Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endothelium, Stenting, and Antiplatelet Therapy (EST) - Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor Study (EST)

4. září 2016 aktualizováno: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Effects of Clopidogrel vs Prasugel vs Ticagrelor on Endothelial Function, Inflammatory and Oxidative Stress Parameters and Platelet Function in Patients Undergoing Coronary Artery Stenting. A Randomised, Prospective Study.

Endothelial dysfunction is an important predictor - and a determinant - of adverse clinical outcome. Endothelial function is impaired by coronary artery stenting, a stud from our group has shown that it can be improved by platelet inhibition using clopidogrel. However, clopidogrel unresponsiveness is a known problem, and it has been show that the endothelial effects of clopidogrel tend to wane upon prolonged treatment. Whether a more effective anti-platelet therapy is able to prevent/improve not only thrombotic events but also endothelial dysfunction, with potential positive impact on clinical outcome in patients undergoing coronary artery stenting, is an important hypothesis that needs to be further investigated. To date, evidence regarding "ancillary" (non-platelet-dependent) effects of antiaggregant drugs is very limited. For instance, while their antiplatelet effects, and their beneficial effects in patients with acute coronary syndromes, have been clearly demonstrated in multicentric trials, it remains to be shown whether these drugs also protect endothelial function. Interestingly, some authors suggest that the mortality benefit observed in the PLATO study is at least in part independent of direct antiplatelet effects. No study, to date, has tested the effects of prasugrel and/or ticagrelor on endothelial function. With the present trial, the investigators plan to test the effect of clopidogrel, prasugrel and ticagrelor on endothelial function before and up to 4 weeks after coronary artery stenting. This study will provide important pathophysiologic insight on the relationship between platelet aggregation and endothelial function, two parameters that have been shown to influence patients' prognosis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • 2 Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • - 18-75 years old consecutive patients undergoing coronary angiography and stenting at the University Medical Centre Mainz
  • A coronary lesion (and patient) amenable to treatment with drug eluting stent
  • Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
  • Signed and dated informed consent of the subject must be available before start of any specific trial procedures.
  • Negative pregnancy test of women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Subjects presenting 1 or more of the following criteria will not be enrolled in the trial:
  • Patients with elevated (> 5 times upper normal limit) C-reactive protein level prior to stenting
  • Patients in whom therapy with long-acting nitrates cannot be suspended prior to endothelial function measurements
  • An acute coronary syndrome treated with coronary stenting within the last 4 weeks
  • Patients with known inflammatory/infective diseases
  • Patients with severe extracardiac diseases limiting life expectancy
  • Known heart failure (LV-EF ≤ 40% AND NYHA III-IV)
  • PCI or coronary By-Pass surgery within the last 4 weeks, pre-existing ongoing treatment with any of the study treatments.
  • History of cerebrovascular events (stroke)
  • Known renal dysfunction (serum creatinine ≥ 1.8mg/dl in women, ≥ 2.0mg/dl in men)
  • Serum potassium > 5.5mmol/l
  • Known hepatic impairment (AST, ALT > 3 times upper limit of normal)
  • Changes in the ß-blocker, statin or ACE or angiotensin-receptor blocker inhibitor treatment within the past 2 weeks
  • Pregnancy and lactation, inadequate contraception
  • Body weight < 60kg
  • Active bleeding
  • Therapy with CYP3A4 inhibitors (ketoconazole, protease inhibitors, macrolide antibiotics)
  • Therapy with anticoagulants: phenprocoumone, warfarin, dabigatran, rivaroxaban
  • History of hypersensitivity to any of the investigational medicinal products or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational medicinal product.
  • Ongoing participation in other clinical trials or within the last 3 months, or ongoing therapy with one of the study medications.
  • Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.
  • Patients with acute ST-elevation myocardial infarction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg oral loading dose and 90mg b.i.d for 30 days following coronary artery stenting
Postup: Coronary stenting
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg oral loading dose and 90mg b.i.d for 30 days following coronary artery stenting
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Clopidogrel 600mg loading dose + 75 mg once a day for 30 days following coronary artery stenting.
Postup: Coronary stenting
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 600mg loading dose + 75 mg once a day for 30 days following coronary artery stenting.
Aktivní komparátor: Prasugrel
Prasugrel 60mg oral loading dose followed by 10mg once a day for 30 days following coronary artery stenting
Postup: Coronary stenting
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Lék: Prasugrel
Prasugrel 60mg oral loading dose followed by 10mg once a day for 30 days following coronary artery stenting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in FMD
Časové okno: baseline and 1 month
The primary endpoint is the change in flow-mediated dilation (FMD) (comparison before treatment versus after treatment and stenting) in the three study groups. The mean FMD across the three measurements (1 day, 1 week, 1 month) performed after coronary artery stenting will be compared to the FMD value before drug administration and stenting.
baseline and 1 month

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMD 2 hours after loading dose
Časové okno: baseline and 2 hours after loading dose
Change in FMD 2 hours after the administration of the study drug
baseline and 2 hours after loading dose
L-FMC at 2 hours after the loading dose
Časové okno: baseline and 2 hours
change in L-FMC at two hours after the loading dose
baseline and 2 hours
L-FMC 1 month after loading dose
Časové okno: baseline and 1 day after stenting
change in flow-mediated constriction (L-FMC) (comparison before treatment versus after treatment and stenting) in the three study groups. The mean L-FMC across the three measurements (1 day, 1 week, 1 month) performed after coronary artery stenting will be compared to the value before drug administration and stenting
baseline and 1 day after stenting
Safety and tolerability
Časové okno: from baseline to 1 month after enrollment
Number of patients with adverse events.
from baseline to 1 month after enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thomas Munzel, MD Prof., University Medical Center Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTH-C1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení