Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af kontinuerlig paravertebral infusion af lokalbedøvelse versus intravenøs patientkontrolleret analgesi på akutte og kroniske neuropatiske smerter efter VATS-lobektomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder; 18≥, <75
- Thorakoskopisk lobektomi på grund af lungekræft eller mistanke om lungekræft
- Tolerabel kardiopulmonal og anden systemisk funktion, der tåler lobektomi
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 80
- Enig med studiet
Ekskluderingskriterier:
- Uacceptabel over for en-lunge ventilation
- Blødningsrisiko på grund af aspirin, coumadin og andre lægemidler
- Tidligere eller nuværende historie med depression eller anden psykiatrisk sygdom
- Smerter varede før operationen på grund af lungelæsion
- Anamnese med ribbensbrud, traumer eller lungeoperationer på samme side af operationen
- Alvorlig pleuraadhæsion eller empyem
- Åben thorakotomi konvertering
- Genoperation på grund af postoperativ blødning eller andet
- Postoperative komplikationer, der kræver intensiv behandling
- Kemisk pleurodesis mere end to gange efter operationen
- Ikke enig i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: 0,5% ropivacain
|
(n=48); kontinuerlig paravertebral infusion af lokalbedøvelsesmidler (0,5 % ropivacain, 5cc/time i 60 timer efter operationen) grundigt kateter under parietal pleura ved hjælp af On-Q® system (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg
|
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg, 5cc/time i 60 timer efter operationen, 0,5cc bolus, hvis patienter føler gennembrudssmerter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Akutte smerter
Tidsramme: Smertescore (visuel analog skala) målt i operationsdag, POD #1, #2, #3, #4)
|
Smertescore (visuel analog skala) målt i operationsdag, POD #1, #2, #3, #4)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. Livskvalitet
Tidsramme: målt livskvalitet med EORTC QLQ C 30 (V 3.0) i 4, 8, 12 uger efter operationen
|
målt livskvalitet med EORTC QLQ C 30 (V 3.0) i 4, 8, 12 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3. Neuropatiske smerter
Tidsramme: VAS-score og dosis af analgetika i 4, 12 uger efter operationen
|
VAS-score og dosis af analgetika i 4, 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0470
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .