Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ПЭТ-визуализации с флорбетапиром (18F) при изменении ведения пациентов и взаимосвязь между статусом сканирования и снижением когнитивных функций

8 июля 2016 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

Рандомизированное, многоцентровое, многострановое исследование для оценки эффективности ПЭТ-визуализации с флорбетапиром (18F) при изменении ведения пациентов и для оценки взаимосвязи между статусом ПЭТ-сканирования с флорбетапиром (18F) и снижением когнитивных функций

Это исследование предназначено для определения эффективности флорбетапира (18F) при изменении ведения пациентов и для оценки связи между статусом сканирования и снижением когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
641

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 20125
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50139
        • Research Site
      • Genoa, Италия, 16128
        • Research Site
      • Genoa, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41126
        • Research Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43100
        • Research Site
      • Perugia, Италия, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00133
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00179
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Bron, Франция, 69500
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21033
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Research Site
      • Nancy, Франция, 54035
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06003
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Research Site
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты могут быть зачислены в группу с легкими нарушениями (не деменция), если выполняются следующие критерии:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 50 до <= 90 лет.
  2. Ухудшение когнитивных функций, подтвержденное партнером по исследованию, или нарушение когнитивных функций, подтвержденное врачом-исследователем.
  3. Иметь партнера по исследованию, который дает отдельное согласие и готов сопровождать пациента во время всех визитов в рамках исследования.
  4. Иметь балл MMSE от 24 до 30 включительно.
  5. Может выдержать 10-минутное сканирование ПЭТ.
  6. Иметь возможность сотрудничать и соблюдать все процедуры обучения.
  7. Иметь лечащего врача, который менее чем уверен в своем диагнозе для пациента, связанного со снижением когнитивных функций на момент включения.
  8. Возможность дать информированное согласие на процедуры исследования.

Пациенты могут быть включены в группу деменции при соблюдении следующих критериев:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 50 до <= 90 лет.
  2. Соответствуют клиническим критериям деменции.
  3. Иметь лицо, осуществляющее уход, которое дает отдельное согласие и готово сопровождать пациента во время всех визитов в рамках исследования.
  4. Иметь балл MMSE от 16 до 24 включительно.
  5. Не получили результатов клинического обследования и/или лабораторных исследований, которые убедительно указывают на ненейродегенеративную причину когнитивного ухудшения пациента.
  6. Может выдержать 10-минутное сканирование ПЭТ.
  7. Иметь возможность сотрудничать и соблюдать все процедуры обучения.
  8. Иметь лечащего врача, который менее чем уверен в своем диагнозе для пациента, связанного со снижением когнитивных функций на момент включения.
  9. Возможность дать информированное согласие на процедуры исследования. (Если пациент не может дать информированное согласие, законный представитель пациента может дать согласие от имени пациента, но пациент все равно должен подтвердить свое согласие. Этот человек также может быть партнером по учебе).

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из регистрации, если они:

  1. Иметь текущее серьезное или нестабильное заболевание;
  2. Пациент или лечащий врач знают результат предыдущего сканирования с визуализацией амилоида;
  3. У пациента имеется известное поражение головного мозга, патология или альтернативный диагноз, который убедительно объясняет клиническую картину пациента;
  4. Получают какие-либо исследуемые препараты или участвовали в испытаниях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
  5. Когда-либо участвовали в экспериментальном исследовании с агентом, нацеленным на амилоид (например, антиамилоидная иммунотерапия, ингибиторы γ-секретазы или β-секретазы), кроме случаев, когда можно документально подтвердить, что пациент получал только плацебо в ходе исследования;
  6. Имели радиофармацевтическую визуализацию или процедуру лечения в течение 7 дней до сеанса визуализации исследования; или
  7. Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.

Пациенты также будут исключены из регистрации, если их лечащий врач:

  1. Не рассматривает болезнь Альцгеймера как потенциальную причину снижения когнитивных функций пациента.
  2. Не является основным врачом, который заботится о пациенте в отношении лечения его когнитивных нарушений.
  3. Нельзя классифицировать пациента как: а) имеющего задокументированную и завершенную оценку снижения когнитивных функций в течение последних 18 месяцев; или b) в настоящее время проходит обследование на предмет снижения когнитивных функций.
  4. Не желает приостанавливать все тесты и другие процедуры оценки между моментом базовой оценки диагноза и плана лечения лечащего врача и временем завершения ПЭТ-сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты получат ПЭТ-сканирование с флорбетапиром (18F), и врачи будут иметь немедленный доступ к результатам ПЭТ-сканирования.
Лекарство: флорбетапир (18F)
Одноместный внутривенно болюсная инъекция 370 МБк (10 мКи) с последующей промывкой физиологическим раствором, за 50 минут до визуализации, продолжительность изображения 10 минут
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
  • флорбетапир F 18
  • АВ-45
Экспериментальный: Контроль
Субъекты получат ПЭТ-сканирование с флорбетапиром (18F), но врачи не будут знать результаты ПЭТ-сканирования в течение 12 месяцев.
Лекарство: флорбетапир (18F)
Одноместный внутривенно болюсная инъекция 370 МБк (10 мКи) с последующей промывкой физиологическим раствором, за 50 минут до визуализации, продолжительность изображения 10 минут
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
  • флорбетапир F 18
  • АВ-45

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические и диагностические изменения в ведении пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение процентной доли пациентов, у которых изменилось лечение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, для пациентов, которые получают результаты сканирования немедленно (группа вмешательства), и тех, кто получает результаты сканирования через 12 месяцев (контрольная группа).
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение общего балла ADAS-Cog 11
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-cog) 11 баллов у пациентов с легкими нарушениями по положительному или отрицательному результату ПЭТ-сканирования с флорбетапиром (18F) (Aß+/Aß-). Баллы ADAS-Cog (диапазон 0–70) указывают на выполнение ряда из 11 когнитивных задач, где 0 указывает на самый высокий уровень когнитивных функций, а 70 — на самый низкий уровень когнитивных функций. Изменения в баллах ADAS-Cog рассчитывали путем вычитания исходного балла из балла через 12 месяцев. Изменение ADAS-Cog больше 0 указывает на ухудшение когнитивных функций, тогда как изменение ADAS-Cog менее 0 указывает на улучшение когнитивных функций.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического диагноза пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение процента пациентов, у которых изменился диагноз по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, для пациентов в экспериментальной и контрольной группах, для которых результат сканирования не был предсказан первоначальным диагнозом.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение диагностической достоверности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение процентного изменения диагностической уверенности врача от исходного уровня до 3-го месяца в экспериментальной и контрольной группах для пациентов, чей результат сканирования был предсказан их исходным клиническим диагнозом. Диагностическая достоверность записывалась врачом как целое число процентов от 0 до 100%, а изменение достоверности рассчитывалось путем вычитания исходной достоверности из достоверности, зарегистрированной в указанный момент времени. Значения больше нуля отражают повышенную диагностическую достоверность; значения меньше нуля отражают снижение диагностической достоверности.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменения в ведении пациентов: совет/консультирование
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение процента пациентов в экспериментальной и контрольной группах, у которых произошли изменения в лечении, связанные с рекомендациями и консультациями, по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравнение изменения самоэффективности между вмешательством и контролем. Изменение самоэффективности определяется как разница между общим баллом по шкале Фортински: самоэффективность лиц, осуществляющих уход за больными, в управлении деменцией при последующем наблюдении (3 месяца) и исходном уровне. Самоэффективность в лечении деменции определяется с точки зрения конкретных действий или задач, которым можно научиться и которые имеют большое значение для повседневного управления патологическим процессом. Шкала состоит из 10 вопросов, ответы на каждый из которых варьируются от 1 (совсем не уверен) до 10 (совершенно точно). Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по каждому пункту. Общий балл колеблется от 10 до 100, при этом увеличение баллов отражает повышение самоэффективности лица, осуществляющего уход.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменения в ведении пациентов: отдельные категории
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Сравните процент пациентов с изменением по сравнению с исходным уровнем в отдельных категориях ведения пациентов через 3 месяца в интервенционной и контрольной группах. оценка или направление к специалисту.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Avid Radiopharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18F-AV-45-A18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками