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Remissione senza trattamento dopo aver raggiunto un MR4.5 sostenuto con nilotinib (ENEStop) (ENESTop)

21 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto sulla remissione senza trattamento nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica (CP) dopo aver raggiunto un MR4.5 sostenuto con nilotinib

Uno studio di ricerca clinica per scoprire se è sicuro interrompere il farmaco nilotinib (Tasigna) nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC). Pazienti che hanno iniziato il trattamento con imatinib (Gleevec) alla prima diagnosi di LMC, poi sono passati a nilotinib (Tasigna) per almeno 2 anni con il tempo combinato di imatinib (Gleevec) e nilotinib (Tasigna) per almeno 3 anni e hanno una quantità molto piccola di cellule leucemiche rimanenti dopo il trattamento con nilotinib (Tasigna) si qualificherà per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario era valutare la percentuale di pazienti in TFR entro 48 settimane dalla cessazione di nilotinib.

Questo studio consisteva originariamente in sette fasi (cinque fasi di trattamento e due fasi senza trattamento) di cui due erano il focus di questo rapporto di analisi primaria (consolidamento, TFR e ripresa del trattamento) Lo studio consisteva in 2 fasi principali: Consolidamento e TFR

Fase di consolidamento del trattamento con nilotinib (NTCS): i pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati arruolati nella fase di consolidamento e hanno continuato a ricevere nilotinib per 52 settimane alla dose che il paziente stava ricevendo prima dell'ingresso nello studio. Se un paziente manteneva MR4.5 per tutta la fase di consolidamento, era idoneo a entrare nella fase TFR. Se un paziente aveva confermato la perdita di MR4.5 durante la fase di consolidamento, non era idoneo a entrare nella fase TFR e ha continuato il trattamento con nilotinib.

Fase TFR di nilotinib: i pazienti idonei a entrare nella fase TFR dopo aver completato la fase di consolidamento di 52 settimane hanno interrotto l'assunzione di nilotinib il primo giorno della fase TFR. La durata di questa fase è stata fino a 520 settimane dopo che l'ultimo paziente è entrato nella fase TFR.

Fase di ripresa del trattamento con nilotinib (NTRI): se un paziente ha avuto una perdita confermata di MR4 (due BCR-ABL consecutivi >0,01% IS) o perdita di MMR (BCR-ABL >0,1% IS) nella fase TFR, il paziente ha ripreso il trattamento con nilotinib. I pazienti saranno in trattamento con nilotinib per un massimo di 520 settimane dopo che l'ultimo paziente è entrato nella fase TFR di nilotinib, o fino a quando un paziente non sperimenterà tossicità inaccettabile, progressione della malattia e/o interruzione del trattamento a discrezione dello Sperimentatore o se il paziente ha ritirato il consenso. La cessazione di nilotinib non è stata tentata per la seconda volta nel paziente che ha ripreso il trattamento o interrotto dopo la fase TFR.

Fase di continuazione del trattamento con nilotinib (NTCT) e fase di continuazione prolungata del trattamento con nilotinib (NTCT-P): i pazienti che non erano idonei a entrare nella fase TFR dopo aver completato la fase NTCS di 52 settimane sono entrati nella fase di continuazione del trattamento con nilotinib (NTCT) e avrebbero continuato trattamento con nilotinib per altre 52 settimane (per un totale di 104 settimane di trattamento). I pazienti che non erano in grado di mantenere MR4.5 e avevano una perdita confermata di MR4.5 durante la fase NTCT non erano idonei a entrare nella fase TFR-2. Questi pazienti sono entrati nella fase di continuazione del trattamento prolungato con nilotinib (NTCT-P) e hanno continuato il trattamento con nilotinib fino a 520 settimane dopo che l'ultimo paziente è entrato nella fase TFR con nilotinib, o fino a quando i pazienti manifestano tossicità inaccettabile, progressione della malattia e/o il trattamento viene interrotto a discrezionalità dell'investigatore o revoca del consenso.

Fase Nilotinib TFR-2: i pazienti che hanno mantenuto MR4.5 durante la fase NTCT erano idonei a interrompere il trattamento con nilotinib ed entrare nella fase TFR-2. La durata della fase TFR-2 di nilotinib è fino a 520 settimane dopo che l'ultimo paziente è entrato nella fase TFR. I pazienti hanno interrotto l'assunzione della terapia con nilotinib il giorno in cui sono entrati nella fase TFR-2.

Re-inizio del trattamento con nilotinib-2 (NTRI-2): se un paziente ha avuto una perdita di MMR o una perdita confermata di MR4 durante la fase TFR-2, è entrato nella fase di re-inizio del trattamento con nilotinib-2 (NTRI-2 ) e ha ripreso il trattamento con nilotinib alla dose di 300 mg o 400 mg bid.

Il follow-up sulla sicurezza è stato eseguito entro 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'ultimo giorno nel TFR/TFR-2.

Le visite di follow-up post-trattamento sono state eseguite ogni 12 settimane fino a 520 settimane dopo che l'ultimo paziente è entrato nella fase TFR con nilotinib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Germania, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Giappone, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Giappone, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98683
        • Compass Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile >= 18 anni di età
  2. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  3. Paziente con diagnosi di LMC BCR-ABL positivo in PC
  4. Il paziente ha ricevuto un minimo di 3 anni di trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (prima con imatinib (> 4 settimane) e poi passato a nilotinib) dalla diagnosi iniziale
  5. - Il paziente ha almeno 2 anni di trattamento con nilotinib prima dell'ingresso nello studio.
  6. Il paziente ha raggiunto MR4.5 (valutazione del laboratorio locale) durante il trattamento con nilotinib ed è stato determinato da una valutazione del laboratorio PCR centrale designato da Novartis allo screening

  7. Adeguata funzione degli organi terminali come definita da:

    • Bilirubina diretta ≤ 1,5 x ULN ad eccezione di i) pazienti con sindrome di Gilbert documentata per i quali è consentito qualsiasi valore di bilirubina e ii) per pazienti con iperbilirubinemia asintomatica (transaminasi epatiche e fosfatasi alcalina entro il range normale)
    • SGOT(AST) e SGPT(ALT) < 3 x ULN (limite superiore della norma)
    • Lipasi sierica ≤ 2 x ULN
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN

  8. I pazienti devono avere i seguenti valori di elettroliti ≥ limiti LLN (limite inferiore della norma) o corretti entro i limiti normali con supplementi prima della prima dose del farmaco in studio:

    • Potassio
    • Magnesio
    • Calcio totale (corretto per l'albumina sierica)

  9. I pazienti devono avere una funzione midollare normale come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  10. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  1. Precedente AP, BC o allo-trapianto
  2. Il paziente ha documentato MR4.5 al momento del passaggio da imatinib a nilotinib
  3. Pazienti con nota trascrizione atipica
  4. Mutazione/i resistente/i al trattamento per la LMC (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) rilevata se un test è stato eseguito in passato (non è necessario eseguire un test di mutazione all'ingresso nello studio se non è stato eseguito in passato)
  5. Riduzioni della dose dovute a neutropenia o trombocitopenia negli ultimi 6 mesi
  6. Il paziente ha mai tentato di interrompere definitivamente il trattamento con imatinib o nilotinib

