Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému Journey II BCS Total Knee System (NIMBLE)

10. června 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Retro-prospektivní, nerandomizovaná, po sobě jdoucí série, jedna kohorta, multicentrická studie adaptivního designu k vyhodnocení výsledků totální endoprotézy kolene (TKA) pomocí JOURNEY™ II BCS TotaL Knee SystEm (studie NIMBLE)

Posuďte bezpečnost a účinnost systému JOURNEY II BCS Total Knee System u subjektů s degenerativním onemocněním kolena vyžadujícím primární totální náhradu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posuďte bezpečnost a účinnost systému JOURNEY II BCS Total Knee System u subjektů s degenerativním onemocněním kolena vyžadujícím primární totální náhradu kolenního kloubu. Předoperační a operační hodnocení shromážděné retrospektivně. Prospektivně byla shromážděna všechna pooperační hodnocení začínající v 6. měsíci po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1070
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Wellington Orthopaedics
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Cincinnati Orthopaedic Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Minimally Invasive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Orthopaedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dostávají JOURNEY™ II BCS Total Knee System

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstoupil primární totální endoprotézu kolenního kloubu systémem JOURNEY™ II BCS Total Knee System kvůli degenerativnímu onemocnění kloubu
  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu schválený IRB
  • Subjekt je plnoletý k souhlasu
  • Subjekt plánuje, že bude k dispozici během deseti (10) let pooperačního sledování
  • Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal JOURNEY™ II BCS Total Knee System na postižené koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena
  • Subjekt dostal TKA na kontralaterální koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena
  • Subjekt má kontralaterální nebo ipsilaterální revizní endoprotézu kyčelního kloubu
  • Subjekt má ipsilaterální artritidu kyčle vedoucí k flekční kontraktuře

  • V době zařazení do studie má subjekt jednu nebo více z následujících artroplastik, které nejsou zcela zhojené a dobře fungují, jak určil zkoušející:

    • Ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotéza kyčle nebo resurfacingová endoprotéza kyčle
    • Kontralaterální primární totální nebo unikondylární endoprotéza kolena
  • V době operace měl subjekt aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou)
  • V době operace měl subjekt přítomnost maligního nádoru, metastatického nebo neoplastického onemocnění
  • V době operace měl subjekt stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (tj. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění)
  • V době operace měl subjekt kontralaterální dolní končetinu způsobující abnormální chůzi
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
  • V době operace měl subjekt BMI > 40
  • V době zápisu má subjekt BMI>40
  • Subjekt je zařazen do studie jiného zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení
  • Subjekt čelí současnému nebo hrozícímu uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cesta II BCS TKA
Subjekty, které dříve dostávaly TKA s Journey II BCS Total Knee System
Přístroj: TKA s Journey II BCS Total Knee System
TKA s Journey II BCS Total Knee System
Ostatní jména:
  • Cesta II BCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra třecí bolesti ITB
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011JBCK151

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení