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Behandlungsfreie Remission nach Erreichen eines anhaltenden MR4,5 unter Nilotinib (ENEStop) (ENESTop)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur behandlungsfreien Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) nach Erreichen eines anhaltenden MR4,5 unter Nilotinib

Eine klinische Forschungsstudie, um herauszufinden, ob es sicher ist, das Medikament Nilotinib (Tasigna) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) abzusetzen. Patienten, die mit der Behandlung mit Imatinib (Gleevec) begonnen haben, als bei ihnen erstmals eine CML diagnostiziert wurde, und dann für mindestens 2 Jahre auf Nilotinib (Tasigna) umgestellt wurden, wobei die kombinierte Zeit auf Imatinib (Gleevec) und Nilotinib (Tasigna) mindestens 3 Jahre betrug und haben Eine sehr geringe Menge an Leukämiezellen, die nach der Behandlung mit Nilotinib (Tasigna) zurückbleibt, ist für die Studie geeignet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel war die Bewertung des Anteils der Patienten mit TFR innerhalb von 48 Wochen nach Absetzen von Nilotinib.

Diese Studie bestand ursprünglich aus sieben Phasen (fünf Behandlungsphasen und zwei behandlungsfreie Phasen), von denen zwei im Mittelpunkt dieses primären Analyseberichts standen (Konsolidierung, TFR und Wiederaufnahme der Behandlung). Die Studie bestand aus 2 Hauptphasen: Konsolidierung und TFR

Nilotinib-Behandlungskonsolidierungsphase (NTCS): Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in die Konsolidierungsphase aufgenommen und erhielten 52 Wochen lang weiterhin Nilotinib in der Dosis, die der Patient vor Studieneintritt erhalten hatte. Wenn ein Patient während der Konsolidierungsphase MR4.5 beibehielt, war er/sie berechtigt, in die TFR-Phase einzutreten. Wenn ein Patient während der Konsolidierungsphase einen bestätigten Verlust von MR4.5 hatte, war er/sie nicht berechtigt, in die TFR-Phase einzutreten und die Nilotinib-Behandlung fortzusetzen.

TFR-Phase von Nilotinib: Patienten, die nach Abschluss der 52-wöchigen Konsolidierungsphase für den Eintritt in die TFR-Phase in Frage kamen, beendeten die Einnahme von Nilotinib am ersten Tag der TFR-Phase. Die Dauer dieser Phase betrug bis zu 520 Wochen nach Eintritt des letzten Patienten in die TFR-Phase.

Nilotinib-Behandlungswiederaufnahmephase (NTRI): Wenn ein Patient einen bestätigten Verlust von MR4 hatte (zwei aufeinanderfolgende BCR-ABL > 0,01 % IS) oder MMR-Verlust (BCR-ABL > 0,1 % IS) in der TFR-Phase, nahm der Patient die Nilotinib-Behandlung wieder auf. Die Patienten werden bis zu 520 Wochen lang mit Nilotinib behandelt, nachdem der letzte Patient in die Nilotinib-TFR-Phase eingetreten ist, oder bis bei einem Patienten eine nicht akzeptable Toxizität, Krankheitsprogression und/oder Behandlungsabbruch nach Ermessen des Prüfarztes oder bis der Patient sein Einverständnis widerruft. Bei dem Patienten, der die Behandlung wiederaufnahm oder nach der TFR-Phase abbrach, wurde kein zweiter Versuch unternommen, Nilotinib abzusetzen.

Nilotinib-Behandlungsfortsetzungsphase (NTCT) und verlängerte Nilotinib-Behandlungsfortsetzungsphase (NTCT-P): Patienten, die nach Abschluss der 52-wöchigen NTCS-Phase nicht für den Eintritt in die TFR-Phase in Frage kamen, traten in die Nilotinib-Behandlungsfortsetzungsphase (NTCT) ein und würden die Behandlung fortsetzen Behandlung mit Nilotinib für weitere 52 Wochen (insgesamt 104 Behandlungswochen). Patienten, die nicht in der Lage waren, MR4.5 aufrechtzuerhalten und einen bestätigten Verlust von MR4.5 während der NTCT-Phase aufwiesen, waren nicht berechtigt, in die TFR-2-Phase einzutreten. Diese Patienten traten in die verlängerte Nilotinib-Behandlungsphase (NTCT-P) ein und setzten die Nilotinib-Behandlung bis 520 Wochen nach Eintritt des letzten Patienten in die TFR-Phase von Nilotinib fort oder bis bei den Patienten eine nicht akzeptable Toxizität auftritt, die Krankheit fortschreitet und/oder die Behandlung abgesetzt würde Ermessen des Ermittlers oder Widerruf der Einwilligung.

Nilotinib-TFR-2-Phase: Patienten, die während der NTCT-Phase MR4,5 aufrechterhielten, konnten die Nilotinib-Behandlung beenden und in die TFR-2-Phase eintreten. Die Dauer der TFR-2-Phase von Nilotinib beträgt bis zu 520 Wochen nach Eintritt des letzten Patienten in die TFR-Phase. Die Patienten beendeten die Nilotinib-Therapie an dem Tag, an dem sie in die TFR-2-Phase eintraten.

Wiederaufnahme der Nilotinib-Behandlung-2 (NTRI-2): Wenn ein Patient während der TFR-2-Phase einen MMR-Verlust oder einen bestätigten Verlust von MR4 hatte, trat er/sie in die Wiederaufnahme der Nilotinib-Behandlung-2 (NTRI-2 )-Phase und Wiederaufnahme der Nilotinib-Behandlung mit einer Dosis von entweder 300 mg oder 400 mg zweimal täglich.

Die Sicherheitsnachsorge wurde innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder am letzten Tag in TFR/TFR-2 durchgeführt.

Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung wurden alle 12 Wochen bis zu 520 Wochen nach Eintritt des letzten Patienten in die Nilotinib-TFR-Phase durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98683
        • Compass Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahre alt
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  3. Patient mit Diagnose BCR-ABL-positiver CML CP
  4. Der Patient hat seit der Erstdiagnose mindestens 3 Jahre lang eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten (zunächst mit Imatinib (> 4 Wochen) und dann auf Nilotinib umgestellt).
  5. Der Patient hat vor Studieneintritt mindestens 2 Jahre Nilotinib-Behandlung erhalten.
  6. Der Patient hat während der Nilotinib-Behandlung MR4,5 (Beurteilung durch lokales Labor) erreicht und durch eine von Novartis benannte zentrale PCR-Laborbeurteilung beim Screening festgestellt

  7. Ausreichende Endorganfunktion im Sinne von:

    • Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN außer für i) Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom, für die jeder Bilirubinwert zulässig ist, und ii) für Patienten mit asymptomatischer Hyperbilirubinämie (Lebertransaminasen und alkalische Phosphatase im Normbereich)
    • SGOT(AST) und SGPT(ALT) < 3 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
    • Serumlipase ≤ 2 x ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

  8. Die Patienten müssen vor der ersten Dosis der Studienmedikation die folgenden Elektrolytwerte ≥ LLN (untere Grenze des Normalbereichs) aufweisen oder mit Nahrungsergänzungsmitteln auf innerhalb der normalen Grenzen korrigiert werden:

    • Kalium
    • Magnesium
    • Gesamtkalzium (korrigiert für Serumalbumin)

  9. Die Patienten müssen eine normale Knochenmarkfunktion haben, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  10. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige AP-, BC- oder Allo-Transplantation
  2. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Umstellung von Imatinib auf Nilotinib MR4.5 dokumentiert
  3. Patienten mit bekanntem atypischem Transkript
  4. CML-behandlungsresistente Mutation(en) (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) nachgewiesen, wenn in der Vergangenheit ein Test durchgeführt wurde (es ist nicht erforderlich, bei Studieneintritt einen Mutationstest durchzuführen, wenn dies in der Vergangenheit nicht durchgeführt wurde)
  5. Dosisreduktionen aufgrund von Neutropenie oder Thrombozytopenie in den letzten 6 Monaten
  6. Der Patient hat jemals versucht, die Behandlung mit Imatinib oder Nilotinib dauerhaft abzusetzen

  7. Bekannte eingeschränkte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    • Unfähigkeit, das QT-Intervall im EKG zu bestimmen
    • Kompletter Linksschenkelblock
    • Long-QT-Syndrom oder eine bekannte Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten ventrikulären oder atrialen Tachyarrhythmien
    • Klinisch signifikante Ruhebradykardie
    • QTcF > 480 ms
    • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen eines Myokardinfarkts innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
    • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
    • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck)
  8. Schwere und/oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte (z. unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c > 9 %), unkontrollierte Infektion)
  9. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  10. Bekanntes Vorhandensein einer signifikanten angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung ohne Bezug zu Krebs
  11. Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt mit Ausnahme von früherem oder begleitendem Basalzell-Hautkrebs, früherem kurativ behandeltem Zervixkarzinom in situ
  12. Patienten, die sich von einer früheren Operation nicht erholt haben
  13. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten (definiert als nicht gemäß der genehmigten Indikation verwendet) innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1
  14. Patienten, die aktiv eine Therapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren und/oder -Induktoren erhalten, und die Behandlung kann vor Studieneintritt weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden. Siehe Anhang 14.1 für eine Liste dieser Medikamente. Diese Liste ist möglicherweise nicht vollständig.
  15. Patienten, die aktiv eine Therapie mit pflanzlichen Arzneimitteln erhalten, die starke CYP3A4-Hemmer und/oder -Induktoren sind, und die Behandlung kann vor Studieneintritt weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden. Diese pflanzlichen Arzneimittel können Echinacea (einschließlich E. purpurea, E. angustifolia und E. pallida), Piperin, Artemisinin, Johanniskraut und Ginkgo enthalten.
  16. Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können, und die Behandlung kann vor Studieneintritt weder sicher abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden. (Siehe www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm für eine Liste von Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern.)
  17. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern kann (z. Geschwürerkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion oder Magenbypass-Operation)
  18. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.

  19. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, müssen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Teilnahme an der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Die Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung sollte für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum letzten Tag von TFR/TFR-2 oder für die Dauer eines monatlichen Zyklus oraler Empfängnisverhütung fortgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Zu den akzeptablen Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Der vasektomierte männliche Partner sollte der einzige Partner dieses Probanden sein Verwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit ( Versagensrate <1%), zum Beispiel Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung. Im Falle einer oralen Kontrazeption sollten Frauen mindestens 3 Monate vor der Einnahme des Studienmedikaments mit derselben Pille stabil sein. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. Alter angemessen, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder mindestens sechs Wochen vor der Einschreibung eine chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde. Wenn eine Studienpatientin während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen im Rahmen von Sicherheitsbewertungen nach der letzten Nilotinib-Dosis schwanger wird oder eine Schwangerschaft vermutet wird, muss der Studienarzt unverzüglich informiert werden und jede laufende Studienbehandlung mit Nilotinib muss beendet werden sofort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nilotinib
Patienten mit mindestens 3-jähriger Tyrosinkinase-Inhibitor-Behandlung (zuerst mit Imatinib und dann Umstellung auf Nilotinib) seit der Erstdiagnose, mindestens 2-jähriger Nilotinib-Behandlung vor Studieneintritt und die während der Nilotinib-Behandlung MR4,5 (lokale Laborbeurteilung) erreicht haben, und durch ein von Novartis benanntes zentrales PCR-Labor beim Screening bestimmt
Arzneimittel: Nilotinib

Nilotinib wurde nach Gewicht oder Körperoberfläche dosiert.

Nilotinib 300 mg BID oder 400 mg BID wurde oral in Abständen von etwa 12 Stunden verabreicht und darf nicht mit Nahrung eingenommen worden sein. Die Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

Mindestens 2 Stunden vor Einnahme der Dosis sollte keine Nahrung zu sich genommen worden sein, und nach Einnahme der Dosis sollte mindestens eine Stunde lang keine zusätzliche Nahrung zu sich genommen worden sein. Die Patienten durften auch an dieser Studie mit der gleichen Dosis teilnehmen, die sie vor Studieneintritt eingenommen hatten. Patienten, die eine dauerhafte Dosisreduktion von ihrer ursprünglichen Anfangsdosis benötigten, durften nur dann mit derselben Dosis in diese Studie aufgenommen werden, wenn der Patient diese Dosis mindestens 6 Monate vor Studieneintritt beibehalten hatte.

Andere Namen:
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Zeitfenster: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Zeitfenster: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Zeitfenster: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Zeitfenster: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Zeitfenster: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Zeitfenster: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Zeitfenster: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Zeitfenster: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Zeitfenster: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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