  7. Funzione cardiaca compromessa nota, inclusa una delle seguenti:

    • Incapacità di determinare l'intervallo QT sull'ECG
    • Blocco di branca sinistro completo
    • Sindrome del QT lungo o storia familiare nota di sindrome del QT lungo
    • Anamnesi o presenza di tachiaritmie ventricolari o atriali clinicamente significative
    • Bradicardia a riposo clinicamente significativa
    • QTcF > 480 ms
    • Storia o segni clinici di infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
    • Storia di angina instabile entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
    • Altre malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione incontrollata)
  8. Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo (ad es. diabete non controllato (definito come HbA1c > 9%), infezione incontrollata)
  9. - Storia di pancreatite acuta entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio o storia medica passata di pancreatite cronica
  10. Presenza nota di un significativo disturbo emorragico congenito o acquisito non correlato al cancro
  11. Storia di altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare precedente o concomitante, precedente carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo
  12. Pazienti che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico
  13. Trattamento con altri agenti sperimentali (definiti come non utilizzati secondo l'indicazione approvata) entro 4 settimane dal Giorno 1
  14. - Pazienti che ricevono attivamente una terapia con forti inibitori e/o induttori del CYP3A4 e il trattamento non può essere interrotto o passato a un farmaco diverso prima dell'ingresso nello studio. Vedere l'Appendice 14.1 per un elenco di questi farmaci. Questo elenco potrebbe non essere completo.
  15. - Pazienti che ricevono attivamente una terapia con medicinali a base di erbe che sono forti inibitori e/o induttori del CYP3A4 e il trattamento non può essere interrotto o passato a un farmaco diverso prima dell'ingresso nello studio. Questi medicinali a base di erbe possono includere Echinacea (tra cui E. purpurea, E. angustifolia ed E. pallida), Piperina, Artemisinina, Erba di San Giovanni e Ginkgo.
  16. Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT e il trattamento non può essere interrotto in modo sicuro o passato a un farmaco diverso prima dell'ingresso nello studio. (Vedi www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm per un elenco di agenti che prolungano l'intervallo QT.)
  17. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o intervento chirurgico di bypass gastrico)
  18. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.

  19. Le donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio del trattamento in studio e devono inoltre utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'arruolamento nello studio. L'uso di contraccettivi altamente efficaci deve continuare per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'ultimo giorno di TFR/TFR-2, o per la durata di un ciclo mensile di contraccezione orale, qualunque sia il più lungo. Forme accettabili di metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
    • Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile ( tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica. In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono assumere stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio. Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori) o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno sei settimane prima dell'arruolamento. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna è considerata non potenzialmente fertile. Se una paziente dello studio rimane incinta o si sospetta che sia incinta durante lo studio o entro 30 giorni come parte delle valutazioni di sicurezza dopo l'ultima dose di nilotinib, il medico dello studio deve essere informato immediatamente e qualsiasi trattamento in studio in corso con nilotinib deve essere interrotto subito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nilotinib
Pazienti con almeno 3 anni di trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (prima con imatinib e poi passati a nilotinib) dalla diagnosi iniziale, almeno 2 anni di trattamento con nilotinib prima dell'ingresso nello studio e che hanno raggiunto MR4.5 (valutazione di laboratorio locale) durante il trattamento con nilotinib, e determinato da una valutazione del laboratorio PCR centrale designato da Novartis durante lo screening
Droga: nilotinib

Nilotinib è stato dosato in base al peso o alla superficie corporea.

Nilotinib 300 mg BID o 400 mg BID è stato somministrato per via orale a intervalli di circa 12 ore e non deve essere stato assunto con il cibo. Le capsule dovevano essere deglutite intere con acqua.

Nessun cibo deve essere consumato per almeno 2 ore prima dell'assunzione della dose e nessun cibo aggiuntivo deve essere consumato per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose. Ai pazienti è stato inoltre consentito di entrare in questo studio con la stessa dose che stavano assumendo prima dell'ingresso nello studio. I pazienti che richiedevano una riduzione permanente della dose rispetto alla loro dose iniziale originale dovevano essere autorizzati a entrare in questo studio con la stessa dose solo se il paziente ha mantenuto questa dose per un minimo di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Altri nomi:
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Lasso di tempo: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Lasso di tempo: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Lasso di tempo: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Lasso di tempo: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Lasso di tempo: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Lasso di tempo: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Lasso di tempo: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Lasso di tempo: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Lasso di tempo: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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