Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Florbetapir (18F) PET-bildebehandling i endring av pasientbehandling og forholdet mellom skannestatus og kognitiv svikt

8. juli 2016 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En randomisert, multisenter, flerlandsstudie for å evaluere effektiviteten av Florbetapir (18F) PET-bildebehandling i endring av pasientbehandling og for å evaluere forholdet mellom Florbetapir (18F) PET-skanningsstatus og kognitiv nedgang

Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten til florbetapir (18F) i endring av pasientbehandling og for å evaluere sammenhengen mellom skanningsstatus og kognitiv nedgang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
641

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06003
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Research Site
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 20125
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50139
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16128
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00179
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan bli registrert i gruppen med mild funksjonsnedsettelse (ikke dement) hvis følgende kriterier er oppfylt:

  1. Menn eller kvinner ≥ 50 til <= 90 år.
  2. Få kognitiv svikt verifisert av en studiepartner eller kognitiv svikt verifisert av studielegen.
  3. Ha en studiepartner som gir separat samtykke og er villig til å følge pasienten på alle studiebesøkene.
  4. Ha en MMSE-score på 24 til 30 inklusive.
  5. Tåler en 10-minutters PET-skanning.
  6. Ha evnen til å samarbeide og følge alle studieprosedyrer.
  7. Ha en innskrivende lege som har mindre enn høy tillit til sin diagnose for pasienten relatert til den kognitive nedgangen på tidspunktet for innmeldingen.
  8. Evne til å gi informert samtykke til studieprosedyrer.

Pasienter kan bli registrert i demensgruppen hvis følgende kriterier er oppfylt:

  1. Er menn eller kvinner ≥ 50 til <= 90 år.
  2. Oppfylle kliniske kriterier for demens.
  3. Ha en omsorgsperson som gir eget samtykke og er villig til å følge pasienten på alle studiebesøkene.
  4. Ha en MMSE-score på 16 til 24 inklusive.
  5. Har ikke mottatt klinisk undersøkelse og/eller laboratorietestresultater som sterkt indikerer en ikke-nevrodegenerativ årsak til pasientens kognitive svikt.
  6. Tåler en 10-minutters PET-skanning.
  7. Ha evnen til å samarbeide og følge alle studieprosedyrer.
  8. Ha en innskrivende lege som har mindre enn høy tillit til sin diagnose for pasienten relatert til den kognitive nedgangen på tidspunktet for innmeldingen.
  9. Evne til å gi informert samtykke til studieprosedyrer. (Hvis pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan pasientens juridiske representant samtykke på vegne av pasienten, men pasienten må fortsatt bekrefte samtykke. Denne personen kan også fungere som studiepartner).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra registrering hvis de:

  1. Har en nåværende alvorlig eller ustabil sykdom;
  2. Pasienten eller legen som registrerer seg kjenner resultatet av en tidligere amyloidbildeskanning;
  3. Pasienten har en kjent hjernelesjon, patologi eller alternativ diagnose som sterkt forklarer pasientens kliniske presentasjon;
  4. mottar undersøkelsesmedisiner, eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene;
  5. Har noen gang deltatt i en eksperimentell studie med et amyloidmålrettingsmiddel (f.eks. anti-amyloid immunterapi, γ-sekretase eller β-sekretasehemmer) med mindre det kan dokumenteres at pasienten kun fikk placebo i løpet av forsøket;
  6. ha hatt en radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikksesjon; eller
  7. Er kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder.

Pasienter vil også bli ekskludert fra registrering hvis legen deres:

