Vaiheen II tutkimus AZD5069:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitsematon jatkuva astma. (NIMBUS)
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
6 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmä, vaiheen II tutkimus, jossa on valinnainen turvallisuutta jatkettava hoitojakso enintään 6 kuukauteen, kolmen eri lääkkeen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi AZD5069:n annokset kahdesti vuorokaudessa lisähoitona keskisuurten ja suurten annosten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) ja pitkävaikutteisten β2-agonistien (LABA) rinnalle potilaille, joilla on hallitsematon jatkuva astma
Tarkoituksena on arvioida AZD5069:n kolmen eri annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti päivässä lisähoitona keskisuurten ja suurien inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) ja pitkävaikutteisten β2-agonistien (LABA) kanssa potilailla, joilla on kontrolloimaton pysyvyys. Astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmä, vaiheen II tutkimus, jossa on valinnainen turvallisuutta lisäävä hoitojakso enintään 6 kuukauteen, arvioimaan kolmen eri lääkkeen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä AZD5069:n annokset kahdesti vuorokaudessa lisähoitona keskisuurten tai suurten annosten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) ja pitkävaikutteisten β2-agonistien (LABA) rinnalle potilaille, joilla on hallitsematon jatkuva astma
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1147
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gotse Delchev, Bulgaria
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria
- Research Site
-
Petrich, Bulgaria
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Razgrad, Bulgaria
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Saint-Romuald, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site
-
Mexico, Meksiko
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Research Site
-
Gdańsk, Puola
- Research Site
-
Giżycko, Puola
- Research Site
-
Kraków, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Poznań, Puola
- Research Site
-
Proszowice, Puola
- Research Site
-
Skierniewice, Puola
- Research Site
-
Tarnów, Puola
- Research Site
-
Wrocław, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
Żnin, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Deva, Romania
- Research Site
-
Iasi, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
München, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Komarno, Slovakia
- Research Site
-
Kosice, Slovakia
- Research Site
-
Levice, Slovakia
- Research Site
-
Poprad, Slovakia
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia
- Research Site
-
Surany, Slovakia
- Research Site
-
Topolcany, Slovakia
- Research Site
-
Trencin, Slovakia
- Research Site
-
Zvolen, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Kutna Hora, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Melnik, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 6, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Strakonice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Tabor, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhzya, Ukraina
- Research Site
-
Zaporozye, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Unkari
- Research Site
-
Baja, Unkari
- Research Site
-
Balassagyarmat, Unkari
- Research Site
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Cegléd, Unkari
- Research Site
-
Gyula, Unkari
- Research Site
-
Komárom, Unkari
- Research Site
-
Makó, Unkari
- Research Site
-
Monor, Unkari
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari
- Research Site
-
Pécs, Unkari
- Research Site
-
Szeged, Unkari
- Research Site
-
Szombathely, Unkari
- Research Site
-
Százhalombatta, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Izhevsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Vladikavkaz, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 150 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä miespuolisen kumppaninsa kondomia.
- Astman diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta (GINA 2011)
- Hallitsematon jatkuva astma huolimatta hoidosta keskisuurilla tai suuriannoksilla ICS- ja LABA-annoksilla ja pahenemisvaiheista viimeisen vuoden aikana
- Aamulla esikeuhkoa laajentavan lääkkeen FEV1 ≥30 % ja ≤85 % ennustettiin normaaliksi ilmoittautumisen yhteydessä
- Keskipitkän tai suuren annoksen ICS:n päivittäinen käyttö (≥flutikasoni 500 µg tai vastaava päivittäin)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (mukaan lukien muut krooniset alahengitysteiden sairaudet kuin astma), jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Potilaat, joilla on toistuvia, piileviä tai kroonisia infektioita
- Aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi ilman asianmukaista hoitoa tai ennaltaehkäisevää hoitoa
- Merkittävä alempien hengitysteiden infektio ei parantunut 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria yli 20 pakkausvuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD5069 5 mg
AZD5069 oraaliset kapselit, jotka annetaan itse kahdesti päivässä
|
AZD5069 oraaliset kapselit, jotka annetaan itse kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: AZD5069 15 mg
AZD5069 oraaliset kapselit, jotka annetaan itse kahdesti päivässä
|
AZD5069 oraaliset kapselit, jotka annetaan itse kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: AZD5069 45 mg
AZD5069 oraaliset kapselit, jotka annetaan itse kahdesti päivässä
|
AZD5069 oraaliset kapselit, jotka annetaan itse kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-oraalikapselit itseannostettuina kahdesti päivässä
|
Plasebo-oraalikapselit itseannostettuina kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauteen asti
|
Hoidon alusta 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakohtaisten sairaalahoitojen/tehohoitoyksiköiden vastaanottojen määrä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauteen asti
|
Hoidon alusta 6 kuukauteen asti
|
|
|
Astmakohtaisen sairaalahoidon/tehohoitoyksikön vastaanottopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauteen asti
|
Hoidon alusta 6 kuukauteen asti
|
|
|
Päivien kokonaismäärä suun kautta otetuilla kortekosteroideilla astman oireiden pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauteen asti
|
Hoidon alusta 6 kuukauteen asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon mittaukseen ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 2 viikkoa päivän 0 jälkeen
|
Vain potilaat, joilla sekä lähtötasolla että käynnillä kahden viikon kuluttua arvo ei puuttunut, otetaan mukaan analyysiin
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 2 viikkoa päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta lähtötasosta 1 kuukauden mittaukseen ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 1 kuukausi päivän 0 jälkeen
|
Analyysissä otetaan huomioon vain potilaat, joiden arvo sekä lähtötasolla että käynnillä yhden kuukauden kuluttua ei ole puuttunut
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 1 kuukausi päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta lähtötasosta 2 kuukauden mittaukseen ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 2 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Analyysissä otetaan huomioon vain potilaat, joiden arvo sekä lähtötasolla että käynnillä kahden kuukauden kohdalla ei puuttunut
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 2 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta lähtötilanteesta 3 kuukauden mittaukseen ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 3 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Analyysissä otetaan huomioon vain potilaat, joilla sekä lähtötasolla että käynnillä kolmen kuukauden kuluttua arvo ei puuttunut
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 3 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta lähtötasosta 4 kuukauden mittaukseen ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 4 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Analyysissä otetaan huomioon vain potilaat, joiden arvo sekä lähtötasolla että käynnillä neljän kuukauden kohdalla ei puuttunut
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 4 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden mittaukseen ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 6 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Analyysissä otetaan huomioon vain potilaat, joilla sekä lähtötasolla että käynnillä kuuden kuukauden kuluttua arvo ei puuttunut
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 6 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta keuhkoputken laajentamisen jälkeisen FEV1:n lähtötasosta 2 viikon mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 2 viikkoa päivän 0 jälkeen
|
Vain potilaat, joilla sekä lähtötasolla että käynnillä kahden viikon kuluttua arvo ei puuttunut, otetaan mukaan analyysiin
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 2 viikkoa päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta keuhkoputkia laajentavan FEV1:n lähtötasosta 1 kuukauden mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 1 kuukausi päivän 0 jälkeen
|
Analyysissä otetaan huomioon vain potilaat, joiden arvo sekä lähtötasolla että käynnillä yhden kuukauden kuluttua ei ole puuttunut
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 1 kuukausi päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta keuhkoputkia laajentavan FEV1:n lähtötasosta 2 kuukauden mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 2 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Analyysissä otetaan huomioon vain potilaat, joiden arvo sekä lähtötasolla että käynnillä kahden kuukauden kohdalla ei puuttunut
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 2 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta keuhkoputken laajentamisen jälkeisen FEV1:n lähtötasosta 3 kuukauden mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 3 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Analyysissä otetaan huomioon vain potilaat, joilla sekä lähtötasolla että käynnillä kolmen kuukauden kuluttua arvo ei puuttunut
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 3 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta keuhkoputkia laajentavan FEV1:n lähtötilanteesta 4 kuukauden mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 4 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Analyysissä otetaan huomioon vain potilaat, joiden arvo sekä lähtötasolla että käynnillä neljän kuukauden kohdalla ei puuttunut
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 4 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muuta keuhkoputkia laajentavan FEV1:n lähtötasosta 6 kuukauden mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 6 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
Analyysissä otetaan huomioon vain potilaat, joilla sekä lähtötasolla että käynnillä kuuden kuukauden kuluttua arvo ei puuttunut
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 6 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleiseen hoitojaksoon ACQ-5:ssä (astmakontrollikysely, 5 kohdan versio) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoitojakso (1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta)
|
ACQ-5 on validoitu kyselylomake, joka koostuu viidestä kohdasta astman oireiden arvioimiseksi, jotka ovat yöoireet, aamuoireet, toiminnan rajoitukset, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen.
Jokainen asia arvostellaan asteikolla 0-6 ja kysymykset ovat yhtä painotettuja.
ACQ-5-pisteet ovat 5 kysymyksen keskiarvo ja siten välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoitojakso (1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on parannusta lähtötilanteesta hoitojakson loppuun ACQ-5:ssä (astmakontrollikysely, 5-kohtainen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 6 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
ACQ-5 on validoitu kyselylomake, joka koostuu viidestä kohdasta astman oireiden arvioimiseksi, jotka ovat yöoireet, aamuoireet, toiminnan rajoitukset, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen.
Jokainen asia arvostellaan asteikolla 0-6 ja kysymykset ovat yhtä painotettuja.
ACQ-5-pisteet ovat 5 kysymyksen keskiarvo ja siten välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 6 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleiseen hoitojaksoon AQLQ(S) (astma-elämänlaatukyselyn standardoitu versio) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), hoitojakso (1, 3 ja 6 kuukautta)
|
AQLQ on 32-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astman toimintahäiriöitä.
Potilaita pyydetään pisteyttämään jokainen kohta 7 pisteen asteikolla viimeisen kahden viikon kokemuksen perusteella.
AQLQ:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen vastaus kaikkiin 32 kysymykseen.
Siksi mahdollinen korkein pistemäärä (parempi) olisi 7 ja alhaisin (huonompi) olisi 1.
Muutoksia pisteissä 0,5–1,0 pidetään kliinisesti merkityksellisinä; 1,0–1,5 keskivaikeana ja > 1,5 merkittävinä kliinisesti merkittävinä eroina minkä tahansa yksittäisen alueen tai kokonaispistemäärän osalta.
|
Lähtötilanne (päivä 0), hoitojakso (1, 3 ja 6 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on parannusta lähtötilanteesta hoitojakson loppuun AQLQ(S) (astma-elämänlaatukyselyn standardisoitu versio) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja 6 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
AQLQ on 32-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astman toimintahäiriöitä.
Potilaita pyydetään pisteyttämään jokainen kohta 7 pisteen asteikolla viimeisen kahden viikon kokemuksen perusteella.
AQLQ:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen vastaus kaikkiin 32 kysymykseen.
Siksi mahdollinen korkein pistemäärä (parempi) olisi 7 ja alhaisin (huonompi) olisi 1.
Muutoksia pisteissä 0,5–1,0 pidetään kliinisesti merkityksellisinä; 1,0–1,5 keskivaikeana ja > 1,5 merkittävinä kliinisesti merkittävinä eroina minkä tahansa yksittäisen alueen tai kokonaispistemäärän osalta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja 6 kuukautta päivän 0 jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon (päivä 1 päivä 28) astmaoireettomien päivien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 1–28)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 1–28)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon (päivä 29 päivään 56) astmaoireettomien päivien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 29–56)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 29–56)
|
|
|
Vaihto lähtötilanteesta hoitojaksoon (päivä 57 päivään 84) astmaoireettomiksi päiviksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 57-84)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 57-84)
|
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojaksoon (85. päivä hoidon loppuun [6 kuukautta]) astmaoireettomien päivien ajaksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivä 85–6 kuukautta)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivä 85–6 kuukautta)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon (päivä 1 päivä 28) astman hallintapäiville
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 1–28)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 1–28)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon (päivä 29 päivään 56) astman hallintapäiville
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 29–56)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 29–56)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon (päivä 57 päivään 84) astman hallintapäiville
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 57-84)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 57-84)
|
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojaksoon (päivä 85 hoidon loppuun [6 kuukautta]) astman hallintapäiville
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 85–6 kuukautta
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 85–6 kuukautta
|
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojaksoon (päivä 1 päivä 28) pelastuslääkitysvapaiden päivien käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 1–28)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 1–28)
|
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojaksoon (päivä 29 päivään 56) pelastuslääkitysvapaiden päivien käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 29–56)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 29–56)
|
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojaksoon (päivä 57 päivään 84) pelastuslääkitysvapaiden päivien käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 57-84)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 57-84)
|
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojaksoon (päivä 85 hoidon loppuun [6 kuukautta]) pelastuslääkitysvapaiden päivien käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 85–6 kuukautta)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 85–6 kuukautta)
|
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojaksoon (päivä 1 päivään 28) astman oireista johtuvien yöaikojen heräämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 1–28)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivät 1–28)
|
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojaksoon (päivä 29 päivään 56) astmaoireista johtuvien yöaikojen heräämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivä 29–56)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivä 29–56)
|
|
|
Muutos perustilanteesta hoitojaksoon (päivä 57 päivään 84) astmaoireista johtuvien yöaikojen heräämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivä 57–84)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivä 57–84)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon (päivä 85 hoidon loppuun [6 kuukautta]) astman oireista johtuvien yöaikojen heräämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivä 85–6 kuukautta)
|
Lähtötilanne (viimeiset 14 päivää ennen satunnaistamista) ja hoitojakso (päivä 85–6 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hyvin hallinnassa olevat astmaviikot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
Viimeiset 2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
|
|
Hyvin hallittujen astmaviikkojen määrä hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 6 kuukauden hoitojakson loppuun
|
Päivä 1 6 kuukauden hoitojakson loppuun
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hallitsemattomia ja jatkuvia astmaviikkoja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
Viimeiset 2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
|
|
Hallitsemattomien jatkuvan astmaviikkojen määrä hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 6 kuukauden hoitojakson loppuun
|
Päivä 1 6 kuukauden hoitojakson loppuun
|
|
|
AZD5069:n keskimääräinen plasmapitoisuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
AZD5069:n keskimääräinen plasmapitoisuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3551C00001
- 2012-001869-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .