fáze TFR s nilotinibem, nebo dokud pacient nezaznamená nepřijatelnou toxicitu, progresi onemocnění a/nebo léčbu přeruší podle uvážení zkoušejícího nebo pokud pacient neodvolá svůj souhlas. U pacienta, který znovu zahájil léčbu nebo ji přerušil po fázi TFR, nebyl podruhé proveden pokus o ukončení léčby nilotinibem.

Fáze pokračování v léčbě nilotinibem (NTCT) a prodloužená pokračovací fáze léčby nilotinibem (NTCT-P): Pacienti, kteří nebyli způsobilí vstoupit do fáze TFR po dokončení 52týdenní fáze NTCS, vstoupili do fáze pokračování v léčbě nilotinibem (NTCT) a pokračovali by léčba nilotinibem po dalších 52 týdnů (celkem 104 týdnů léčby). Pacienti, kteří nebyli schopni udržet MR4,5 a měli potvrzenou ztrátu MR4,5 během fáze NTCT, nebyli způsobilí vstoupit do fáze TFR-2. Tito pacienti vstoupili do fáze prodloužené pokračovací fáze nilotinibu (NTCT-P) a pokračovali v léčbě nilotinibem do 520 týdnů poté, co poslední pacient vstoupil do fáze TFR s nilotinibem, nebo dokud se u pacientů neobjeví nepřijatelná toxicita, progrese onemocnění a/nebo by léčba byla ukončena v dle uvážení Zkoušejícího nebo odvolání souhlasu.

Fáze TFR-2 s nilotinibem: Pacienti, kteří si během fáze NTCT udrželi MR4,5, byli způsobilí ukončit léčbu nilotinibem a vstoupit do fáze TFR-2. Doba trvání fáze TFR-2 s nilotinibem je až 520 týdnů poté, co poslední pacient vstoupil do fáze TFR. Pacienti přestali užívat léčbu nilotinibem v den, kdy vstoupili do fáze TFR-2.

Znovuzahájení léčby nilotinibem-2 (NTRI-2): Pokud u pacienta došlo ke ztrátě MMR nebo potvrzené ztrátě MR4 během fáze TFR-2, vstoupil do režimu opětovného zahájení léčby nilotinibem-2 (NTRI-2 ) fázi a obnovila léčbu nilotinibem v dávce 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.

Sledování bezpečnosti bylo provedeno do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo poslední den v TFR/TFR-2.

Kontrolní návštěvy po léčbě byly prováděny každých 12 týdnů až do 520 týdnů poté, co poslední pacient vstoupil do fáze TFR s nilotinibem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japonsko, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98683
        • Compass Oncology
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku >= 18 let
  2. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  3. Pacient s diagnózou BCR-ABL pozitivní CML CP
  4. Pacient byl od počáteční diagnózy léčen minimálně 3 roky inhibitorem tyrozinkinázy (nejprve imatinibem (> 4 týdny) a poté převeden na nilotinib)
  5. Před vstupem do studie pacient absolvoval alespoň 2 roky léčby nilotinibem.
  6. Pacient během léčby nilotinibem dosáhl MR4,5 (lokální laboratorní hodnocení) a bylo stanoveno centrálním laboratorním hodnocením PCR společnosti Novartis při screeningu

  7. Přiměřená funkce koncového orgánu, jak je definována:

    • Přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN s výjimkou i) pacienta s prokázaným Gilbertovým syndromem, u kterého je povolena jakákoliv hodnota bilirubinu a ii) pacientů s asymptomatickou hyperbilirubinémií (jaterní transaminázy a alkalická fosfatáza v normálním rozmezí)
    • SGOT(AST) a SGPT(ALT) < 3 x ULN (horní hranice normálu)
    • Sérová lipáza ≤ 2 x ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN

  8. Pacienti musí mít následující hodnoty elektrolytů ≥ LLN (spodní hranice normálu) limity nebo upravené na normální limity pomocí doplňků před první dávkou studovaného léku:

    • Draslík
    • Hořčík
    • Celkový vápník (upravený na sérový albumin)

  9. Pacienti musí mít normální funkci dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  10. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí AP, BC nebo allo-transplantace
  2. Pacient zdokumentoval MR4,5 v době, kdy přešel z imatinibu na nilotinib
  3. Pacienti se známým atypickým přepisem
  4. Mutace rezistentní na léčbu CML (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) zjištěné, pokud bylo testování provedeno v minulosti (není požadavek provádět testování mutace při vstupu do studie, pokud nebylo provedeno v minulosti)
  5. Snížení dávky v důsledku neutropenie nebo trombocytopenie v posledních 6 měsících
  6. Pacient se někdy pokoušel trvale ukončit léčbu imatinibem nebo nilotinibem

