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Endothelium, Stenting, and Antiplatelet Therapy (EST) - Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor Study (EST)

4 septembre 2016 mis à jour par: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Effects of Clopidogrel vs Prasugel vs Ticagrelor on Endothelial Function, Inflammatory and Oxidative Stress Parameters and Platelet Function in Patients Undergoing Coronary Artery Stenting. A Randomised, Prospective Study.

Endothelial dysfunction is an important predictor - and a determinant - of adverse clinical outcome. Endothelial function is impaired by coronary artery stenting, a stud from our group has shown that it can be improved by platelet inhibition using clopidogrel. However, clopidogrel unresponsiveness is a known problem, and it has been show that the endothelial effects of clopidogrel tend to wane upon prolonged treatment. Whether a more effective anti-platelet therapy is able to prevent/improve not only thrombotic events but also endothelial dysfunction, with potential positive impact on clinical outcome in patients undergoing coronary artery stenting, is an important hypothesis that needs to be further investigated. To date, evidence regarding "ancillary" (non-platelet-dependent) effects of antiaggregant drugs is very limited. For instance, while their antiplatelet effects, and their beneficial effects in patients with acute coronary syndromes, have been clearly demonstrated in multicentric trials, it remains to be shown whether these drugs also protect endothelial function. Interestingly, some authors suggest that the mortality benefit observed in the PLATO study is at least in part independent of direct antiplatelet effects. No study, to date, has tested the effects of prasugrel and/or ticagrelor on endothelial function. With the present trial, the investigators plan to test the effect of clopidogrel, prasugrel and ticagrelor on endothelial function before and up to 4 weeks after coronary artery stenting. This study will provide important pathophysiologic insight on the relationship between platelet aggregation and endothelial function, two parameters that have been shown to influence patients' prognosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • 2 Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • - 18-75 years old consecutive patients undergoing coronary angiography and stenting at the University Medical Centre Mainz
  • A coronary lesion (and patient) amenable to treatment with drug eluting stent
  • Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
  • Signed and dated informed consent of the subject must be available before start of any specific trial procedures.
  • Negative pregnancy test of women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Subjects presenting 1 or more of the following criteria will not be enrolled in the trial:
  • Patients with elevated (> 5 times upper normal limit) C-reactive protein level prior to stenting
  • Patients in whom therapy with long-acting nitrates cannot be suspended prior to endothelial function measurements
  • An acute coronary syndrome treated with coronary stenting within the last 4 weeks
  • Patients with known inflammatory/infective diseases
  • Patients with severe extracardiac diseases limiting life expectancy
  • Known heart failure (LV-EF ≤ 40% AND NYHA III-IV)
  • PCI or coronary By-Pass surgery within the last 4 weeks, pre-existing ongoing treatment with any of the study treatments.
  • History of cerebrovascular events (stroke)
  • Known renal dysfunction (serum creatinine ≥ 1.8mg/dl in women, ≥ 2.0mg/dl in men)
  • Serum potassium > 5.5mmol/l
  • Known hepatic impairment (AST, ALT > 3 times upper limit of normal)
  • Changes in the ß-blocker, statin or ACE or angiotensin-receptor blocker inhibitor treatment within the past 2 weeks
  • Pregnancy and lactation, inadequate contraception
  • Body weight < 60kg
  • Active bleeding
  • Therapy with CYP3A4 inhibitors (ketoconazole, protease inhibitors, macrolide antibiotics)
  • Therapy with anticoagulants: phenprocoumone, warfarin, dabigatran, rivaroxaban
  • History of hypersensitivity to any of the investigational medicinal products or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational medicinal product.
  • Ongoing participation in other clinical trials or within the last 3 months, or ongoing therapy with one of the study medications.
  • Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.
  • Patients with acute ST-elevation myocardial infarction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg oral loading dose and 90mg b.i.d for 30 days following coronary artery stenting
Procédure: Coronary stenting
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Médicament: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg oral loading dose and 90mg b.i.d for 30 days following coronary artery stenting
Comparateur actif: Clopidogrel
Clopidogrel 600mg loading dose + 75 mg once a day for 30 days following coronary artery stenting.
Procédure: Coronary stenting
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 600mg loading dose + 75 mg once a day for 30 days following coronary artery stenting.
Comparateur actif: Prasugrel
Prasugrel 60mg oral loading dose followed by 10mg once a day for 30 days following coronary artery stenting
Procédure: Coronary stenting
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Médicament: Prasugrel
Prasugrel 60mg oral loading dose followed by 10mg once a day for 30 days following coronary artery stenting

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in FMD
Délai: baseline and 1 month
The primary endpoint is the change in flow-mediated dilation (FMD) (comparison before treatment versus after treatment and stenting) in the three study groups. The mean FMD across the three measurements (1 day, 1 week, 1 month) performed after coronary artery stenting will be compared to the FMD value before drug administration and stenting.
baseline and 1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FMD 2 hours after loading dose
Délai: baseline and 2 hours after loading dose
Change in FMD 2 hours after the administration of the study drug
baseline and 2 hours after loading dose
L-FMC at 2 hours after the loading dose
Délai: baseline and 2 hours
change in L-FMC at two hours after the loading dose
baseline and 2 hours
L-FMC 1 month after loading dose
Délai: baseline and 1 day after stenting
change in flow-mediated constriction (L-FMC) (comparison before treatment versus after treatment and stenting) in the three study groups. The mean L-FMC across the three measurements (1 day, 1 week, 1 month) performed after coronary artery stenting will be compared to the value before drug administration and stenting
baseline and 1 day after stenting
Safety and tolerability
Délai: from baseline to 1 month after enrollment
Number of patients with adverse events.
from baseline to 1 month after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johannes Gutenberg University Mainz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Thomas Munzel, MD Prof., University Medical Center Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTH-C1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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