Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nosních filtrů na sezónní alergickou rýmu (senná rýma)

18. dubna 2013 aktualizováno: University of Aarhus

Účinnost a bezpečnost nosních filtrů na sezónní alergickou rinitidu ve dvojitě zaslepené randomizované zkřížené pilotní studii kontrolované placebem

Účelem této studie je posoudit účinek snížení expozice alergenům u pacientů se sennou rýmou pomocí nosního filtru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza sezónní alergické rýmy (SAR) minimálně 2 roky před vstupem do studie. Doloženo pozitivním kožním testem do 12 měsíců od zápisu do studia.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Spolehlivá antikoncepce pro fertilní ženy
  • Musí být schopen dokončit studium
  • Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) vyšší než 70 % předpokládané hodnoty
  • Pozitivní krevní vzorek travního imunoglobulinu-E (IgE) rovný nebo vyšší než 3,50 kU/l

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test pro fertilní ženy
  • Astma, pokud není mírné a vyskytuje se pouze ve vztahu k sezóně travního pylu podle hodnocení zkoušejícího
  • Neadekvátní vymývací období, pokud jde o schůzky na jednotce environmentální expozice (EEU) (intranazální nebo systémové kortikosteroidy (1 měsíc), intranazální kromolyn (2 týdny), intranazální nebo systémová dekongestiva (3 dny), intranazální nebo systémová antihistaminika (3 dny), loratadin (10 dny))
  • Rhinitis medicamentosa
  • Užívání dlouhodobě působících antihistaminik
  • Zdokumentovaný důkaz akutní nebo chronické sinusitidy, jak stanoví jednotlivý zkoušející
  • FEV1 nižší než 70 % předpokládané hodnoty
  • Subjekty s celoroční alergickou rýmou (PAR) např. roztoči, kočky, psi plísně, pokud nejsou bez příznaků
  • Alergická rýma vyžadující léčbu způsobenou alergeny jinými než tráva, pokud není bez příznaků
  • Subjekty s nazálními onemocněními, která mohou podle názoru výzkumníka ovlivnit výsledek studie, tj. odchylka přední nosní přepážky, perforace nosní přepážky, nosní polypy, chronická nosní obstrukce nebo jiná nosní onemocnění
  • Příjem imunoterapie travním pylem za posledních 10 let
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo nosní filtr
Léčba placebem
Přístroj: Placebo nosní filtr
Placebo nosní filtr
Aktivní komparátor: Nosní filtr
Aktivní léčba
Přístroj: Nosní filtr
Aktivní nosní filtr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek aktivních nosních filtrů ve srovnání s placebo filtry u stejné skupiny pacientů, jak bylo měřeno rozdílem v maximálním celkovém skóre nosních příznaků
Časové okno: Den 1 a den 15
Posoudit účinky aktivních nosních filtrů na rozvoj příznaků u pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR) vystavených vzduchem přenášeným alergenům ve srovnání se stejnými pacienty v exponovaném prostředí s placebovým nosním filtrem stanoveným jejich maximálním celkovým skóre nosních příznaků (TNSS ) z devíti vzorků odebraných během zkušebního dne. Statistická analýza bude provedena pomocí neparametrického párového Wilcoxonova znaménkového rank testu.
Den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek aktivních nosních filtrů ve srovnání s placebo filtry měřený akustickou rinometrií
Časové okno: Den 1 a den 15
Posoudit účinky aktivních nosních filtrů na intranazální objem u pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR) vystavených alergenům přenášeným vzduchem ve srovnání se stejnými pacienty v exponovaném prostředí s placebovým nosním filtrem. Hodnocení bude založeno na rozdílu mezi minimálním a maximálním objemem stanoveným měřením akustické rinometrie před a po expozici každý den studie. Statistickou analýzou bude parametrický párový t-test.
Den 1 a den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení symptomů pomocí dotazníku VAS Scale symptomů (PC)
Časové okno: Den 1 a den 15
V každý den studie: před expozicí a po expozici: 30 minut po a 3 hodiny po
Den 1 a den 15
Posoudit snášenlivost a bezpečnost nosních filtrů
Časové okno: Den 1 a den 15
Prostřednictvím dotazníku hodnocení produktu. Každý den studie se hodnotí 30 minut po expozici
Den 1 a den 15
Posoudit účinky na dolní cesty dýchací pomocí měření oxidů dusíku během výdechu.
Časové okno: Den 1 a den 15
V každý den studie: před expozicí, 30 minut po expozici a 3 hodiny po expozici
Den 1 a den 15
Spirometrické funkce plic
Časové okno: Den 1 a den 15
V každý den studie: před expozicí, 30 minut po expozici a ve 3hodinových intervalech po dobu 24 hodin
Den 1 a den 15
Účinek aktivních nosních filtrů ve srovnání s placebo filtry u stejné skupiny pacientů, jak bylo měřeno rozdílem v maximálním celkovém skóre očních symptomů (TOSS)
Časové okno: Den 1 a den 15
Posoudit účinky aktivních nosních filtrů na vývoj příznaků u pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR) vystavených alergenům přenášeným vzduchem ve srovnání se stejnými pacienty v exponovaném prostředí s placebovým nosním filtrem stanoveným jejich maximálním celkovým skóre očních symptomů (TOSS ) z devíti vzorků odebraných během zkušebního dne. Statistická analýza bude provedena pomocí neparametrického párového Wilcoxonova znaménkového rank testu.
Den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Spirare ApS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Jiný identifikátor: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Jiný identifikátor: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo nosní filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit