Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost 6měsíčního trvání duální protidestičkové terapie po akutním koronárním syndromu (SMART-DATE) (SMART-DATE)

6. února 2018 aktualizováno: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Výzkumný tým inteligentní angioplastiky: Bezpečnost 6měsíčního trvání duální protidestičkové terapie po perkutánní koronární intervenci u pacientů s akutním koronárním syndromem (SMART-DATE)

  1. Cíl: Otestovat bezpečnost 6měsíční duální antiagregační terapie (DAPT) ve srovnání s běžnou 12měsíční nebo delší dobou po implantaci lékového stentu druhé generace (DES) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) .
  2. Hypotéza: 6měsíční trvání DAPT není horší než konvenční 12měsíční nebo delší trvání DAPT při prevenci výskytu závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) 18 měsíců po implantaci DES druhé generace v pacientů s AKS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Primární koncový bod

    - MACCE, definovaný jako složený souhrn mortality ze všech příčin, infarktu myokardu a cerebrovaskulárních příhod 18 měsíců po indexové proceduře.

  2. Sekundární koncový bod

    • Jednotlivé složky primárního koncového bodu 18 měsíců po indexové proceduře
    • Definitivní/pravděpodobná trombóza stentu definovaná Academic Research Consortium (ARC) 18 měsíců po indexační proceduře.
    • Komplikace krvácení definovaná konsorciem Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2 až 5 18 měsíců po indexové proceduře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2712

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ≥ 20 let.
  2. Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby perkutánní koronární intervence a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
  3. Subjekt musí mít vinnou lézi v nativní koronární tepně s významnou stenózou (>50 % podle vizuálního odhadu) způsobilou pro implantaci stentu.
  4. Subjekt musí mít klinickou diagnózu AKS, která zahrnuje nestabilní anginu pectoris a IM. Specifické definice ACS, jak následuje; 1) elevace ST segmentu MI (STEMI): elevace ST segmentu o více než 0,1 mV ve 2 nebo více souvislých elektrokardiografických (EKG) svodech nebo nový blok levého raménka raménka se zvýšenými biomarkery myokardiální nekrózy 2) Non-ST segment elevace MI (NSTEMI): Zvýšené biomarkery myokardiální nekrózy (troponin nebo CK-MB > horní referenční limit) s jedním z následujících; (a) Přechodná elevace nebo deprese ST segmentu nebo změny T-vlny v souladu s ischemií myokardu, (b) Identifikace viníka léze při koronarografii 3) Nestabilní angina pectoris: zrychlující se vzor nebo opakující se epizody bolesti na hrudi v klidu nebo s minimální úsilí a nová deprese ST-segmentu alespoň 0,05 mV nebo inverze T vlny alespoň 0,3 mV v alespoň 2 svodech. Kritéria EKG pro nestabilní anginu pectoris byla založena na studii TACTICS-TIMI 18.
  5. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem ≥ 2,25 mm a ≤ 4,25 mm.
  6. Cílová léze (léze) musí být vhodná pro perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus, Everolimus, Zotarolimus a Kontrastní látky (Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které lze účinně premedikovat steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazeni.)
  2. Pacienti s aktivním patologickým krvácením
  3. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
  4. Systémové (intravenózní) Biolimus, everolimus, zotarolimus použití do 12 měsíců.
  5. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
  6. Krvácející diatéza v anamnéze, známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze
  7. Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
  8. Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení léčby klopidogrelem během prvních 12 měsíců po zařazení.
  9. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6měsíční skupina
6 měsíců trvání léčby inhibitorem P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)
Lék: Inhibitor P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)
Inhibitor P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)
Experimentální: Skupina 12 měsíců nebo déle
12 měsíců nebo déle trvání léčby inhibitorem P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)
Lék: Inhibitor P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)
Inhibitor P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin, spontánního infarktu myokardu (IM) a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 18 měsíců po indexové proceduře
definovaný jako MACCE
18 měsíců po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců po indexové proceduře
Samostatná složka MACCE
18 měsíců po indexové proceduře
Spontánní MI
Časové okno: 18 měsíců po indexové proceduře
Samostatná složka MACCE
18 měsíců po indexové proceduře
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 18 měsíců po indexové proceduře
Samostatná složka MACCE
18 měsíců po indexové proceduře
Trombóza stentu
Časové okno: 18 měsíců po indexové proceduře
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu definovaná Academic Research Consortium (ARC)
18 měsíců po indexové proceduře
Krvácející
Časové okno: 18 měsíců po indexové proceduře
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2 až 5
18 měsíců po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-12-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po vydání prvního rukopisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení