Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence protilátek proti pertusi a povědomí o nemocech mezi španělskými zdravotníky

9. ledna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Séroprevalence protilátek proti černému kašli a povědomí o nemocech mezi zdravotníky ve Španělsku

Tato studie si klade za cíl zjistit sérologickou prevalenci protilátek proti pertusi u zdravotnických pracovníků v nemocničních centrech ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
757

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Španělsko
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotníci aktivně pracující a zapojení do péče o pacienty ve španělských nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Zdravotníci a zdravotníci ve věku ≥ 18 let z vybraných nemocnic.
  • Zdravotníci v častém kontaktu s pacienty v nemocnicích.
  • Souhlas s odběrem vzorku krve pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Studenti medicíny pracující jako zdravotníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Subjekty v této skupině budou všichni lékaři aktivně pracující v nemocničních centrech ve Španělsku.
Postup: Krevní vzorek
Vzorky budou testovány za účelem stanovení přítomnosti protilátek proti pertusi.
Jiný: Sběr dat
Elektronické formuláře pro hlášení případů (eCRF)
Jiný: Sběr dat
Dotazníky, aktivní dotazování.
Skupina B
Subjekty v této skupině budou všechny sestry aktivně pracující v nemocničních centrech ve Španělsku.
Postup: Krevní vzorek
Vzorky budou testovány za účelem stanovení přítomnosti protilátek proti pertusi.
Jiný: Sběr dat
Elektronické formuláře pro hlášení případů (eCRF)
Jiný: Sběr dat
Dotazníky, aktivní dotazování.
Skupina C
Subjekty v této skupině budou všichni pomocní ošetřovatelé aktivně pracující v nemocničních centrech ve Španělsku.
Postup: Krevní vzorek
Vzorky budou testovány za účelem stanovení přítomnosti protilátek proti pertusi.
Jiný: Sběr dat
Elektronické formuláře pro hlášení případů (eCRF)
Jiný: Sběr dat
Dotazníky, aktivní dotazování.
Skupina D
Subjekty v této skupině budou všechny porodní asistentky aktivně pracující v nemocničních centrech ve Španělsku.
Postup: Krevní vzorek
Vzorky budou testovány za účelem stanovení přítomnosti protilátek proti pertusi.
Jiný: Sběr dat
Elektronické formuláře pro hlášení případů (eCRF)
Jiný: Sběr dat
Dotazníky, aktivní dotazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení celkové sérologické prevalence infekce Bordetella pertussis mezi subjekty s ohledem na hladiny protilátek proti pertusi (anti-PT).
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Hodnocení celkové séroprevalence infekce Bordetella pertussis mezi subjekty s ohledem na stav séropozitivity anti-PT.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Vyhodnocení celkové séroprevalence infekce Bordetella pertussis mezi subjekty s ohledem na anti-PT stav séronegativity.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení séroprevalence protilátek proti B. pertussis mezi zdravotnickými pracovníky ve věku ≥ 18 let.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Podle věku a pohlaví, podle typu zdravotnického pracovníka, podle nemocničního oddělení zdravotnického pracovníka, délky služby a času stráveného s pacienty.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Hodnocení séroprevalence antipertusových protilátek mezi zdravotníky podle historie očkování.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Hodnocení séroprevalence antipertusových protilátek mezi zdravotnickými pracovníky podle předchozí anamnézy černého kašle.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Popis znalostí a názorů o černém kašli a očkování proti pertusi mezi zdravotníky.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Popis složení domácností zdravotnických pracovníků k identifikaci podílu zdravotnických pracovníků potenciálně s vyšším rizikem nákazy a přenosu pertuse.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
Den 0 každého předmětu v době zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení