Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5069 u pacientů s nekontrolovaným přetrvávajícím astmatem. (NIMBUS)
1. února 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Šestiměsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II s paralelními skupinami s volitelnou dobou léčby prodloužením bezpečnosti až 6 měsíců, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost 3 různých Dávky AZD5069 dvakrát denně jako přídavná léčba k inhalačním kortikosteroidům se středními až vysokými dávkami (ICS) a dlouhodobě působícím β2 agonistům (LABA) u pacientů s nekontrolovaným přetrvávajícím astmatem
Účelem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 3 různých dávek AZD5069 dvakrát denně jako doplňkové léčby k inhalačním kortikosteroidům se středními až vysokými dávkami (ICS) a dlouhodobě působícím β2 agonistům (LABA) u pacientů s nekontrolovanou perzistující Astma
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šestiměsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II s paralelními skupinami s volitelnou dobou léčby prodloužením bezpečnosti až 6 měsíců, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost 3 různých Dávky AZD5069 dvakrát denně jako přídavná léčba k inhalačním kortikosteroidům se středními až vysokými dávkami (ICS) a dlouhodobě působícím β2 agonistům (LABA) u pacientů s nekontrolovaným přetrvávajícím astmatem
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1147
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gotse Delchev, Bulharsko
- Research Site
-
Kozloduy, Bulharsko
- Research Site
-
Petrich, Bulharsko
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko
- Research Site
-
Razgrad, Bulharsko
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Vidin, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Jižní Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Research Site
-
Umkomaas, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Saint-Romuald, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Maďarsko
- Research Site
-
Baja, Maďarsko
- Research Site
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Cegléd, Maďarsko
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko
- Research Site
-
Komárom, Maďarsko
- Research Site
-
Makó, Maďarsko
- Research Site
-
Monor, Maďarsko
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko
- Research Site
-
Százhalombatta, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Großhansdorf, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Hannover, Německo
- Research Site
-
München, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko
- Research Site
-
Giżycko, Polsko
- Research Site
-
Kraków, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Poznań, Polsko
- Research Site
-
Proszowice, Polsko
- Research Site
-
Skierniewice, Polsko
- Research Site
-
Tarnów, Polsko
- Research Site
-
Wrocław, Polsko
- Research Site
-
Łódź, Polsko
- Research Site
-
Żnin, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site
-
Constanta, Rumunsko
- Research Site
-
Deva, Rumunsko
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Vladikavkaz, Ruská Federace
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Komarno, Slovensko
- Research Site
-
Kosice, Slovensko
- Research Site
-
Levice, Slovensko
- Research Site
-
Poprad, Slovensko
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovensko
- Research Site
-
Surany, Slovensko
- Research Site
-
Topolcany, Slovensko
- Research Site
-
Trencin, Slovensko
- Research Site
-
Zvolen, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Dundee, Spojené království
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Research Site
-
Zaporizhzhzya, Ukrajina
- Research Site
-
Zaporozye, Ukrajina
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Česká republika
- Research Site
-
Karlovy Vary, Česká republika
- Research Site
-
Kutna Hora, Česká republika
- Research Site
-
Melnik, Česká republika
- Research Site
-
Praha 5, Česká republika
- Research Site
-
Praha 6, Česká republika
- Research Site
-
Strakonice, Česká republika
- Research Site
-
Tabor, Česká republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 150 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více. Ženy ve fertilním věku musí u svého mužského partnera používat vysoce účinnou antikoncepční metodu a kondom.
- Diagnóza astmatu po dobu nejméně 12 měsíců (GINA 2011)
- Nekontrolované perzistující astma, navzdory léčbě středními až vysokými dávkami IKS a LABA a s anamnézou exacerbací během posledního roku
- Ranní prebronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a ≤ 85 % předpokládaná normální hodnota při zařazení
- Denní užívání střední nebo vysoké dávky IKS (≥ flutikason 500 µg nebo ekvivalent denně)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha (včetně jakéhokoli chronického onemocnění dolních cest dýchacích jiných než astma), které mohou pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie
- Pacienti s recidivujícími, latentními nebo chronickými infekcemi
- Aktivní tuberkulóza nebo latentní tuberkulóza bez dokončení vhodné léčby nebo profylaktické léčby
- Signifikantní infekce dolních cest dýchacích neustoupila do 30 dnů před zařazením
- Současný kuřák nebo kuřácká historie více než 20 let balení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD5069 5 mg
AZD5069 perorální tobolky podávané samostatně dvakrát denně
|
AZD5069 perorální tobolky podávané samostatně dvakrát denně.
|
|
Experimentální: AZD5069 15 mg
AZD5069 perorální tobolky podávané samostatně dvakrát denně
|
AZD5069 perorální tobolky podávané samostatně dvakrát denně.
|
|
Experimentální: AZD5069 45 mg
AZD5069 perorální tobolky podávané samostatně dvakrát denně
|
AZD5069 perorální tobolky podávané samostatně dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolky podávané samostatně dvakrát denně
|
Placebo perorální tobolky podávané samostatně dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těžkých exacerbací astmatu během 6 měsíců
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
|
Od začátku léčby do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí do nemocnice specifické pro astma/jednotky intenzivní péče během 6 měsíců
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
|
Od začátku léčby do 6 měsíců
|
|
|
Celkový počet dní přijetí do nemocnice specifické pro astma/přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
|
Od začátku léčby do 6 měsíců
|
|
|
Celkový počet dní na perorálních kortekosteroidech v důsledku zhoršení příznaků astmatu
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
|
Od začátku léčby do 6 měsíců
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny měření FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 2 týdny po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak návštěva po dvou týdnech
|
Výchozí stav (den 0) a 2 týdny po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 1měsíční měření FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 1 měsíc po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak i návštěva po jednom měsíci, zahrnuti
|
Výchozí stav (den 0) a 1 měsíc po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce měření FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 2 měsíce po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak návštěva po dvou měsících
|
Výchozí stav (den 0) a 2 měsíce po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce měření FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 3 měsíce po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak i návštěva po třech měsících
|
Výchozí stav (den 0) a 3 měsíce po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce měření FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 4 měsíce po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak i návštěva po čtyřech měsících
|
Výchozí stav (den 0) a 4 měsíce po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční měření FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 6 měsíců po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak návštěva po šesti měsících, zahrnuti
|
Výchozí stav (den 0) a 6 měsíců po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny měření po bronchodilataci FEV1
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 2 týdny po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak návštěva po dvou týdnech
|
Výchozí stav (den 0) a 2 týdny po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 1měsíční měření FEV1 po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 1 měsíc po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak i návštěva po jednom měsíci, zahrnuti
|
Výchozí stav (den 0) a 1 měsíc po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce měření FEV1 po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 2 měsíce po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak návštěva po dvou měsících
|
Výchozí stav (den 0) a 2 měsíce po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce měření FEV1 po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 3 měsíce po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak i návštěva po třech měsících
|
Výchozí stav (den 0) a 3 měsíce po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce měření FEV1 po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 4 měsíce po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak i návštěva po čtyřech měsících
|
Výchozí stav (den 0) a 4 měsíce po dni 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční měření FEV1 po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 6 měsíců po dni 0
|
Do analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti, u kterých byla jak výchozí hodnota, tak návštěva po šesti měsících, zahrnuti
|
Výchozí stav (den 0) a 6 měsíců po dni 0
|
|
Změna z výchozího stavu na celkový průměr léčebného období v ACQ-5 (dotazník pro kontrolu astmatu, verze s 5 položkami) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), období léčby (1, 2, 3, 4 a 6 měsíců)
|
ACQ-5 je validovaný dotazník sestávající z 5 položek pro hodnocení příznaků astmatu, kterými jsou noční příznak, ranní příznak, omezení aktivit, dušnost a sípání.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6 a otázky mají stejnou váhu.
Skóre ACQ-5 je průměrem z 5 otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).
|
Výchozí stav (den 0), období léčby (1, 2, 3, 4 a 6 měsíců)
|
|
Počet pacientů vykazujících zlepšení od výchozího stavu do konce období léčby v ACQ-5 (Dotazník pro kontrolu astmatu, verze s 5 položkami)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 6 měsíců po dni 0
|
ACQ-5 je validovaný dotazník sestávající z 5 položek pro hodnocení příznaků astmatu, kterými jsou noční příznak, ranní příznak, omezení aktivit, dušnost a sípání.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6 a otázky mají stejnou váhu.
Skóre ACQ-5 je průměrem z 5 otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).
|
Výchozí stav (den 0) a 6 měsíců po dni 0
|
|
Změna od výchozího stavu k celkovému průměru léčebného období v AQLQ(S) (standardizovaná verze dotazníku o kvalitě života astmatu) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), období léčby (1, 3 a 6 měsíců)
|
AQLQ je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění určený k měření funkčních poruch u astmatu.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 7bodové škále na základě zkušeností z posledních 2 týdnů.
Celkové skóre AQLQ je průměrná odpověď na všech 32 otázek.
Proto by možné nejvyšší skóre (lepší) bylo 7 a nejnižší (horší) by bylo 1.
Změny ve skóre 0,5 až 1,0 jsou považovány za klinicky významné; 1,0 až 1,5 jako střední a > 1,5 jako výrazné klinicky významné rozdíly pro jakoukoli jednotlivou doménu nebo pro celkové souhrnné skóre.
|
Výchozí stav (den 0), období léčby (1, 3 a 6 měsíců)
|
|
Počet pacientů vykazujících zlepšení od výchozího stavu do konce léčebného období v AQLQ(S) (standardizovaná verze dotazníku o kvalitě života astmatu) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 6 měsíců po dni 0
|
AQLQ je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění určený k měření funkčních poruch u astmatu.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 7bodové škále na základě zkušeností z posledních 2 týdnů.
Celkové skóre AQLQ je průměrná odpověď na všech 32 otázek.
Proto by možné nejvyšší skóre (lepší) bylo 7 a nejnižší (horší) by bylo 1.
Změny ve skóre 0,5 až 1,0 jsou považovány za klinicky významné; 1,0 až 1,5 jako střední a > 1,5 jako výrazné klinicky významné rozdíly pro jakoukoli jednotlivou doménu nebo pro celkové souhrnné skóre.
|
Výchozí stav (den 0) a 6 měsíců po dni 0
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (1. den až 28. den) na dny bez příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (1. až 28. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (1. až 28. den)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (29. den až 56. den) pro dny bez příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (29. až 56. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (29. až 56. den)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (57. den až 84. den) pro dny bez příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (57. až 84. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (57. až 84. den)
|
|
|
Změna z výchozího na léčebné období (85. den do konce léčby [6 měsíců]) pro dny bez příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dnů před randomizací) a období léčby (den 85 až 6 měsíců)
|
Výchozí stav (posledních 14 dnů před randomizací) a období léčby (den 85 až 6 měsíců)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (1. den až 28. den) pro dny kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (1. až 28. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (1. až 28. den)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (29. den až 56. den) pro dny kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (29. až 56. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (29. až 56. den)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (57. den až 84. den) pro dny kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (57. až 84. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (57. až 84. den)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (85. den do konce léčby [6 měsíců]) pro dny kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dnů před randomizací) a období léčby (dny 85 až 6 měsíců
|
Výchozí stav (posledních 14 dnů před randomizací) a období léčby (dny 85 až 6 měsíců
|
|
|
Změna z výchozího na léčebné období (1. den až 28. den) pro dny bez použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (1. až 28. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (1. až 28. den)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (29. den až 56. den) pro dny bez použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (29. až 56. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (29. až 56. den)
|
|
|
Změna z výchozího na léčebné období (57. den na 84. den) pro dny bez použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (57. až 84. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (57. až 84. den)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (85. den do konce léčby [6 měsíců]) pro použití dnů bez záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (dny 85 až 6 měsíců)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (dny 85 až 6 měsíců)
|
|
|
Změna z výchozího na léčebné období (1. den až 28. den) pro noční probouzení kvůli příznakům astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (1. až 28. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (1. až 28. den)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (29. den až 56. den) pro noční probouzení kvůli příznakům astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (29. den až 56. den)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (29. den až 56. den)
|
|
|
Změna z výchozího na léčebné období (den 57 až den 84) pro noční probouzení kvůli příznakům astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (den 57 až den 84)
|
Výchozí stav (posledních 14 dní před randomizací) a období léčby (den 57 až den 84)
|
|
|
Změna z výchozího stavu na období léčby (85. den do konce léčby [6 měsíců]) pro noční probouzení kvůli příznakům astmatu
Časové okno: Výchozí stav (posledních 14 dnů před randomizací) a období léčby (den 85 až 6 měsíců)
|
Výchozí stav (posledních 14 dnů před randomizací) a období léčby (den 85 až 6 měsíců)
|
|
|
Počet účastníků s dobře kontrolovanými týdny astmatu na začátku
Časové okno: Poslední 2 týdny před randomizací
|
Poslední 2 týdny před randomizací
|
|
|
Počet dobře kontrolovaných týdnů astmatu během léčby
Časové okno: Den 1 do konce 6měsíčního léčebného období
|
Den 1 do konce 6měsíčního léčebného období
|
|
|
Počet účastníků s nekontrolovanými týdny přetrvávajícího astmatu na začátku
Časové okno: Poslední 2 týdny před randomizací
|
Poslední 2 týdny před randomizací
|
|
|
Počet týdnů nekontrolovaného přetrvávajícího astmatu během léčby
Časové okno: Den 1 do konce 6měsíčního léčebného období
|
Den 1 do konce 6měsíčního léčebného období
|
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace AZD5069 v den 7
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace AZD5069 za 1 měsíc
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
11. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D3551C00001
- 2012-001869-33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .