Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PET zobrazování Florbetapir (18F) při změně managementu pacienta a vztahu mezi stavem skenování a kognitivním poklesem

8. července 2016 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická studie pro více zemí k vyhodnocení účinnosti PET zobrazování Florbetapir (18F) při změně léčby pacientů a k vyhodnocení vztahu mezi stavem PET skenu Florbetapir (18F) a kognitivním poklesem

Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost florbetapiru (18F) při změně léčby pacientů a vyhodnotila souvislost mezi stavem skenování a poklesem kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
641

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Bron, Francie, 69500
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21033
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Research Site
      • Nancy, Francie, 54035
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06003
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 20125
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50139
        • Research Site
      • Genoa, Itálie, 16128
        • Research Site
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41126
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 00133
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 00179
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do skupiny s mírným postižením (ne dementní), pokud jsou splněna následující kritéria:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 až <= 90 let.
  2. Nechte si ověřit pokles kognitivních funkcí u studijního partnera nebo kognitivní poruchu ověřit studijním lékařem.
  3. Mít studijního partnera, který poskytuje samostatný souhlas a je ochoten doprovázet pacienta na všech návštěvách studie.
  4. Mít skóre MMSE 24 až 30 včetně.
  5. Může tolerovat 10minutový PET sken.
  6. Mít schopnost spolupracovat a dodržovat všechny studijní postupy.
  7. Mít zařazujícího lékaře, který má méně než vysokou důvěru v diagnózu pacienta související s poklesem kognitivních funkcí v době zařazení.
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s postupy studie.

Pacienti mohou být zařazeni do skupiny demence, pokud jsou splněna následující kritéria:

  1. Jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 50 až <= 90 let.
  2. Splňujte klinická kritéria pro demenci.
  3. Mít pečovatele, který poskytuje samostatný souhlas a je ochoten doprovázet pacienta na všech studijních návštěvách.
  4. Mít skóre MMSE 16 až 24 včetně.
  5. Neobdrželi klinické vyšetření a/nebo výsledky laboratorních testů, které silně naznačují neneurodegenerativní příčinu kognitivní poruchy pacientů.
  6. Může tolerovat 10minutový PET sken.
  7. Mít schopnost spolupracovat a dodržovat všechny studijní postupy.
  8. Mít zařazujícího lékaře, který má méně než vysokou důvěru v diagnózu pacienta související s poklesem kognitivních funkcí v době zařazení.
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s postupy studie. (Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas, jeho zákonný zástupce může souhlasit jménem pacienta, ale pacient musí souhlas potvrdit. Tato osoba může také sloužit jako studijní partner).

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze zápisu vyloučeni, pokud:

  1. Máte aktuální vážné nebo nestabilní onemocnění;
  2. Pacient nebo zařazující lékař zná výsledek předchozího zobrazení amyloidu;
  3. Pacient má známou mozkovou lézi, patologii nebo alternativní diagnózu, která silně vysvětluje pacientovu klinickou prezentaci;
  4. dostáváte nějaké hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení s hodnocenými léky;
  5. Účastnili jste se někdy experimentální studie s látkou zacílenou na amyloid (např. anti-amyloidní imunoterapie, inhibitor y-sekretázy nebo β-sekretázy), pokud nelze doložit, že pacient v průběhu studie dostával pouze placebo;
  6. podstoupili radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup během 7 dnů před sezením studie; nebo
  7. Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce.

Pacienti budou také vyloučeni ze zápisu, pokud jejich zapisující lékař:

  1. Nepovažuje Alzheimerovu chorobu za potenciální příčinu zhoršení kognitivních funkcí pacienta.
  2. Není primárním lékařem, který pečuje o pacienta s ohledem na management jeho kognitivní poruchy.
  3. Nelze kategorizovat pacienta buď jako: a) s dokumentovaným a dokončeným hodnocením kognitivního poklesu během posledních 18 měsíců; nebo b) v současné době prochází hodnocením kognitivního poklesu.
  4. není ochoten pozastavit veškeré testování a další hodnotící postupy mezi časem základního hodnocení diagnózy a plánu léčby zařazujícím lékařem a časem dokončení PET skenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Subjekty obdrží PET skeny s florbetapirem (18F) a lékaři budou mít okamžitý přístup k výsledkům PET skenů.
Lék: florbetapir (18F)
Jednorázová i.v. bolusová injekce 370 MBq (10 mCi) s následným propláchnutím fyziologickým roztokem, 50 minut před snímkováním, trvání snímku 10 minut
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir F 18
  • AV-45
Experimentální: Řízení
Subjekty dostanou PET skeny s florbetapirem (18F), ale lékaři budou zaslepeni výsledky PET skenů po dobu 12 měsíců
Lék: florbetapir (18F)
Jednorázová i.v. bolusová injekce 370 MBq (10 mCi) s následným propláchnutím fyziologickým roztokem, 50 minut před snímkováním, trvání snímku 10 minut
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir F 18
  • AV-45

