Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nosních filtrů na sezónní alergickou rýmu (senná rýma)

18. dubna 2013 aktualizováno: University of Aarhus

Účinnost a bezpečnost nosních filtrů na sezónní alergickou rinitidu ve dvojitě zaslepené randomizované zkřížené pilotní studii kontrolované placebem

Účelem této studie je posoudit účinek snížení expozice alergenům u pacientů se sennou rýmou pomocí nosního filtru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza sezónní alergické rýmy (SAR) minimálně 2 roky před vstupem do studie. Doloženo pozitivním kožním testem do 12 měsíců od zápisu do studia.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Spolehlivá antikoncepce pro fertilní ženy
  • Musí být schopen dokončit studium
  • Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) vyšší než 70 % předpokládané hodnoty
  • Pozitivní krevní vzorek travního imunoglobulinu-E (IgE) rovný nebo vyšší než 3,50 kU/l

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test pro fertilní ženy
  • Astma, pokud není mírné a vyskytuje se pouze ve vztahu k sezóně travního pylu podle hodnocení zkoušejícího
  • Neadekvátní vymývací období, pokud jde o schůzky na jednotce environmentální expozice (EEU) (intranazální nebo systémové kortikosteroidy (1 měsíc), intranazální kromolyn (2 týdny), intranazální nebo systémová dekongestiva (3 dny), intranazální nebo systémová antihistaminika (3 dny), loratadin (10 dny))
  • Rhinitis medicamentosa
  • Užívání dlouhodobě působících antihistaminik
  • Zdokumentovaný důkaz akutní nebo chronické sinusitidy, jak stanoví jednotlivý zkoušející
  • FEV1 nižší než 70 % předpokládané hodnoty
  • Subjekty s celoroční alergickou rýmou (PAR) např. roztoči, kočky, psi plísně, pokud nejsou bez příznaků
  • Alergická rýma vyžadující léčbu způsobenou alergeny jinými než tráva, pokud není bez příznaků
  • Subjekty s nazálními onemocněními, která mohou podle názoru výzkumníka ovlivnit výsledek studie, tj. odchylka přední nosní přepážky, perforace nosní přepážky, nosní polypy, chronická nosní obstrukce nebo jiná nosní onemocnění
  • Příjem imunoterapie travním pylem za posledních 10 let
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Placebo nosní filtr
Léčba placebem
Přístroj: Placebo nosní filtr
Placebo nosní filtr
Aktivní komparátor: Nosní filtr
Aktivní léčba
Přístroj: Nosní filtr
Aktivní nosní filtr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek aktivních nosních filtrů ve srovnání s placebo filtry u stejné skupiny pacientů, jak bylo měřeno rozdílem v maximálním celkovém skóre nosních příznaků
Časové okno: Den 1 a den 15
Posoudit účinky aktivních nosních filtrů na rozvoj příznaků u pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR) vystavených vzduchem přenášeným alergenům ve srovnání se stejnými pacienty v exponovaném prostředí s placebovým nosním filtrem stanoveným jejich maximálním celkovým skóre nosních příznaků (TNSS ) z devíti vzorků odebraných během zkušebního dne. Statistická analýza bude provedena pomocí neparametrického párového Wilcoxonova znaménkového rank testu.
Den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek aktivních nosních filtrů ve srovnání s placebo filtry měřený akustickou rinometrií
Časové okno: Den 1 a den 15
Posoudit účinky aktivních nosních filtrů na intranazální objem u pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR) vystavených alergenům přenášeným vzduchem ve srovnání se stejnými pacienty v exponovaném prostředí s placebovým nosním filtrem. Hodnocení bude založeno na rozdílu mezi minimálním a maximálním objemem stanoveným měřením akustické rinometrie před a po expozici každý den studie. Statistickou analýzou bude parametrický párový t-test.
Den 1 a den 15

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení symptomů pomocí dotazníku VAS Scale symptomů (PC)
Časové okno: Den 1 a den 15
V každý den studie: před expozicí a po expozici: 30 minut po a 3 hodiny po
Den 1 a den 15
Posoudit snášenlivost a bezpečnost nosních filtrů
Časové okno: Den 1 a den 15
Prostřednictvím dotazníku hodnocení produktu. Každý den studie se hodnotí 30 minut po expozici
Den 1 a den 15
Posoudit účinky na dolní cesty dýchací pomocí měření oxidů dusíku během výdechu.
Časové okno: Den 1 a den 15
V každý den studie: před expozicí, 30 minut po expozici a 3 hodiny po expozici
Den 1 a den 15
Spirometrické funkce plic
Časové okno: Den 1 a den 15
V každý den studie: před expozicí, 30 minut po expozici a ve 3hodinových intervalech po dobu 24 hodin
Den 1 a den 15
Účinek aktivních nosních filtrů ve srovnání s placebo filtry u stejné skupiny pacientů, jak bylo měřeno rozdílem v maximálním celkovém skóre očních symptomů (TOSS)
Časové okno: Den 1 a den 15
Posoudit účinky aktivních nosních filtrů na vývoj příznaků u pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR) vystavených alergenům přenášeným vzduchem ve srovnání se stejnými pacienty v exponovaném prostředí s placebovým nosním filtrem stanoveným jejich maximálním celkovým skóre očních symptomů (TOSS ) z devíti vzorků odebraných během zkušebního dne. Statistická analýza bude provedena pomocí neparametrického párového Wilcoxonova znaménkového rank testu.
Den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spirare ApS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Jiný identifikátor: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Jiný identifikátor: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení