Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved 6-måneders varighed af dobbelt antiblodpladebehandling efter akutte koronare syndromer (SMART-DATE) (SMART-DATE)

6. februar 2018 opdateret af: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Smart Angioplasty Research Team: Sikkerhed af 6-måneders varighed af dobbelt antiplatelet-terapi efter perkutan koronar intervention hos patienter med akutte koronare syndromer (SMART-DATE)

  1. Formål: At teste sikkerheden af ​​6 måneders varighed af dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) sammenlignet med konventionel 12 måneders eller længere varighed efter andengenerations lægemiddeleluerende stent (DES) implantation hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) .
  2. Hypotese: En 6-måneders varighed af DAPT er ikke ringere end en konventionel 12-måneders eller længere varighed af DAPT til at forhindre forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) ved 18 måneder efter andengenerations DES-implantation i patienter med ACS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Primært endepunkt

    - MACCE, defineret som en sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser 18 måneder efter indeksproceduren.

  2. Sekundært endepunkt

    • Individuelle komponenter af det primære endepunkt 18 måneder efter indeksproceduren
    • Bestemt/sandsynlig stenttrombose, defineret af Academic Research Consortium (ARC) 18 måneder efter indeksproceduren.
    • Blødningskomplikation, defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5 18 måneder efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2712

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal være ≥ 20 år.
  2. Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage perkutan koronar intervention, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  3. Forsøgspersonen skal have en skyldig læsion i en naturlig koronararterie med signifikant stenose (>50 % ved visuel vurdering), der er kvalificeret til stentimplantation.
  4. Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose af ACS, der inkluderer ustabil angina og MI. De specifikke definitioner af ACS som følger; 1) ST-segment elevation MI (STEMI): forhøjelse af ST-segment mere end 0,1 mV i 2 eller flere sammenhængende elektrokardiografiske (EKG) afledninger eller ny venstre bundtgrenblok med forhøjede biomarkører for myokardienekrose 2) Ikke-ST-segment elevation MI (NSTEMI): Forhøjede biomarkører for myokardienekrose (troponin eller CK-MB > øvre referencegrænse) med en af ​​følgende; (a) Forbigående ST-segmentforhøjelse eller depression, eller T-bølgeændringer i overensstemmelse med myokardieiskæmi, (b) Identifikation af en skyldig læsion ved koronar angiografi 3) Ustabil angina: Et accelererende mønster eller tilbagevendende episoder med brystsmerter i hvile eller med minimal indsats og ny ST-segmentdepression på mindst 0,05 mV, eller T-bølgeinversion på mindst 0,3 mV i mindst 2 afledninger. EKG-kriterierne for ustabil angina var baseret på TACTICS-TIMI 18 forsøget.
  5. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig kranspulsåre med visuelt estimeret diameter på ≥ 2,25 mm og ≤ 4,25 mm.
  6. Mållæsioner skal være modtagelige for perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus, Everolimus, Zotarolimus og kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.)
  2. Patienter med aktiv patologisk blødning
  3. Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
  4. Systemisk (intravenøs) Biolimus, everolimus, zotarolimus brug inden for 12 måneder.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  6. Anamnese med blødende diatese, kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner
  7. Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  8. Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, som vil nødvendiggøre afbrydelse af clopidogrel i løbet af de første 12 måneder efter indskrivning.
  9. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 6 måneders gruppe
6 måneders varighed af P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) behandling
Medicin: P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
Eksperimentel: 12 måneder eller længere gruppe
12 måneder eller længere varighed af P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) behandling
Medicin: P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, spontant myokardieinfarkt (MI) og cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: 18 måneder efter indeksproceduren
defineret som MACCE
18 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder efter indeksproceduren
Individuel komponent af MACCE
18 måneder efter indeksproceduren
Spontan MI
Tidsramme: 18 måneder efter indeksproceduren
Individuel komponent af MACCE
18 måneder efter indeksproceduren
Cerebrovaskulær begivenhed
Tidsramme: 18 måneder efter indeksproceduren
Individuel komponent af MACCE
18 måneder efter indeksproceduren
Stent trombose
Tidsramme: 18 måneder efter indeksproceduren
Konkret eller sandsynlig stenttrombose defineret af Academic Research Consortium (ARC)
18 måneder efter indeksproceduren
Blødende
Tidsramme: 18 måneder efter indeksproceduren
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5
18 måneder efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-12-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter udgivelse af første manuskript

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger