Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Journey II BCS Total Knee (NIMBLE)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Retro-prospektywne, nierandomizowane, kolejne serie, pojedyncza kohorta, wieloośrodkowe badanie adaptacyjne w celu oceny wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) przy użyciu JOURNEY™ II BCS TotaL Knee System (badanie NIMBLE)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu JOURNEY II BCS Total Knee System u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą kolana wymagających pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu JOURNEY II BCS Total Knee System u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą kolana wymagających pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Oceny przedoperacyjne i operacyjne zebrane retrospektywnie. Wszystkie oceny pooperacyjne rozpoczynające się w punkcie czasowym 6 miesięcy po operacji zostały zebrane prospektywnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1070
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Wellington Orthopaedics
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Cincinnati Orthopaedic Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Minimally Invasive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Orthopaedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący całkowity system stawu kolanowego JOURNEY™ II BCS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z systemem JOURNEY™ II BCS Total Knee System z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Podmiot wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IRB formularza zgody
  • Podmiot jest pełnoletni, aby wyrazić zgodę
  • Pacjent planuje być dostępny przez dziesięć (10) lat obserwacji pooperacyjnej
  • Podmiot zgadza się postępować zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał system JOURNEY™ II BCS Total Knee System na dotkniętym kolanie jako rewizję po wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego
  • Pacjent otrzymał TKA na przeciwległe kolano jako rewizję po wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego
  • Podmiot posiada artroplastykę rewizyjną stawu biodrowego przeciwstronną lub ipsilateralną
  • Podmiot ma zapalenie stawu biodrowego po tej samej stronie, powodujące przykurcze zgięciowe

  • W momencie rejestracji pacjent ma co najmniej jedną z następujących artroplastyk, które nie są w pełni wygojone i nie funkcjonują prawidłowo, zgodnie z ustaleniami badacza:

    • Ipsilateralna lub kontralateralna pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub endoprotezoplastyka stawu biodrowego
    • Kontralateralna pierwotna alloplastyka stawu kolanowego lub jednokłykciowego stawu kolanowego
  • W czasie zabiegu pacjent miał aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
  • W czasie operacji pacjent miał nowotwór złośliwy, chorobę przerzutową lub nowotworową
  • W czasie operacji pacjent miał stany, które mogą wpływać na przeżycie lub wynik TKA (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa)
  • W czasie operacji pacjent miał stan przeciwnej kończyny dolnej powodujący nieprawidłowe poruszanie się
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu
  • W momencie operacji pacjent miał BMI>40
  • W momencie rejestracji pacjent ma BMI>40
  • Uczestnik jest włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia
  • Podmiotowi grozi obecne lub zbliżające się uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podróż II BCS TKA
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali TKA z systemem Journey II BCS Total Knee System
Urządzenie: TKA z systemem Journey II BCS Total Knee
TKA z systemem Journey II BCS Total Knee
Inne nazwy:
  • Podróż II BCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu tarcia ITB
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji
6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011JBCK151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami