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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5069 bei Patienten mit unkontrolliertem anhaltendem Asthma. (NIMBUS)

1. Februar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-II-Studie mit einer optionalen Sicherheitsverlängerungsbehandlungsdauer von bis zu 6 Monaten, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen zu bewerten Dosen von AZD5069 zweimal täglich als Zusatzbehandlung zu mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen β2-Agonisten (LABA) bei Patienten mit unkontrolliertem anhaltendem Asthma

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 verschiedenen Dosen von AZD5069 zweimal täglich als Zusatzbehandlung zu mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen β2-Agonisten (LABA) bei Patienten mit unkontrollierter persistierender Erkrankung zu bewerten Asthma

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 6-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-II-Studie mit einer optionalen Sicherheitsverlängerungsbehandlungsdauer von bis zu 6 Monaten, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen zu bewerten Dosen von AZD5069 zweimal täglich als Zusatzbehandlung zu mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen β2-Agonisten (LABA) bei Patienten mit unkontrolliertem anhaltendem Asthma

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gotse Delchev, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
      • Żnin, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Deva, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Komarno, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Levice, Slowakei
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • Research Site
      • Surany, Slowakei
        • Research Site
      • Topolcany, Slowakei
        • Research Site
      • Trencin, Slowakei
        • Research Site
      • Zvolen, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Melnik, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhzya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Aszód, Ungarn
        • Research Site
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn
        • Research Site
      • Makó, Ungarn
        • Research Site
      • Monor, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode sowie ein Kondom ihres männlichen Partners anwenden.
  • Diagnose von Asthma seit mindestens 12 Monaten (GINA 2011)
  • Unkontrolliertes anhaltendes Asthma trotz Behandlung mit mittel- bis hochdosierten ICS und LABA und mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen im letzten Jahr
  • Ein morgendlicher präbronchodilatatorischer FEV1 von ≥30 % und ≤85 % war bei der Einschreibung normal
  • Tägliche Anwendung von mittel- oder hochdosiertem ICS (≥ Fluticason 500 µg oder das Äquivalent täglich)

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung (einschließlich chronischer Erkrankungen der unteren Atemwege außer Asthma), die den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Patienten mit wiederkehrenden, latenten oder chronischen Infektionen
  • Aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose ohne Abschluss einer geeigneten Behandlung oder prophylaktischen Behandlung
  • Erhebliche Infektion der unteren Atemwege, die nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung abgeklungen ist
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD5069 5 mg
AZD5069 Kapseln zum Einnehmen zur Selbstverabreichung zweimal täglich
Arzneimittel: AZD5069
AZD5069 Kapseln zum Einnehmen zur Selbstverabreichung zweimal täglich.
Experimental: AZD5069 15 mg
AZD5069 Kapseln zum Einnehmen zur Selbstverabreichung zweimal täglich
Arzneimittel: AZD5069
AZD5069 Kapseln zum Einnehmen zur Selbstverabreichung zweimal täglich.
Experimental: AZD5069 45 mg
AZD5069 Kapseln zum Einnehmen zur Selbstverabreichung zweimal täglich
Arzneimittel: AZD5069
AZD5069 Kapseln zum Einnehmen zur Selbstverabreichung zweimal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln zum Einnehmen, zweimal täglich selbst verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zum Einnehmen, zweimal täglich selbst verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während 6 Monaten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 6 Monate
Ab Behandlungsbeginn bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Asthma-spezifischen Krankenhauseinweisungen/Einweisungen auf die Intensivstation während 6 Monaten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 6 Monate
Ab Behandlungsbeginn bis zu 6 Monate
Gesamtzahl der Tage asthmaspezifischer Krankenhauseinweisungen/Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 6 Monate
Ab Behandlungsbeginn bis zu 6 Monate
Gesamtzahl der Tage mit oralen Kortikosteroiden aufgrund einer Verschlechterung der Asthmasymptome
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 6 Monate
Ab Behandlungsbeginn bis zu 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert zur 2-wöchigen Messung des FEV1 vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 2 Wochen nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten einbezogen, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei einem Besuch nach zwei Wochen ein nicht fehlender Wert vorliegt
Ausgangswert (Tag 0) und 2 Wochen nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 1-Monats-Messung des FEV1 vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 1 Monat nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten einbezogen, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei einem Besuch nach einem Monat ein nicht fehlender Wert vorliegt
Ausgangswert (Tag 0) und 1 Monat nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 2-Monats-Messung des FEV1 vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 2 Monate nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten mit einem nicht fehlenden Wert zu Studienbeginn und einem Besuch nach zwei Monaten einbezogen
Ausgangswert (Tag 0) und 2 Monate nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 3-Monats-Messung des FEV1 vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 3 Monate nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten mit einem nicht fehlenden Wert zu Studienbeginn und einem Besuch nach drei Monaten einbezogen
Ausgangswert (Tag 0) und 3 Monate nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 4-Monats-Messung des FEV1 vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 4 Monate nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten mit einem nicht fehlenden Wert zu Studienbeginn und einem Besuch nach vier Monaten einbezogen
Ausgangswert (Tag 0) und 4 Monate nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 6-Monats-Messung des FEV1 vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 6 Monate nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten mit einem nicht fehlenden Wert zu Studienbeginn und einem Besuch nach sechs Monaten einbezogen
Ausgangswert (Tag 0) und 6 Monate nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 2-wöchigen Messung des FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 2 Wochen nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten einbezogen, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei einem Besuch nach zwei Wochen ein nicht fehlender Wert vorliegt
Ausgangswert (Tag 0) und 2 Wochen nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 1-monatigen Messung des FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 1 Monat nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten einbezogen, bei denen sowohl zu Studienbeginn als auch bei einem Besuch nach einem Monat ein nicht fehlender Wert vorliegt
Ausgangswert (Tag 0) und 1 Monat nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 2-Monats-Messung des Post-Bronchodilatator-FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 2 Monate nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten mit einem nicht fehlenden Wert zu Studienbeginn und einem Besuch nach zwei Monaten einbezogen
Ausgangswert (Tag 0) und 2 Monate nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 3-Monats-Messung des Post-Bronchodilatator-FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 3 Monate nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten mit einem nicht fehlenden Wert zu Studienbeginn und einem Besuch nach drei Monaten einbezogen
Ausgangswert (Tag 0) und 3 Monate nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 4-Monats-Messung des Post-Bronchodilatator-FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 4 Monate nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten mit einem nicht fehlenden Wert zu Studienbeginn und einem Besuch nach vier Monaten einbezogen
Ausgangswert (Tag 0) und 4 Monate nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zur 6-Monats-Messung des FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 6 Monate nach Tag 0
In die Analyse werden nur Patienten mit einem nicht fehlenden Wert zu Studienbeginn und einem Besuch nach sechs Monaten einbezogen
Ausgangswert (Tag 0) und 6 Monate nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zum Gesamtmittelwert der Behandlungsdauer im ACQ-5-Gesamtscore (Asthma-Kontrollfragebogen, 5-Punkte-Version).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Behandlungszeitraum (1,2,3,4 und 6 Monate)
Der ACQ-5 ist ein validierter Fragebogen, der aus 5 Elementen zur Beurteilung von Asthmasymptomen besteht: Nachtsymptom, Morgensymptom, Einschränkung der Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet und die Fragen werden gleich gewichtet. Der ACQ-5-Score ist der Mittelwert der 5 Fragen und liegt daher zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Ausgangswert (Tag 0), Behandlungszeitraum (1,2,3,4 und 6 Monate)
Anzahl der Patienten, die im ACQ-5 (Fragebogen zur Asthmakontrolle, 5-Punkte-Version) eine Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums zeigten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 6 Monate nach Tag 0
Der ACQ-5 ist ein validierter Fragebogen, der aus 5 Elementen zur Beurteilung von Asthmasymptomen besteht: Nachtsymptom, Morgensymptom, Einschränkung der Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet und die Fragen werden gleich gewichtet. Der ACQ-5-Score ist der Mittelwert der 5 Fragen und liegt daher zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Ausgangswert (Tag 0) und 6 Monate nach Tag 0
Änderung vom Ausgangswert zum Gesamtmittelwert der Behandlungsdauer im AQLQ(S)-Gesamtscore (Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Version).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Behandlungszeitraum (1, 3 und 6 Monate)
Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Punkten, der zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen bei Asthma entwickelt wurde. Die Patienten werden gebeten, jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, basierend auf den Erfahrungen der letzten 2 Wochen. Der Gesamt-AQLQ-Score ist die durchschnittliche Antwort auf alle 32 Fragen. Daher wäre die mögliche höchste (bessere) Bewertung 7 und die niedrigste (schlechtere) 1. Veränderungen der Scores von 0,5 bis 1,0 gelten als klinisch bedeutsam; 1,0 bis 1,5 als mäßig und > 1,5 als deutliche klinisch bedeutsame Unterschiede für einen einzelnen Bereich oder für den Gesamtscore.
Ausgangswert (Tag 0), Behandlungszeitraum (1, 3 und 6 Monate)
Anzahl der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums eine Verbesserung des AQLQ(S)-Gesamtscores (Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Version) aufweisen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 6 Monate nach Tag 0
Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Punkten, der zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen bei Asthma entwickelt wurde. Die Patienten werden gebeten, jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, basierend auf den Erfahrungen der letzten 2 Wochen. Der Gesamt-AQLQ-Score ist die durchschnittliche Antwort auf alle 32 Fragen. Daher wäre die mögliche höchste (bessere) Bewertung 7 und die niedrigste (schlechtere) 1. Veränderungen der Scores von 0,5 bis 1,0 gelten als klinisch bedeutsam; 1,0 bis 1,5 als mäßig und > 1,5 als deutliche klinisch bedeutsame Unterschiede für einen einzelnen Bereich oder für den Gesamtscore.
Ausgangswert (Tag 0) und 6 Monate nach Tag 0
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 28) für astmasymptomfreie Tage
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 1 bis 28)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 1 bis 28)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 29 bis Tag 56) für astmasymptomfreie Tage
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 29 bis 56)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 29 bis 56)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 57 bis Tag 84) für Tage ohne Asthmasymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 57 bis 84)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 57 bis 84)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 85 bis Ende der Behandlung [6 Monate]) für Tage ohne Asthmasymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tag 85 bis 6 Monate)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tag 85 bis 6 Monate)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 28) für Asthmakontrolltage
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 1 bis 28)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 1 bis 28)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 29 bis Tag 56) für Asthmakontrolltage
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 29 bis 56)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 29 bis 56)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 57 bis Tag 84) für Asthmakontrolltage
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 57 bis 84)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 57 bis 84)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 85 bis Ende der Behandlung [6 Monate]) für Asthmakontrolltage
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 85 bis 6 Monate).
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 85 bis 6 Monate).
Wechsel vom Ausgangszeitraum zum Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 28) für die Verwendung von Tagen ohne Notfallmedikamente
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 1 bis 28)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 1 bis 28)
Wechsel vom Ausgangszeitraum zum Behandlungszeitraum (Tag 29 bis Tag 56) für die Verwendung von Tagen ohne Notfallmedikamente
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 29 bis 56)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 29 bis 56)
Wechsel vom Ausgangszeitraum zum Behandlungszeitraum (Tag 57 bis Tag 84) für die Verwendung von Tagen ohne Notfallmedikamente
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 57 bis 84)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 57 bis 84)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 85 bis Ende der Behandlung [6 Monate]) für die Nutzung von Tagen ohne Notfallmedikamente
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 85 bis 6 Monate)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 85 bis 6 Monate)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 28) für nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 1 bis 28)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tage 1 bis 28)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 29 bis Tag 56) für nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tag 29 bis Tag 56)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tag 29 bis Tag 56)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 57 bis Tag 84) für nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tag 57 bis Tag 84)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tag 57 bis Tag 84)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum (Tag 85 bis Ende der Behandlung [6 Monate]) für nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tag 85 bis 6 Monate)
Ausgangswert (letzte 14 Tage vor der Randomisierung) und Behandlungszeitraum (Tag 85 bis 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit gut kontrollierten Asthmawochen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen vor der Randomisierung
Letzte 2 Wochen vor der Randomisierung
Anzahl gut kontrollierter Asthmawochen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Tag 1 bis Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer mit unkontrollierten anhaltenden Asthmawochen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen vor der Randomisierung
Letzte 2 Wochen vor der Randomisierung
Anzahl der unkontrollierten anhaltenden Asthmawochen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Tag 1 bis Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums
Mittlere Plasmakonzentration von AZD5069 am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Mittlere Plasmakonzentration von AZD5069 nach 1 Monat
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3551C00001
  • 2012-001869-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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