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a diagnostické změny v léčbě pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Srovnání procenta pacientů, u kterých došlo ke změně léčby od výchozího stavu na 3 měsíce u pacientů, kteří dostanou výsledky skenování okamžitě (intervenční rameno) a těch, kteří obdrží výsledky skenování o 12 měsíců později (kontrolní rameno).
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v celkovém skóre ADAS-Cog 11
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) 11 Skóre u pacientů s mírným poškozením pozitivním nebo negativním výsledkem PET skenu florbetapirem (18F) (Aß+/Aß-). Skóre ADAS-Cog (rozsah 0-70) označují výkon v sérii 11 kognitivních úkolů, kde 0 označuje nejvyšší úroveň kognitivní výkonnosti a 70 označuje nejnižší úroveň kognitivní výkonnosti. Změna skóre ADAS-Cog byla vypočtena odečtením základního skóre od 12měsíčního skóre. Změna ADAS-Cog větší než 0 indikuje zhoršení kognitivní výkonnosti, zatímco změna ADAS-Cog menší než 0 indikuje zlepšenou kognitivní výkonnost.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinické diagnóze pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Srovnání procenta pacientů, u kterých došlo ke změně diagnózy od výchozího stavu do 3 měsíců u pacientů v intervenčním a kontrolním rameni, u kterých nebyl výsledek skenování predikován počáteční diagnózou.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna diagnostické spolehlivosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Porovnání procentuálního bodu změny v diagnostické důvěře lékaře od výchozího stavu do 3. měsíce v intervenčních a kontrolních ramenech u pacientů, jejichž výsledek skenování byl předpovídán jejich výchozí klinickou diagnózou. Diagnostická spolehlivost byla lékařem zaznamenána jako celé procento od 0 do 100 % a změna spolehlivosti byla vypočtena odečtením základní spolehlivosti od spolehlivosti zaznamenané ve specifikovaném časovém bodě. Hodnoty větší než nula odrážejí zvýšenou diagnostickou důvěru; hodnoty menší než nula odrážejí sníženou diagnostickou důvěru.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v péči o pacienty: poradenství/poradenství
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Srovnání procenta pacientů v intervenčních a kontrolních větvích, u kterých došlo ke změně managementu týkajícího se poradenství a poradenství od výchozího stavu do 3 měsíců.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna sebeúčinnosti pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Porovnání změny sebeúčinnosti mezi intervenčními a kontrolními rameny. Změna sebeúčinnosti je definována jako rozdíl mezi celkovým skóre na škále Fortinsky: Sebeúčinnost rodinných pečovatelů při zvládání demence při sledování (3 měsíce) a výchozím stavu. Vlastní účinnost při zvládání demence je definována na základě specifického chování nebo úkolů, které se lze naučit a které jsou vysoce relevantní pro každodenní řízení procesu onemocnění. Škála se skládá z 10 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 1 (vůbec není jisté) do 10 (velmi jisté). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 100, přičemž zvyšující se skóre představuje rostoucí sebeúčinnost pečovatele.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v péči o pacienty: jednotlivé kategorie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Porovnejte procento pacientů se změnou od výchozí hodnoty v jednotlivých kategoriích péče o pacienty po 3 měsících v intervenční a kontrolní větvi. Jednotlivé kategorie jsou: velké diagnostické testy, léky na Alzheimerovu chorobu/kognitivní léčbu, neuropsychologické testy, sledování lékařem pro re- hodnocení nebo doporučení specialisty.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F-AV-45-A18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení