Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo filtrów do nosa w sezonowym alergicznym nieżycie nosa (katar sienny)

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Skuteczność i bezpieczeństwo filtrów do nosa w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym

Celem pracy jest ocena wpływu ograniczenia ekspozycji na alergeny u pacjentów z katarem siennym za pomocą filtra do nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania. Udokumentowane pozytywnym wynikiem testu skórnego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Niezawodna antykoncepcja dla płodnych kobiet
  • Musi być w stanie ukończyć studia
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa niż 70% wartości przewidywanej
  • Dodatnia próbka krwi immunoglobuliny E (IgE) równa lub wyższa niż 3,50 kU/L

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet płodnych
  • Astma, chyba że łagodna i występująca wyłącznie w związku z sezonem pylenia traw, zgodnie z oceną badacza
  • Nieodpowiednie okresy wypłukiwania w odniesieniu do wizyt w jednostkach narażenia środowiskowego (EEU) (kortykosteroidy donosowe lub ogólnoustrojowe (1 miesiąc), kromoglikan donosowy (2 tygodnie), donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie (3 dni), donosowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe (3 dni), loratadyna (10 dni) dni))
  • Lekarski nieżyt nosa
  • Stosowanie długo działających leków przeciwhistaminowych
  • Udokumentowane dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok, określone przez indywidualnego badacza
  • FEV1 niższy niż 70% wartości przewidywanej
  • Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR) na np. roztocza kurzu domowego, koty, psy, pleśnie, o ile nie występują objawy
  • Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia, wywołany przez alergeny inne niż trawa, chyba że nie daje objawów
  • Pacjenci ze schorzeniami nosa, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. skrzywieniem przedniej przegrody nosa, perforacją przegrody nosowej, polipami nosa, przewlekłą niedrożnością nosa lub innymi chorobami nosa
  • Otrzymanie immunoterapii pyłkami traw w ciągu ostatnich 10 lat
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Placebo Filtr do nosa
Leczenie placebo
Urządzenie: Filtr do nosa z placebo
Filtr do nosa z placebo
Aktywny komparator: Filtr do nosa
Aktywne leczenie
Urządzenie: Filtr do nosa
Aktywny filtr do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnych filtrów do nosa w porównaniu z filtrami placebo w tej samej grupie pacjentów, mierzony różnicą w maksymalnej całkowitej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
Ocena wpływu aktywnych filtrów nosowych na rozwój objawów u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) narażonych na alergeny przenoszone drogą powietrzną w porównaniu z tymi samymi pacjentami w narażonym środowisku z filtrem nosowym placebo, określonym na podstawie ich maksymalnego całkowitego wskaźnika objawów nosowych (TNSS) ) z dziewięciu próbek pobranych podczas dnia próbnego. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu nieparametrycznego testu rang Wilcoxona ze znakami par.
Dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnych filtrów do nosa w porównaniu z filtrami placebo, mierzony za pomocą rynometrii akustycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
Ocena wpływu aktywnych filtrów do nosa na objętość wewnątrznosową u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) narażonych na alergeny przenoszone drogą powietrzną w porównaniu z tymi samymi pacjentami w narażonym środowisku z filtrem donosowym placebo. Ocena będzie oparta na różnicy między minimalną i maksymalną głośnością określoną na podstawie pomiarów rynometrycznych akustycznych przed i po ekspozycji każdego dnia badania. Analiza statystyczna będzie parametrycznym sparowanym testem t.
Dzień 1 i dzień 15

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić objawy za pomocą kwestionariusza objawów w skali VAS (PC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
W każdym dniu badania: przed ekspozycją i po ekspozycji: 30 minut po i 3 godziny po
Dzień 1 i Dzień 15
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania filtrów do nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Za pomocą ankiety oceny produktu. W każdym dniu badania oceniano 30 minut po ekspozycji
Dzień 1 i Dzień 15
Ocena wpływu na dolne drogi oddechowe poprzez pomiary tlenku azotu podczas wydechu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
W każdym dniu badania: przed ekspozycją, 30 minut po ekspozycji i 3 godziny po ekspozycji
Dzień 1 i Dzień 15
Funkcja spirometryczna płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
W każdym dniu badania: przed ekspozycją, 30 minut po ekspozycji oraz w odstępach 3 godzinnych przez 24 godziny
Dzień 1 i Dzień 15
Wpływ aktywnych filtrów do nosa w porównaniu z filtrami placebo w tej samej grupie pacjentów, mierzony różnicą w maksymalnej całkowitej punktacji objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
Ocena wpływu aktywnych filtrów nosowych na rozwój objawów u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) narażonych na alergeny przenoszone drogą powietrzną w porównaniu z tymi samymi pacjentami w narażonym środowisku z filtrem nosowym placebo, określonym na podstawie ich maksymalnego całkowitego wskaźnika objawów ocznych (TOSS ) z dziewięciu próbek pobranych podczas dnia próbnego. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu nieparametrycznego testu rang Wilcoxona ze znakami par.
Dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spirare ApS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Inny identyfikator: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Inny identyfikator: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami