Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endothelium, Stenting, and Antiplatelet Therapy (EST) - Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor Study (EST)

4 września 2016 zaktualizowane przez: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Effects of Clopidogrel vs Prasugel vs Ticagrelor on Endothelial Function, Inflammatory and Oxidative Stress Parameters and Platelet Function in Patients Undergoing Coronary Artery Stenting. A Randomised, Prospective Study.

Endothelial dysfunction is an important predictor - and a determinant - of adverse clinical outcome. Endothelial function is impaired by coronary artery stenting, a stud from our group has shown that it can be improved by platelet inhibition using clopidogrel. However, clopidogrel unresponsiveness is a known problem, and it has been show that the endothelial effects of clopidogrel tend to wane upon prolonged treatment. Whether a more effective anti-platelet therapy is able to prevent/improve not only thrombotic events but also endothelial dysfunction, with potential positive impact on clinical outcome in patients undergoing coronary artery stenting, is an important hypothesis that needs to be further investigated. To date, evidence regarding "ancillary" (non-platelet-dependent) effects of antiaggregant drugs is very limited. For instance, while their antiplatelet effects, and their beneficial effects in patients with acute coronary syndromes, have been clearly demonstrated in multicentric trials, it remains to be shown whether these drugs also protect endothelial function. Interestingly, some authors suggest that the mortality benefit observed in the PLATO study is at least in part independent of direct antiplatelet effects. No study, to date, has tested the effects of prasugrel and/or ticagrelor on endothelial function. With the present trial, the investigators plan to test the effect of clopidogrel, prasugrel and ticagrelor on endothelial function before and up to 4 weeks after coronary artery stenting. This study will provide important pathophysiologic insight on the relationship between platelet aggregation and endothelial function, two parameters that have been shown to influence patients' prognosis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • 2 Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • - 18-75 years old consecutive patients undergoing coronary angiography and stenting at the University Medical Centre Mainz
  • A coronary lesion (and patient) amenable to treatment with drug eluting stent
  • Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
  • Signed and dated informed consent of the subject must be available before start of any specific trial procedures.
  • Negative pregnancy test of women with childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Subjects presenting 1 or more of the following criteria will not be enrolled in the trial:
  • Patients with elevated (> 5 times upper normal limit) C-reactive protein level prior to stenting
  • Patients in whom therapy with long-acting nitrates cannot be suspended prior to endothelial function measurements
  • An acute coronary syndrome treated with coronary stenting within the last 4 weeks
  • Patients with known inflammatory/infective diseases
  • Patients with severe extracardiac diseases limiting life expectancy
  • Known heart failure (LV-EF ≤ 40% AND NYHA III-IV)
  • PCI or coronary By-Pass surgery within the last 4 weeks, pre-existing ongoing treatment with any of the study treatments.
  • History of cerebrovascular events (stroke)
  • Known renal dysfunction (serum creatinine ≥ 1.8mg/dl in women, ≥ 2.0mg/dl in men)
  • Serum potassium > 5.5mmol/l
  • Known hepatic impairment (AST, ALT > 3 times upper limit of normal)
  • Changes in the ß-blocker, statin or ACE or angiotensin-receptor blocker inhibitor treatment within the past 2 weeks
  • Pregnancy and lactation, inadequate contraception
  • Body weight < 60kg
  • Active bleeding
  • Therapy with CYP3A4 inhibitors (ketoconazole, protease inhibitors, macrolide antibiotics)
  • Therapy with anticoagulants: phenprocoumone, warfarin, dabigatran, rivaroxaban
  • History of hypersensitivity to any of the investigational medicinal products or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational medicinal product.
  • Ongoing participation in other clinical trials or within the last 3 months, or ongoing therapy with one of the study medications.
  • Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent.
  • Patients with acute ST-elevation myocardial infarction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg oral loading dose and 90mg b.i.d for 30 days following coronary artery stenting
Procedura: Coronary stenting
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Lek: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg oral loading dose and 90mg b.i.d for 30 days following coronary artery stenting
Aktywny komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 600mg loading dose + 75 mg once a day for 30 days following coronary artery stenting.
Procedura: Coronary stenting
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Lek: Clopidogrel
Clopidogrel 600mg loading dose + 75 mg once a day for 30 days following coronary artery stenting.
Aktywny komparator: Prasugrel
Prasugrel 60mg oral loading dose followed by 10mg once a day for 30 days following coronary artery stenting
Procedura: Coronary stenting
All patients will receive a drug eluting stent as clinically indicated.
Lek: Prasugrel
Prasugrel 60mg oral loading dose followed by 10mg once a day for 30 days following coronary artery stenting

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in FMD
Ramy czasowe: baseline and 1 month
The primary endpoint is the change in flow-mediated dilation (FMD) (comparison before treatment versus after treatment and stenting) in the three study groups. The mean FMD across the three measurements (1 day, 1 week, 1 month) performed after coronary artery stenting will be compared to the FMD value before drug administration and stenting.
baseline and 1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMD 2 hours after loading dose
Ramy czasowe: baseline and 2 hours after loading dose
Change in FMD 2 hours after the administration of the study drug
baseline and 2 hours after loading dose
L-FMC at 2 hours after the loading dose
Ramy czasowe: baseline and 2 hours
change in L-FMC at two hours after the loading dose
baseline and 2 hours
L-FMC 1 month after loading dose
Ramy czasowe: baseline and 1 day after stenting
change in flow-mediated constriction (L-FMC) (comparison before treatment versus after treatment and stenting) in the three study groups. The mean L-FMC across the three measurements (1 day, 1 week, 1 month) performed after coronary artery stenting will be compared to the value before drug administration and stenting
baseline and 1 day after stenting
Safety and tolerability
Ramy czasowe: from baseline to 1 month after enrollment
Number of patients with adverse events.
from baseline to 1 month after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thomas Munzel, MD Prof., University Medical Center Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTH-C1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami