Sicherheit der 6-monatigen Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach akutem Koronarsyndrom (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss ≥ 20 Jahre alt sein.
2. Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer perkutanen Koronarintervention mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Das Subjekt muss eine schuldhafte Läsion in einer nativen Koronararterie mit signifikanter Stenose (> 50 % nach visueller Schätzung) haben, die für eine Stentimplantation geeignet ist.
4. Der Proband muss eine klinische Diagnose von ACS haben, die instabile Angina und MI umfasst. Die spezifischen Definitionen von ACS wie folgt; 1) ST-Strecken-Hebung MI (STEMI): ST-Strecken-Hebung um mehr als 0,1 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden elektrokardiographischen (EKG) Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock mit erhöhten Biomarkern für Myokardnekrose 2) Nicht-ST-Strecke Erhöhung MI (NSTEMI): Erhöhte Biomarker für Myokardnekrose (Troponin oder CK-MB > obere Referenzgrenze) mit einem der folgenden; (a) Vorübergehende ST-Strecken-Hebung oder -Senkung oder T-Wellen-Veränderungen im Einklang mit myokardialer Ischämie, (b) Identifizierung einer schuldhaften Läsion bei Koronarangiographie. 3) Instabile Angina: Ein sich beschleunigendes Muster oder wiederkehrende Episoden von Brustschmerzen in Ruhe oder mit minimaler Aufwand und neue ST-Streckensenkung von mindestens 0,05 mV oder T-Wellen-Inversion von mindestens 0,3 mV in mindestens 2 Ableitungen. Die EKG-Kriterien für instabile Angina basierten auf der TACTICS-TIMI 18-Studie.
5. Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥ 2,25 mm und ≤ 4,25 mm liegen.
6. Die Zielläsion(en) muss/müssen für eine perkutane Koronarintervention zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus, Everolimus, Zotarolimus und Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin vorbehandelt werden können [z. Hautausschlag] kann registriert werden. Personen mit echter Anaphylaxie auf frühere Kontrastmittel sollten jedoch nicht aufgenommen werden.)
2. Patienten mit aktiver pathologischer Blutung
3. Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operationen innerhalb von 2 Monaten.
4. Systemische (intravenöse) Anwendung von Biolimus, Everolimus, Zotarolimus innerhalb von 12 Monaten.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
6. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte, bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen
7. Nicht-kardiale komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (medizinische Einschätzung des Prüfarztes pro Standort).
8. Ein elektiver chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Clopidogrel-Gabe in den ersten 12 Monaten nach der Einschreibung erforderlich machen würde.
9. Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.