Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia dell'infusione paravertebrale continua di anestetici locali rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente sul dolore neuropatico acuto e cronico dopo lobectomia VATS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età; 18≥, <75
- Lobectomia toracoscopica dovuta a carcinoma polmonare o sospetto carcinoma polmonare
- Cardiopolmonare tollerabile e altre funzioni sistemiche tollerabili alla lobectomia
- Karnofsky performance status ≥ 80
- D'accordo con lo studio
Criteri di esclusione:
- Intollerabile alla ventilazione monopolmone
- Rischio di sanguinamento dovuto all'aspirina, al coumadin e ad altri farmaci
- Storia passata o attuale di depressione o altra malattia psichiatrica
- Il dolore persisteva prima dell'operazione a causa della lesione polmonare
- Storia di frattura costale, trauma o chirurgia polmonare sullo stesso lato dell'operazione
- Grave adesione pleurica o empiema
- Conversione per toracotomia aperta
- Reintervento a causa di sanguinamento postoperatorio o altro
- Complicanze postoperatorie che richiedono cure in terapia intensiva
- Pleurodesi chimica più di due volte dopo operazione
- Non sono d'accordo con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Droga: ropivacaina allo 0,5%.
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(n=48); infusione paravertebrale continua di anestetici locali (ropivacaina allo 0,5%, 5 cc/ora per 60 ore dopo l'operazione) catetere completo sotto la pleura parietale utilizzando il sistema On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
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Comparatore attivo: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg
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(n=48); PCA EV (fentanyl 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg, 5 cc/h per 60 ore dopo l'operazione, 0,5 cc in bolo se i pazienti avvertono dolore episodico intenso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Dolore acuto
Lasso di tempo: Punteggio del dolore (scala analogica visiva) misurato nella giornata operatoria, POD #1, #2, #3, #4)
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Punteggio del dolore (scala analogica visiva) misurato nella giornata operatoria, POD #1, #2, #3, #4)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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2. Qualità della vita
Lasso di tempo: qualità della vita misurata da EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 settimane dopo l'operazione
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qualità della vita misurata da EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 settimane dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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3. Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Punteggio VAS e dose di analgesici in 4, 12 settimane dopo l'operazione
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Punteggio VAS e dose di analgesici in 4, 12 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0470
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