Bezpečnost a účinnost systému Journey II BCS Total Knee System (NIMBLE)
10. června 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Retro-prospektivní, nerandomizovaná, po sobě jdoucí série, jedna kohorta, multicentrická studie adaptivního designu k vyhodnocení výsledků totální endoprotézy kolene (TKA) pomocí JOURNEY™ II BCS TotaL Knee SystEm (studie NIMBLE)
Posuďte bezpečnost a účinnost systému JOURNEY II BCS Total Knee System u subjektů s degenerativním onemocněním kolena vyžadujícím primární totální náhradu kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posuďte bezpečnost a účinnost systému JOURNEY II BCS Total Knee System u subjektů s degenerativním onemocněním kolena vyžadujícím primární totální náhradu kolenního kloubu.
Předoperační a operační hodnocení shromážděné retrospektivně.
Prospektivně byla shromážděna všechna pooperační hodnocení začínající v 6. měsíci po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-4892
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1070
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Wellington Orthopaedics
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Cincinnati Orthopaedic Research Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Minimally Invasive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Orthopaedic Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Evergreen Orthopaedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostávají JOURNEY™ II BCS Total Knee System
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupil primární totální endoprotézu kolenního kloubu systémem JOURNEY™ II BCS Total Knee System kvůli degenerativnímu onemocnění kloubu
- Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu schválený IRB
- Subjekt je plnoletý k souhlasu
- Subjekt plánuje, že bude k dispozici během deseti (10) let pooperačního sledování
- Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal JOURNEY™ II BCS Total Knee System na postižené koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena
- Subjekt dostal TKA na kontralaterální koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena
- Subjekt má kontralaterální nebo ipsilaterální revizní endoprotézu kyčelního kloubu
- Subjekt má ipsilaterální artritidu kyčle vedoucí k flekční kontraktuře
V době zařazení do studie má subjekt jednu nebo více z následujících artroplastik, které nejsou zcela zhojené a dobře fungují, jak určil zkoušející:
- Ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotéza kyčle nebo resurfacingová endoprotéza kyčle
- Kontralaterální primární totální nebo unikondylární endoprotéza kolena
- V době operace měl subjekt aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou)
- V době operace měl subjekt přítomnost maligního nádoru, metastatického nebo neoplastického onemocnění
- V době operace měl subjekt stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (tj. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění)
- V době operace měl subjekt kontralaterální dolní končetinu způsobující abnormální chůzi
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie
- Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
- V době operace měl subjekt BMI > 40
- V době zápisu má subjekt BMI>40
- Subjekt je zařazen do studie jiného zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení
- Subjekt čelí současnému nebo hrozícímu uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cesta II BCS TKA
Subjekty, které dříve dostávaly TKA s Journey II BCS Total Knee System
|
TKA s Journey II BCS Total Knee System
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra třecí bolesti ITB
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
|
6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
|
6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 5 let po operaci a 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011JBCK151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .