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Uno studio per testare la sicurezza, la quantità e gli effetti del PF-06282999 negli adulti sani in sovrappeso e uno studio per testare gli effetti del PF-06282999 sulla quantità del farmaco approvato, il midazolam, negli adulti sani (B521MAD)

29 luglio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06282999 in soggetti sani in sovrappeso e uno studio a sequenza fissa per valutare l'effetto di PF-06282999 sulla farmacocinetica del midazolam in soggetti sani Soggetti

La parte A dello studio testerà la sicurezza, la quantità di farmaco nel corpo e gli effetti del farmaco nel corpo dopo dosi multiple. Questo sarà condotto in adulti sani in sovrappeso. La parte B dello studio testerà gli effetti di dosi multiple del farmaco sperimentale sulla quantità di midazolam, un farmaco approvato, negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e esami clinici di laboratorio). Le donne devono essere in età fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 27,0 a 35,0 kg/m2 (Parte A) o da 17,5 a 30,5 kg/m2 (Parte B); e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (incluse le allergie ai farmaci clinicamente significative, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Soggetto con qualsiasi controindicazione al midazolam secondo l'etichettatura specifica del paese o soggetto con precedente intolleranza o allergia alle benzodiazepine (applicabile solo alla Parte B dello studio).
  • I soggetti che sono stati arruolati nella Parte A sono esclusi dalla partecipazione alla Parte B di questo studio.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio con PF-06282999.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A Coorte 1
Droga: PF-06282999
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Sperimentale: Parte A Coorte 2
Droga: PF-06282999
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Sperimentale: Parte A Coorte 3
Droga: PF-06282999
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Sperimentale: Parte A Coorte 4
Droga: PF-06282999
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Sperimentale: Parte A Coorte 5
Droga: PF-06282999
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Sperimentale: Parte B Coorte 1
Droga: PF-06282999
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Droga: midazolam
Compressa, 7,5 mg, dose singola nel Periodo 1 Giorno 1 e nel Periodo 2 Giorno 14
Sperimentale: Parte B Coorte 2
Droga: PF-06282999
Tablet, 10 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 30 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 100 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 250 mg, ogni 8 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Tablet, 350 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 12 ore, 14 giorni
Droga: PF-06282999
Compressa, dose da determinare (determinata nella Parte A), ogni 8 o 12 ore, 14 giorni
Droga: midazolam
Compressa, 7,5 mg, dose singola nel Periodo 1 Giorno 1 e nel Periodo 2 Giorno 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 e 16 ore dopo la dose mattutina Giorno 1 Parte A
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) Midazolam
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: -2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) Midazolam
-2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8). Midazolam
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: -2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8). Midazolam
-2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
Pre-dose, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 e 16 ore dopo la dose Giorno 1 Periodo 1 Parte B
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: -2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
-2,-1.5,-1,Pre-dose,1,2,4,6,8,10,14 Giorno 14 Periodo 2 Parte B
Concentrazione Media (Cav)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose mattutina Giorno 14 Parte A

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
Pressione arteriosa diastolica media media delle 24 ore
Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
Pressione arteriosa diastolica media media delle 24 ore
Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
Pressione arteriosa sistolica media media delle 24 ore
Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
Pressione arteriosa sistolica media media delle 24 ore
Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte A
interleuchina-6
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
colesterolo totale, HDL-C, trigliceridi e LDL-C calcolato
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
ApoB Totale, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
Giorni 1 e 14 prima della somministrazione Parte A
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
Pressione arteriosa diastolica media media delle 24 ore
Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
Pressione arteriosa diastolica media media delle 24 ore
Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
Pressione arteriosa sistolica media media delle 24 ore
Giorno 1 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B
Pressione arteriosa sistolica media media delle 24 ore
Giorno 13 Pre-dose, 1,2,4,8,12 e 16 ore dopo la dose Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B5211002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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