  7. Známá porucha srdeční funkce včetně některé z následujících:

    • Neschopnost určit QT interval na EKG
    • Dokončete blok levého svazku
    • Syndrom dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
    • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných komorových nebo síňových tachyarytmií
    • Klinicky významná klidová bradykardie
    • QTcF > 480 ms
    • Anamnéza nebo klinické příznaky infarktu myokardu během 1 roku před vstupem do studie
    • Anamnéza nestabilní anginy pectoris během 1 roku před vstupem do studie
    • Jiná klinicky významná srdeční onemocnění (např. nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze)
  8. Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu (např. nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c > 9 %), nekontrolovaná infekce)
  9. Akutní pankreatitida v anamnéze během 1 roku před vstupem do studie nebo v anamnéze chronické pankreatitidy
  10. Známá přítomnost významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  11. Anamnéza jiné aktivní malignity během 5 let před vstupem do studie s výjimkou předchozího nebo souběžného karcinomu kůže z bazálních buněk, předchozího karcinomu děložního hrdla in situ léčeného kurativním způsobem
  12. Pacienti, kteří se nezotavili po předchozí operaci
  13. Léčba jinými hodnocenými látkami (definovanými jako nepoužité v souladu se schválenou indikací) do 4 týdnů ode dne 1
  14. Pacienti, kteří aktivně dostávají terapii silnými inhibitory a/nebo induktory CYP3A4 a léčbu nelze před vstupem do studie přerušit ani přejít na jinou medikaci. Seznam těchto léků najdete v příloze 14.1. Tento seznam nemusí být úplný.
  15. Pacienti aktivně užívající léčbu rostlinnými léky, které jsou silnými inhibitory a/nebo induktory CYP3A4, a léčbu nelze před vstupem do studie přerušit ani přejít na jinou léčbu. Tyto rostlinné léky mohou zahrnovat Echinaceu (včetně E. purpurea, E. angustifolia a E. pallida), Piperin, Artemisinin, třezalku tečkovanou a Ginkgo.
  16. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval, a léčbu nelze před vstupem do studie bezpečně přerušit ani přejít na jinou medikaci. (Seznam látek, které prodlužují QT interval, najdete na www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm.)
  17. Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku)
  18. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.

  19. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru před zahájením studijní léčby a musí také používat vysoce účinné metody antikoncepce, když jsou zařazeny do studie. Používání vysoce účinné antikoncepce by mělo pokračovat alespoň 14 dní po poslední dávce studované léčby nebo do posledního dne TFR/TFR-2, nebo po dobu trvání měsíčního cyklu perorální antikoncepce, podle toho, co je delší. Mezi přijatelné formy vysoce účinných metod antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Mužský partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt. Používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost ( míra selhání <1%), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce. V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zařazením. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět. Pokud pacientka ve studii otěhotní nebo existuje podezření, že je těhotná během studie nebo do 30 dnů v rámci hodnocení bezpečnosti po poslední dávce nilotinibu, musí být okamžitě informován lékař studie a jakákoli probíhající léčba nilotinibem musí být zastavena ihned.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nilotinib
Pacienti s minimálně 3 roky léčby inhibitory tyrozinkinázy (nejprve imatinibem a poté převedeni na nilotinib) od počáteční diagnózy, alespoň 2 roky léčby nilotinibem před vstupem do studie a kteří během léčby nilotinibem dosáhli MR4,5 (místní laboratorní hodnocení), a stanoveno centrálním PCR laboratorním hodnocením Novartis při screeningu
Lék: nilotinib

Nilotinib byl dávkován podle hmotnosti nebo tělesného povrchu.

Nilotinib 300 mg BID nebo 400 mg BID byl podáván perorálně v přibližně 12hodinových intervalech a nesmí být užíván s jídlem. Tobolky se měly spolknout celé a zapít vodou.

Po dobu nejméně 2 hodin před užitím dávky se nemělo konzumovat žádné jídlo a po dobu nejméně jedné hodiny po užití dávky nemělo být konzumováno žádné další jídlo. Pacientům bylo také umožněno vstoupit do této studie na stejné dávce, kterou užívali před vstupem do studie. Pacientům, kteří vyžadovali trvalé snížení dávky z jejich původní počáteční dávky, bylo umožněno vstoupit do této studie se stejnou dávkou pouze v případě, že pacient tuto dávku udržoval po dobu minimálně 6 měsíců před vstupem do studie.

Ostatní jména:
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Časové okno: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Časové okno: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Časové okno: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Časové okno: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Časové okno: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Časové okno: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Časové okno: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Časové okno: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Časové okno: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení