Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinnost kontinuální paravertebrální infuze lokálních anestetik versus intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie na akutní a chronickou neuropatickou bolest po VATS lobektomii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří; 18≥, <75
- Torakoskopická lobektomie kvůli rakovině plic nebo podezření na rakovinu plic
- Tolerovatelné kardiopulmonální a jiné systémové funkce tolerovatelné lobektomií
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80
- Souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- Netolerovatelné ventilace jednou plící
- Riziko krvácení v důsledku aspirinu, kumadinu a dalších léků
- Minulá nebo současná anamnéza deprese nebo jiného psychiatrického onemocnění
- Bolest přetrvávala před operací v důsledku plicní léze
- Anamnéza zlomeniny žeber, úrazu nebo operace plic na stejné straně operace
- Závažná pleurální adheze nebo empyém
- Konverze otevřené torakotomie
- Reoperace z důvodu pooperačního krvácení nebo jiných
- Pooperační komplikace, které vyžadují péči na JIP
- Chemická pleurodéza více než dvakrát po operaci
- Nesouhlasím se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék: 0,5% ropivakain
|
(n=48); kontinuální paravertebrální infuze lokálních anestetik (0,5% ropivakain, 5 cc/h po dobu 60 hodin po operaci) přes katétr pod parietální pleuru pomocí systému On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg
|
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg, 5 cc/h po dobu 60 hodin po operaci, 0,5 cc bolus, pokud pacienti pociťují průlomovou bolest)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Akutní bolest
Časové okno: Skóre bolesti (vizuální analogová škála) měřeno v operační den, POD #1, #2, #3, #4)
|
Skóre bolesti (vizuální analogová škála) měřeno v operační den, POD #1, #2, #3, #4)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2. Kvalita života
Časové okno: měřena kvalita života pomocí EORTC QLQ C 30 (V 3.0) za 4, 8, 12 týdnů po operaci
|
měřena kvalita života pomocí EORTC QLQ C 30 (V 3.0) za 4, 8, 12 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3. Neuropatická bolest
Časové okno: VAS skóre a dávka analgetik za 4, 12 týdnů po operaci
|
VAS skóre a dávka analgetik za 4, 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0470
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .