Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af næsefiltre ved sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber)

18. april 2013 opdateret af: University of Aarhus

Effekt og sikkerhed af næsefiltre på sæsonbestemt allergisk rhinitis i en dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret crossover-pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​at reducere eksponeringen for allergener hos patienter med høfeber ved hjælp af et næsefilter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) i minimum 2 år før studiestart. Dokumenteret ved en positiv hudtest inden for 12 måneder efter studieindskrivning.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Pålidelig anticonception for fertile kvinder
  • Skal kunne gennemføre studiet
  • Forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) højere end 70 % af den forudsagte værdi
  • Positiv græsimmunoglobulin-E (IgE) blodprøve lig med eller højere end 3,50 kU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest for fertile kvinder
  • Astma, medmindre den er mild og kun forekommende i forhold til græspollensæsonen som vurderet af investigator
  • Utilstrækkelige udvaskningsperioder med hensyn til aftaler med Environmental Exposure Unit (EEU) (intranasale eller systemiske kortikosteroider (1 måned), intranasale cromolyn (2 uger), intranasale eller systemiske dekongestanter (3 dage), intranasale eller systemiske antihistaminer (3 dage), loratadin (10) dage))
  • Rhinitis medicamentosa
  • Brug af langtidsvirkende antihistaminer
  • Dokumenteret tegn på akut eller kronisk bihulebetændelse som bestemt af individuel efterforsker
  • FEV1 lavere end 70 % af den forudsagte værdi
  • Forsøgspersoner med perennial allergisk rhinitis (PAR) over for f.eks. husstøvmider, katte, hunde skimmelsvampe, medmindre symptomfri
  • Allergisk rhinitis, der kræver medicin forårsaget af andre allergener end græs, medmindre symptomfri
  • Forsøgspersoner med nasale tilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigatorens mening, dvs. anterior næseseptumafvigelse, nasale septumperforationer, næsepolypper, kronisk næseobstruktion eller andre nasale sygdomme
  • Modtagelse af immunterapi med græspollen inden for de foregående 10 år
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Placebo næsefilter
Placebo behandling
Enhed: Placebo næsefilter
Placebo næsefilter
Aktiv komparator: Næsefilter
Aktiv behandling
Enhed: Næsefilter
Aktivt næsefilter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aktive næsefiltre sammenlignet med placebofiltre i samme patientgruppe som målt ved forskel i maksimal total næsesymtomscore
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
At vurdere virkningerne af aktive næsefiltre på symptomudvikling hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) udsat for luftbårne allergener sammenlignet med de samme patienter i et udsat miljø med et placebo næsefilter bestemt af deres maksimale total nasal symptomscore (TNSS) ) ud af de ni prøver taget i løbet af en prøvedag. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af ikke-parametrisk parret Wilcoxon signed rank test.
Dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aktive næsefiltre sammenlignet med placebofiltre målt ved akustisk rhinometri
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
At vurdere virkningen af ​​aktive næsefiltre på intranasal volumen hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) udsat for luftbårne allergener sammenlignet med de samme patienter i et udsat miljø med et placebo-næsefilter. Vurderingen vil være baseret på forskellen mellem minimum og maksimum volumen som bestemt ved akustiske rhinometrimålinger før og efter eksponering på hver undersøgelsesdag. Den statistiske analyse vil være en parametrisk parret t-test.
Dag 1 og dag 15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere symptomer ved hjælp af et VAS Scale symptoms spørgeskema (PC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
På hver undersøgelsesdag: før- og eftereksponering: 30 minutter efter og 3 timer efter
Dag 1 og dag 15
At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​næsefiltre
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Ved hjælp af et produktevalueringsspørgeskema. På hver undersøgelsesdag evalueret 30 minutter efter eksponering
Dag 1 og dag 15
At vurdere effekterne på de nedre luftveje via nitrogenoxidmålinger under udånding.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
På hver undersøgelsesdag: præ-eksponering, 30 minutter efter eksponering og 3 timer efter eksponering
Dag 1 og dag 15
Spirometrisk lungefunktion
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
På hver undersøgelsesdag: præ-eksponering, 30 minutter efter eksponering og i 3 timers intervaller i 24 timer
Dag 1 og dag 15
Effekt af aktive næsefiltre sammenlignet med placebofiltre i samme patientgruppe som målt ved forskel i maksimal total okulær symptomscore (TOSS)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
At vurdere virkningerne af aktive næsefiltre på symptomudvikling hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) udsat for luftbårne allergener sammenlignet med de samme patienter i et udsat miljø med et placebo-næsefilter bestemt af deres maksimale total okulær symptomscore (TOSS) ) ud af de ni prøver taget i løbet af en prøvedag. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af ikke-parametrisk parret Wilcoxon signed rank test.
Dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spirare ApS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Anden identifikator: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Anden identifikator: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger