Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti, množství a účinků PF-06282999 u zdravých dospělých s nadváhou a studie k testování účinků PF-06282999 na množství schváleného léku, midazolamu, u zdravých dospělých (B521MAD)

29. července 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06282999 u zdravých jedinců s nadváhou a studie s pevnou sekvencí k posouzení účinku PF-06282999 na farmakokinetiku midazolamu Předměty

Část A studie bude testovat bezpečnost, množství léku v těle a účinky léku v těle po více dávkách. To bude provedeno u zdravých dospělých s nadváhou. Část B studie bude testovat účinky více dávek zkoumaného léčiva na množství midazolamu, schváleného léčiva, u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zdravý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, B-1070
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratorní testy). Ženy musí být v neplodném věku.
Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 35,0 kg/m2 (část A) nebo 17,5 až 30,5 kg/m2 (část B); a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně klinicky významných lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
Subjekt s jakoukoli kontraindikací midazolamu podle označení specifického pro danou zemi nebo subjekt s předchozí intolerancí nebo alergií na benzodiazepiny (platí pouze pro část B studie).
Subjekty, které byly zařazeny do části A, jsou vyloučeny z účasti v části B této studie.
Subjekty, které se dříve účastnily studie s PF-06282999.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A kohorta 1	Lék: PF-06282999 Tableta, 10 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: Placebo Tableta, 0 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 30 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 100 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 250 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 350 mg každých 8 hodin nebo 500 mg každých 12 hodin, 14 dní Lék: Placebo Tableta, 0 mg, každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, dávka bude určena (stanovena v části A), každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní
Experimentální: Část A kohorta 2	Lék: PF-06282999 Tableta, 10 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: Placebo Tableta, 0 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 30 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 100 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 250 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 350 mg každých 8 hodin nebo 500 mg každých 12 hodin, 14 dní Lék: Placebo Tableta, 0 mg, každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, dávka bude určena (stanovena v části A), každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní
Experimentální: Část A kohorta 3	Lék: PF-06282999 Tableta, 10 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: Placebo Tableta, 0 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 30 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 100 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 250 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 350 mg každých 8 hodin nebo 500 mg každých 12 hodin, 14 dní Lék: Placebo Tableta, 0 mg, každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, dávka bude určena (stanovena v části A), každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní
Experimentální: Část A kohorta 4	Lék: PF-06282999 Tableta, 10 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: Placebo Tableta, 0 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 30 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 100 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 250 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 350 mg každých 8 hodin nebo 500 mg každých 12 hodin, 14 dní Lék: Placebo Tableta, 0 mg, každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, dávka bude určena (stanovena v části A), každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní
Experimentální: Část A kohorta 5	Lék: PF-06282999 Tableta, 10 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: Placebo Tableta, 0 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 30 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 100 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 250 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 350 mg každých 8 hodin nebo 500 mg každých 12 hodin, 14 dní Lék: Placebo Tableta, 0 mg, každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, dávka bude určena (stanovena v části A), každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní
Experimentální: Část B kohorta 1	Lék: PF-06282999 Tableta, 10 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 30 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 100 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 250 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 350 mg každých 8 hodin nebo 500 mg každých 12 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, dávka bude určena (stanovena v části A), každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní Lék: midazolam Tableta, 7,5 mg, jedna dávka v období 1 den 1 a období 2, den 14
Experimentální: Část B kohorta 2	Lék: PF-06282999 Tableta, 10 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 30 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 100 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 250 mg, každých 8 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, 350 mg každých 8 hodin nebo 500 mg každých 12 hodin, 14 dní Lék: PF-06282999 Tableta, dávka bude určena (stanovena v části A), každých 8 nebo 12 hodin, 14 dní Lék: midazolam Tableta, 7,5 mg, jedna dávka v období 1 den 1 a období 2, den 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Diastolický krevní tlak Časové okno: Den 1 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část A	Průměrný 24hodinový průměrný diastolický krevní tlak	Den 1 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část A
Diastolický krevní tlak Časové okno: Den 13 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část A	Průměrný 24hodinový průměrný diastolický krevní tlak	Den 13 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část A
Systolický krevní tlak Časové okno: Den 1 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část A	Průměrný 24hodinový průměrný systolický krevní tlak	Den 1 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část A
Systolický krevní tlak Časové okno: Den 13 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část A	Průměrný 24hodinový průměrný systolický krevní tlak	Den 13 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část A
interleukin-6 Časové okno: 1. a 14. den před dávkou, část A		1. a 14. den před dávkou, část A
vysoce citlivý C-reaktivní protein Časové okno: 1. a 14. den před dávkou, část A		1. a 14. den před dávkou, část A
celkový cholesterol, HDL-C, triglyceridy a vypočtený LDL-C Časové okno: 1. a 14. den před dávkou, část A		1. a 14. den před dávkou, část A
ApoBTotal, ApoB48, ApoB100, ApoA-1 Časové okno: 1. a 14. den před dávkou, část A		1. a 14. den před dávkou, část A
Diastolický krevní tlak Časové okno: 1. den před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce, část B	Průměrný 24hodinový průměrný diastolický krevní tlak	1. den před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce, část B
Diastolický krevní tlak Časové okno: Den 13 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část B	Průměrný 24hodinový průměrný diastolický krevní tlak	Den 13 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část B
Systolický krevní tlak Časové okno: 1. den před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce, část B	Průměrný 24hodinový průměrný systolický krevní tlak	1. den před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce, část B
Systolický krevní tlak Časové okno: Den 13 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část B	Průměrný 24hodinový průměrný systolický krevní tlak	Den 13 Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce Část B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

B5211002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 16 hodin po ranní dávce 1. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 16 hodin po ranní dávce 1. den, část A
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 16 hodin po ranní dávce 1. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 16 hodin po ranní dávce 1. den, část A
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 16 hodin po ranní dávce 1. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 16 hodin po ranní dávce 1. den, část A
Zjevná ústní clearance (CL/F) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 16 hodin po ranní dávce 1. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 16 hodin po ranní dávce 1. den, část A
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A
Zjevná ústní clearance (CL/F) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce 1. den, období 1, část B	Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) Midazolamu	Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce 1. den, období 1, část B
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) Časové okno: -2,-1,5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Den 14 Období 2 Část B	Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) Midazolamu	-2,-1,5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Den 14 Období 2 Část B
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)] Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce 1. den, období 1, část B	AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8). midazolam	Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce 1. den, období 1, část B
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)] Časové okno: -2,-1,5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Den 14 Období 2 Část B	AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8). midazolam	-2,-1,5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Den 14 Období 2 Část B
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce 1. den, období 1, část B		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce 1. den, období 1, část B
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Časové okno: -2,-1,5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Den 14 Období 2 Část B		-2,-1,5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Den 14 Období 2 Část B
Průměrná koncentrace (Cav) Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A
Akumulační poměr Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A		Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po ranní dávce 14. den, část A

Studie k testování bezpečnosti, množství a účinků PF-06282999 u zdravých dospělých s nadváhou a studie k testování účinků PF-06282999 na množství schváleného léku, midazolamu, u zdravých dospělých (B521MAD)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06282999 u zdravých jedinců s nadváhou a studie s pevnou sekvencí k posouzení účinku PF-06282999 na farmakokinetiku midazolamu Předměty

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie