Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5069 hos patienter med ukontrolleret vedvarende astma. (NIMBUS)

1. februar 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et 6-måneders, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, fase II-studie med en valgfri sikkerhedsforlængelse behandlingsperiode på op til 6 måneder, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige Doser af AZD5069 to gange dagligt som tillægsbehandling til medium til høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA) hos patienter med ukontrolleret vedvarende astma

Formålet er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige doser af AZD5069 to gange dagligt som tillægsbehandling til medium til høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA) hos patienter med ukontrolleret persistent Astma

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 6-måneders, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, fase II-studie med en valgfri sikkerhedsforlængelse behandlingsperiode på op til 6 måneder, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige Doser af AZD5069 to gange dagligt som tillægsbehandling til medium til høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA) hos patienter med ukontrolleret vedvarende astma

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gotse Delchev, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
      • Żnin, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien
        • Research Site
      • Deva, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Komarno, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • Research Site
      • Surany, Slovakiet
        • Research Site
      • Topolcany, Slovakiet
        • Research Site
      • Trencin, Slovakiet
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakiet
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Research Site
      • Melnik, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhzya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Aszód, Ungarn
        • Research Site
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn
        • Research Site
      • Makó, Ungarn
        • Research Site
      • Monor, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode plus et kondom af deres mandlige partner.
  • Diagnose af astma i mindst 12 måneder (GINA 2011)
  • Ukontrolleret vedvarende astma, på trods af behandling med middel til høj dosis ICS og LABA, og med en historie med eksacerbationer i løbet af det sidste år
  • Morgen præbronkodilatator FEV1 på ≥30% og ≤85% forudsagt normal ved tilmelding
  • Daglig brug af medium eller høj dosis ICS (≥fluticason 500 µg eller tilsvarende dagligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (herunder enhver kronisk sygdom i nedre luftveje bortset fra astma), der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater
  • Patienter med tilbagevendende, latente eller kroniske infektioner
  • Aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose uden afslutning af et passende behandlingsforløb eller profylaktisk behandling
  • Betydelig nedre luftvejsinfektion ikke løst inden for 30 dage før indskrivning
  • Aktuel ryger eller rygehistorie på mere end 20 pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD5069 5 mg
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt
Medicin: AZD5069
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt.
Eksperimentel: AZD5069 15 mg
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt
Medicin: AZD5069
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt.
Eksperimentel: AZD5069 45 mg
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt
Medicin: AZD5069
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler selvadministreret to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo orale kapsler selvadministreret to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige astmaforværringer i løbet af 6 måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Fra behandlingsstart op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af astmaspecifikke hospitalsindlæggelser/indlæggelser på intensivafdelinger i løbet af 6 måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Samlet antal dage med astmaspecifik hospitalsindlæggelse/indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Samlet antal dage på orale kortkosteroider på grund af en forværring af astmasymptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Ændring fra baseline til 2 ugers måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter to uger er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 2 uger efter dag 0
Skift fra baseline til 1 måneds måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 måned efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter en måned er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 1 måned efter dag 0
Skift fra baseline til 2 måneders måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter to måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 2 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 3 måneders måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 3 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter tre måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 3 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 4 måneders måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 4 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter fire måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 4 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 6 måneders måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter seks måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 2 ugers måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter to uger er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 2 uger efter dag 0
Skift fra baseline til 1 måneds måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 måned efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter en måned er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 1 måned efter dag 0
Skift fra baseline til 2 måneders måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter to måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 2 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 3 måneders måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 3 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter tre måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 3 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 4 måneders måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 4 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter fire måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 4 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 6 måneders måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter seks måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Ændring fra baseline til samlet gennemsnit af behandlingsperiode i ACQ-5 (astmakontrolspørgeskema, 5-element version) Samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1,2,3,4 og 6 måneder)
ACQ-5 er et valideret spørgeskema bestående af 5 punkter til vurdering af astmasymptomer, som er natsymptom, morgensymptom, begrænsning af aktiviteterne, åndenød og hvæsen. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6, og spørgsmålene vægtes ligeligt. ACQ-5-scoren er gennemsnittet af de 5 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1,2,3,4 og 6 måneder)
Antal patienter, der viser forbedring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i ACQ-5 (Astmakontrolspørgeskema, 5-element version)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
ACQ-5 er et valideret spørgeskema bestående af 5 punkter til vurdering af astmasymptomer, som er natsymptom, morgensymptom, begrænsning af aktiviteterne, åndenød og hvæsen. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6, og spørgsmålene vægtes ligeligt. ACQ-5-scoren er gennemsnittet af de 5 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Ændring fra baseline til samlet gennemsnit af behandlingsperiode i AQLQ(S) (Astma Quality of Life Questionnaire Standardized Version) Samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1, 3 og 6 måneder)
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser ved astma. Patienterne bliver bedt om at score hvert punkt på en 7-trins skala baseret på erfaringerne fra de sidste 2 uger. Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål. Derfor ville den mulige højeste score (bedre) være 7 og den laveste (dårligere) ville være 1. Ændringer i score på 0,5 til 1,0 anses for at være klinisk meningsfulde; 1,0 til 1,5 som moderate og > 1,5 som markante klinisk vigtige forskelle for ethvert individuelt domæne eller for den samlede opsummerende score.
Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1, 3 og 6 måneder)
Antal patienter, der viser forbedring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i AQLQ(S) (Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Version) Samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser ved astma. Patienterne bliver bedt om at score hvert punkt på en 7-trins skala baseret på erfaringerne fra de sidste 2 uger. Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål. Derfor ville den mulige højeste score (bedre) være 7 og den laveste (dårligere) ville være 1. Ændringer i score på 0,5 til 1,0 anses for at være klinisk meningsfulde; 1,0 til 1,5 som moderate og > 1,5 som markante klinisk vigtige forskelle for ethvert individuelt domæne eller for den samlede opsummerende score.
Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for astmasymptomfrie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for astmasymptomfrie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for astmasymptomfrie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til afslutning af behandling [6 måneder]) for astmasymptomfrie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for astmakontroldage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for astmakontroldage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for astmakontroldage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til afslutning af behandling [6 måneder]) for astmakontroldage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 85 til 6 måneder
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 85 til 6 måneder
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for brug af redningsmedicin frie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for brug af redningsmedicin frie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for brug af redningsmedicin frie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til afslutning af behandling [6 måneder]) for brug af frie dage med redningsmedicin
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 85 til 6 måneder)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 85 til 6 måneder)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for natlige opvågninger på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for natlig opvågning på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 29 til dag 56)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 29 til dag 56)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for natlige opvågninger på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 57 til dag 84)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 57 til dag 84)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til slutningen af ​​behandlingen [6 måneder]) for natlige opvågninger på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Antal deltagere med velkontrollerede astmauger ved baseline
Tidsramme: Sidste 2 uger før randomisering
Sidste 2 uger før randomisering
Antal velkontrollerede astmauger under behandling
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​6 måneders behandlingsperiode
Dag 1 til slutningen af ​​6 måneders behandlingsperiode
Antal deltagere med ukontrolleret vedvarende astma-uger ved baseline
Tidsramme: Sidste 2 uger før randomisering
Sidste 2 uger før randomisering
Antal ukontrollerede vedvarende astmauger under behandling
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​6 måneders behandlingsperiode
Dag 1 til slutningen af ​​6 måneders behandlingsperiode
Gennemsnitlig plasmakoncentration af AZD5069 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gennemsnitlig plasmakoncentration af AZD5069 ved 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3551C00001
  • 2012-001869-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger