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Sicurezza ed efficacia del sistema di ginocchio totale BCS Journey II (NIMBLE)

10 giugno 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio retrospettivo, non randomizzato, in serie consecutiva, a coorte singola, con disegno adattivo multicentrico per valutare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il sistema JOURNEY™ II BCS TotaL Knee (lo studio NIMBLE)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale JOURNEY II BCS in soggetti con malattia degenerativa del ginocchio che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale JOURNEY II BCS in soggetti con malattia degenerativa del ginocchio che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio. Valutazioni preoperatorie e operative raccolte retrospettivamente. Tutte le valutazioni postoperatorie a partire dal punto temporale postoperatorio di 6 mesi raccolte in modo prospettico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Joint Replacement Institute at St. Vincent Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Orthopedics
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Methodist Sports Medicine/The Orthopedic Specialist
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1070
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Wellington Orthopaedics
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Cincinnati Orthopaedic Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Minimally Invasive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Orthopaedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che ricevono il sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II BCS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un'artroplastica totale primaria del ginocchio con il sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II BCS a causa di una malattia degenerativa dell'articolazione
  • Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dall'IRB
  • Il soggetto è maggiorenne per acconsentire
  • Il soggetto prevede di essere disponibile attraverso il follow-up postoperatorio di dieci (10) anni
  • Il soggetto accetta di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto il sistema di ginocchio totale BCS JOURNEY™ II sul ginocchio interessato come revisione per un'artroplastica totale o unicondilare del ginocchio fallita in precedenza
  • Il soggetto ha ricevuto TKA sul ginocchio controlaterale come revisione per un'artroplastica del ginocchio totale o unicondilare fallita in precedenza
  • Il soggetto possiede un'artroplastica dell'anca di revisione controlaterale o ipsilaterale
  • Il soggetto ha un'artrite dell'anca omolaterale con conseguente contrattura in flessione

  • Al momento dell'arruolamento, il soggetto ha una o più delle seguenti artroprotesi che non sono completamente guarite e ben funzionanti, come determinato dallo sperimentatore:

    • Artroplastica totale dell'anca primaria ipsilaterale o controlaterale o artroplastica di rivestimento dell'anca
    • Protesi controlaterale primaria totale di ginocchio o ginocchio unicondilare
  • Al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto presentava un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata)
  • Al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto presentava presenza di tumore maligno, metastatico o malattia neoplastica
  • Al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto presentava condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare)
  • Al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto presentava una condizione dell'arto inferiore controlaterale che causava una deambulazione anomala
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
  • Al momento dell'intervento, il soggetto aveva un BMI>40
  • Al momento dell'arruolamento, il soggetto ha un BMI>40
  • Il soggetto è arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi
  • Il soggetto sta affrontando l'incarcerazione attuale o imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Viaggio II BCS TKA
Soggetti che hanno precedentemente ricevuto TKA con il sistema di ginocchio totale BCS Journey II
Dispositivo: TKA con sistema di ginocchio totale BCS Journey II
TKA con sistema di ginocchio totale BCS Journey II
Altri nomi:
  • Viaggio II BCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di dolore da attrito ITB
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Basale e 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento e 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rachael Winter, rachael.winter@smith-nephew.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011JBCK151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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