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Sieroprevalenza di anticorpi anti-pertosse e consapevolezza della malattia tra gli operatori sanitari spagnoli

9 gennaio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sieroprevalenza degli anticorpi della pertosse e consapevolezza della malattia tra gli operatori sanitari in Spagna

Questo studio mira a determinare la sieroprevalenza degli anticorpi anti-pertosse tra gli operatori sanitari nei centri ospedalieri in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Spagna
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari che lavorano attivamente e sono coinvolti nella cura dei pazienti negli ospedali spagnoli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Professionisti sanitari di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni provenienti da ospedali selezionati.
  • Operatori sanitari in frequente contatto con i pazienti negli ospedali.
  • Accettare la raccolta di un campione di sangue per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Studenti di medicina che lavorano come operatori sanitari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
I soggetti di questo gruppo saranno tutti i medici che lavorano attivamente nei centri ospedalieri in Spagna.
Procedura: Campione di sangue
I campioni saranno testati per determinare la presenza di anticorpi anti-pertosse.
Altro: Raccolta dati
Moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF)
Altro: Raccolta dati
Questionari, domande attive.
Gruppo B
I soggetti di questo gruppo saranno tutti gli infermieri che lavorano attivamente nei centri ospedalieri in Spagna.
Procedura: Campione di sangue
I campioni saranno testati per determinare la presenza di anticorpi anti-pertosse.
Altro: Raccolta dati
Moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF)
Altro: Raccolta dati
Questionari, domande attive.
Gruppo C
I soggetti di questo gruppo saranno tutti i professionisti infermieristici ausiliari che lavorano attivamente nei centri ospedalieri in Spagna.
Procedura: Campione di sangue
I campioni saranno testati per determinare la presenza di anticorpi anti-pertosse.
Altro: Raccolta dati
Moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF)
Altro: Raccolta dati
Questionari, domande attive.
Gruppo D
I soggetti di questo gruppo saranno tutte le ostetriche che lavorano attivamente nei centri ospedalieri in Spagna.
Procedura: Campione di sangue
I campioni saranno testati per determinare la presenza di anticorpi anti-pertosse.
Altro: Raccolta dati
Moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF)
Altro: Raccolta dati
Questionari, domande attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sieroprevalenza complessiva dell'infezione da Bordetella pertussis tra i soggetti rispetto ai livelli di anticorpi anti-pertosse (anti-PT).
Lasso di tempo: Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Valutazione della sieroprevalenza complessiva dell'infezione da Bordetella pertussis tra i soggetti rispetto allo stato di sieropositività anti-PT.
Lasso di tempo: Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Valutazione della sieroprevalenza complessiva dell'infezione da Bordetella pertussis tra i soggetti rispetto allo stato di sieronegatività anti-PT.
Lasso di tempo: Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sieroprevalenza degli anticorpi B. pertussis tra gli operatori sanitari di età ≥ 18 anni.
Lasso di tempo: Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Per età e sesso, per tipologia di operatore sanitario, per reparto ospedaliero dell'operatore sanitario, durata del servizio e tempo trascorso con i pazienti.
Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Valutazione della sieroprevalenza degli anticorpi antipertosse tra gli operatori sanitari per anamnesi vaccinale.
Lasso di tempo: Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Valutazione della sieroprevalenza degli anticorpi antipertosse tra gli operatori sanitari per precedente storia di pertosse.
Lasso di tempo: Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Descrizione delle conoscenze e credenze sulla pertosse e la vaccinazione contro la pertosse tra gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Descrizione della composizione del nucleo familiare degli operatori sanitari per identificare la percentuale di operatori sanitari potenzialmente a più alto rischio di contrarre e trasmettere la pertosse.
Lasso di tempo: Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.
Giorno 0 di ogni materia al momento dell'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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