  1. Betrakter ikke Alzheimers sykdom som en potensiell årsak til pasientens kognitive tilbakegang.
  2. Er ikke primærlegen som tar seg av pasienten med hensyn til håndteringen av deres kognitive svikt.
  3. Kan ikke kategorisere pasienten som enten: a) å ha en dokumentert og fullført evaluering for kognitiv svikt i løpet av de siste 18 månedene; eller b) som for tiden gjennomgår evaluering for kognitiv svikt.
  4. Er uvillig til å suspendere alle tester og andre evalueringsprosedyrer mellom tidspunktet for baseline-evalueringen av den innskrivende legens diagnose og behandlingsplan og tidspunktet for fullføring av PET-skanningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene vil motta florbetapir (18F) PET-skanninger og leger vil ha umiddelbar tilgang til PET-skanningsresultater.
Legemiddel: florbetapir (18F)
Singel i.v. bolusinjeksjon på 370MBq (10 mCi) etterfulgt av spyling med saltvann, 50 minutter før bildebehandling, 10 minutters bildevarighet
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir F 18
  • AV-45
Eksperimentell: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta florbetapir (18F) PET-skanninger, men leger vil bli blindet for PET-skanningsresultater i 12 måneder
Legemiddel: florbetapir (18F)
Singel i.v. bolusinjeksjon på 370MBq (10 mCi) etterfulgt av spyling med saltvann, 50 minutter før bildebehandling, 10 minutters bildevarighet
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir F 18
  • AV-45

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og diagnostisk endring i pasientbehandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som har endret behandling fra baseline til 3 måneder for pasienter som mottar skanneresultater umiddelbart (intervensjonsarm) og de som mottar skanneresultater 12 måneder senere (kontrollarm).
Baseline og 3 måneder
Endring i ADAS-Cog 11 totalscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) 11 Skår hos pasienter med mild funksjonsnedsettelse ved positivt eller negativt florbetapir (18F) PET-skanningsresultat (Aß+/Aß-). ADAS-Cog-score (område 0-70) indikerer ytelse på en serie på 11 kognitive oppgaver der 0 indikerer høyeste nivå av kognitiv ytelse og 70 indikerer laveste nivå av kognitiv ytelse. Endring i ADAS-Cog-skåre ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra 12-månedersskåren. En endring i ADAS-Cog større enn 0 indikerer en forverring i kognitiv ytelse, mens en endring i ADAS-Cog mindre enn 0 indikerer forbedret kognitiv ytelse.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens kliniske diagnose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som har en endring i diagnose fra baseline til 3 måneder for pasienter i intervensjons- og kontrollarmer som ikke ble forutsagt etter den første diagnosen.
Baseline og 3 måneder
Endring i diagnostisk tillit
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning av prosentpoengsendringen i legens diagnostiske tillit fra baseline til måned 3 i intervensjons- og kontrollarmene for pasienter hvis skanningsresultat ble forutsagt av deres kliniske baseline-diagnose. Diagnostisk konfidens ble registrert av legen som et helt antall prosent fra 0-100 %, og endringen i konfidens ble beregnet ved å subtrahere baseline-konfidensen fra konfidensen registrert på det angitte tidspunktet. Verdier større enn null reflekterer økt diagnostisk sikkerhet; verdier mindre enn null reflekterer redusert diagnostisk sikkerhet.
Baseline og 3 måneder
Endring i pasientbehandling: Råd/rådgivning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning av prosentandelen av pasienter i intervensjons- og kontrollarmer som har endret ledelse knyttet til råd og rådgivning fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenligning av endringen i self-efficacy mellom intervensjons- og kontrollarmer. Endring i self-efficacy er definert som forskjellen mellom total score på Fortinsky: Family caregivers' self-efficacy for managing dementia-skalaen ved oppfølging (3 måneder) og baseline. Self-efficacy for å håndtere demens er definert i form av spesifikk atferd eller oppgaver som kan læres, og som er svært relevante for daglig håndtering av sykdomsprosessen. Skalaen består av 10 spørsmål, hver med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært sikkert). Den totale poengsummen beregnes ved å summere responsen for hvert element. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 100, med økende poengsum som representerer økende omsorgspersons selveffektivitet.
Baseline og 3 måneder
Endring i pasientbehandling: Individuelle kategorier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenlign prosentandelen av pasienter med endring fra baseline i de individuelle pasientbehandlingskategoriene ved 3 måneder i intervensjons- og kontrollarmen. De individuelle kategoriene er: Større diagnostiske tester, Alzheimers/kognisjonsmedisiner, nevropsykologiske tester, legeoppfølging for re- evaluering eller spesialisthenvisning.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avid Radiopharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18F-AV-45-A18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger