Bezpečnost 6měsíčního trvání duální protidestičkové terapie po akutním koronárním syndromu (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ≥ 20 let.
2. Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby perkutánní koronární intervence a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
3. Subjekt musí mít vinnou lézi v nativní koronární tepně s významnou stenózou (>50 % podle vizuálního odhadu) způsobilou pro implantaci stentu.
4. Subjekt musí mít klinickou diagnózu AKS, která zahrnuje nestabilní anginu pectoris a IM. Specifické definice ACS, jak následuje; 1) elevace ST segmentu MI (STEMI): elevace ST segmentu o více než 0,1 mV ve 2 nebo více souvislých elektrokardiografických (EKG) svodech nebo nový blok levého raménka raménka se zvýšenými biomarkery myokardiální nekrózy 2) Non-ST segment elevace MI (NSTEMI): Zvýšené biomarkery myokardiální nekrózy (troponin nebo CK-MB > horní referenční limit) s jedním z následujících; (a) Přechodná elevace nebo deprese ST segmentu nebo změny T-vlny v souladu s ischemií myokardu, (b) Identifikace viníka léze při koronarografii 3) Nestabilní angina pectoris: zrychlující se vzor nebo opakující se epizody bolesti na hrudi v klidu nebo s minimální úsilí a nová deprese ST-segmentu alespoň 0,05 mV nebo inverze T vlny alespoň 0,3 mV v alespoň 2 svodech. Kritéria EKG pro nestabilní anginu pectoris byla založena na studii TACTICS-TIMI 18.
5. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem ≥ 2,25 mm a ≤ 4,25 mm.
6. Cílová léze (léze) musí být vhodná pro perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus, Everolimus, Zotarolimus a Kontrastní látky (Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které lze účinně premedikovat steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazeni.)
2. Pacienti s aktivním patologickým krvácením
3. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
4. Systémové (intravenózní) Biolimus, everolimus, zotarolimus použití do 12 měsíců.
5. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
6. Krvácející diatéza v anamnéze, známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze
7. Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
8. Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení léčby klopidogrelem během prvních 12 měsíců po zařazení.
9. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.